财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度全球净收入430万美元，上年同期为520万美元，减少归因于欧洲Eversense系统销售时间 [54] - 2019年第三季度美国净收入约50万美元，毛收入210万美元，预计未来季度桥接成本波动会影响季度收入确认 [56] - 2019年第三季度毛利润同比减少80万美元，降至负330万美元，主要因OUS地区净收入低于上年同期 [58] - 2019年第三季度销售和营销费用同比增加370万美元，达1160万美元，主要因美国销售团队建设和商业化努力 [59] - 2019年第三季度研发费用同比增加370万美元，达1110万美元，主要由180天PROMISE临床研究推动 [59] - 2019年第三季度一般行政费用为540万美元，较上年同期增加30万美元，包含支持运营增长的薪酬、法律等费用 [60] - 截至2019年9月30日，三个月净亏损1950万美元，合每股0.10美元，2018年第三季度为3190万美元，合每股0.18美元 [60] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物约1.31亿美元，未偿债务1.44亿美元，包括7月筹集的超1亿美元新债务和股权资本 [61] - 公司修订2019年全球净收入指引，预计在2000万 - 2200万美元之间，毛收入预计在2500万 - 2700万美元之间 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，第三季度美国净收入150万美元，毛收入在进行与Eversense Bridge计划相关的毛转净调整前为590万美元 [38] - 欧洲业务方面，第三季度向欧洲发货产生收入380万美元，传感器利用率为67% [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，截至第三季度末，Eversense的处方医生超1000名，销售产品的训练专业人员超450名，预计年底安装用户约4000名 [22][23] - 欧洲市场，截至第三季度末，在14个国家拥有超1000家诊所和近1500名训练有素的供应商 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出Eversense Bridge计划，约50%用户参与，虽增加成本但有助于扩大安装基数和提高医生处方数量 [28] - 启动Certified Eversense Specialist（CEF）网络计划，为未进行或不想进行插入程序的处方医生提供支持，目前约有60名认证专家 [30][32] - 进行费用管理和裁员，重组现场组织，聚焦有支付方覆盖的关键地区，提高患者基础渗透率 [34] - 专注180天传感器产品开发，完成PROMISE 180天传感器临床研究的患者招募，计划2020年第一季度末获取最终数据并向FDA提交申请 [43][44] - 与Roche合作，通过监管批准和产品注册将Eversense推向欧洲、亚太和拉丁美洲的新市场，预计2020年晚些时候推出 [46] - 与DYN Diagnostics合作，在以色列进行Eversense XL系统的受控推出，标志首次进入中东市场 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Eversense充满信心，认为随着患者意识提高、支付方认可和医生参与度增加，产品将在市场上取得显著地位 [68][69] - 近期报销胜利积极，但采用障碍仍存在，公司将继续努力提高产品知名度、扩大患者群体和获得更多报销覆盖 [40] - 随着覆盖人数增加，公司可减少对Bridge计划的依赖，提高现金利用率和毛利率 [71] 其他重要信息 - 首席医疗官Dr. Fran Kaufman被任命为董事会成员 [49] - Rudy Thoms将领导美国销售工作，前美国地区副总裁兼总经理Mike Gill离职 [50] - Nick Tressler将成为首席财务官，Jon Isaacson将过渡到其他岗位并在年底前留任以确保职责有序交接 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度是否有毛转净调整，美国第三季度与第二季度毛收入对比，美国业务全年收入贡献预期，CPT代码在医保下的全国价值，180天传感器的FDA批准时间预期 - 第一季度有相对适度的调整，3月开始实施毛转净，第一季度净收入减少22.9%，第二季度减少54.8% [75] - 美国毛收入从第二季度的240万美元降至第三季度的210万美元 [77] - 基于2000万 - 2200万美元的指引，美国业务贡献约20% [78] - RV值因程序而异，插入和插入移除的RV值略超50，移除略低，无具体美元价值 [79] - 180天传感器仍预计在2020年底获得FDA批准，时间线无变化 [81] 问题2: 美国毛收入连续下降的原因，是否需要180天传感器推动美国业务拐点 - 美国收入受区域或合同分销商库存水平影响，部分第四季度早期发货可能本应在第三季度，导致第三季度收入下降 [87] - 公司对90天产品有信心，180天传感器会提高渗透率，但不是业务拐点的关键，90天产品也会持续增长 [90][94] 问题3: 销售团队重组和人员变动对美国销售和医生插入的近期影响，年度运营费用减少金额，美国净收入中Bridge计划的会计处理，Roche在2020年的库存使用和采购情况 - 第四季度会有过渡影响，但预计不会对销售团队效率产生长期或永久性影响，随着覆盖人数增加将增加投资 [98][99] - 目前无法确定年度运营费用减少金额，将在2020年最终确定数字后进一步沟通 [100] - 毛收入减少有三个组成部分，主要是Bridge接入计划，还有计划折扣和共付费用，差异在于患者利用率和支付情况 [102] - Roche按合同批量采购以确保供应连续性和市场利用规划，公司制造能力限制其单季度采购量，Roche会按设计建立库存 [105][106] 问题4: 第一年业务进展慢的最大障碍是否已解决，更有针对性的商业策略的重点医生数量和效率 - 最大障碍包括报销、产品认知和插入程序人员可用性，公司在报销方面取得进展，通过数字营销提高认知，CEF网络解决插入程序问题 [109][110][112] - 不会放弃现有插入医生，将更专注于有覆盖的处方医生的深度渗透和数字营销，随着覆盖增加会考虑增加资源 [113][114][115] 问题5: Bridge计划增加的利用率在与支付方讨论中的作用，Bridge计划是否会持续到第一季度，IDCL试验的状态 - Humana和HCSC因Bridge计划增加的利用率，改变了报销决定，该计划已产生回报并将继续发挥作用 [119][120][121] - 暂不评论2020年Bridge计划的具体情况，需考虑新报销胜利和Medicare支付方式变化 [122][123] - IDCL试验因与Roche讨论和获取其控制算法而暂停，暂无更新 [125] 问题6: 30%人员减少中面向客户和后端支持的比例，OUS和Roche进入新市场的机会大小，PPD代码1月生效后能否向所有医保报销 - 约40%面向客户，调整主要在销售组织，会继续服务医生但扩大销售区域 [128] - 与Roche合作，关注亚太和拉丁美洲的CGM友好市场，产品注册和监管批准是阻碍，预计2020年下半年有更多进展 [130][131] - 无需与区域MAC谈判，CMS设定全国RVU值，指示区域MAC使用，该政策追溯到上周五，公司需几周准备SKU [132][133][134]