财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收340万美元，其中美国营收80万美元，欧洲营收260万美元，与预期相符 [8] - 2019年第一季度净营收81.6万美元，预计未来季度桥梁付款波动会影响季度营收确认，但仍维持全年营收2500 - 3000万美元的指引 [40] - 2019年第一季度毛利润同比减少290万美元至 - 330万美元，主要因产品升级和罗氏分销协议导致产品过期 [42] - 2019年第一季度销售和营销费用同比增加940万美元至1280万美元，主要因美国销售团队扩张 [42] - 2019年第一季度研发费用同比减少100万美元至710万美元，因Eversense美国PMA批准相关活动完成 [43] - 2019年第一季度一般和行政费用同比增加250万美元至650万美元，因支持运营增长的薪酬、法律等费用增加 [44] - 2019年第一季度净亏损2940万美元，合每股亏损0.17美元，上年同期净亏损2230万美元，合每股亏损0.16美元 [44] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物1.037亿美元，未偿债务6520万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第一季度美国营收80万美元，推出桥梁接入计划后，Eversense周发货量近三倍增长，四大支付方覆盖患者数量五倍增长，周处方数量翻倍，开处方医疗专业人员数量增加66% [8][12][13] - 已收到超2000份Eversense处方，超400名医疗保健提供者开具处方，远超年初计划 [16][18] 欧洲业务 - 第一季度欧洲营收260万美元，新用户同比增长62%，传感器植入量增长85%，2月庆祝第10000次传感器植入，欧洲超700家诊所近1000名医生获授权进行传感器植入 [33][36] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 产品需求上升，网站流量和潜在客户数量显著增加，医生推荐增多 [15] 欧洲市场 - 合作伙伴罗氏在患者准入方面取得进展，在德国和奥地利获得积极报销决定，产品在以色列注册并将进行小范围商业推广 [33][34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 扩大患者覆盖范围，目标是2019年覆盖1亿人，2020年再增加1.5亿人，与多家支付方就基于价值的覆盖计划进行对话 [21][56] - 推进产品创新，90天传感器PMA补充申请预计今夏获批并随后推出，180天传感器临床试验按计划进行，预计2020年晚些时候推出，计划利用相关数据为当前90天系统申请ICGM分类 [26][28][29] - 与Beta Bionics合作，期待其人工胰腺可行性研究结果，认为Eversense高精度对人工胰腺系统有吸引力 [31][32] 行业竞争 - 市场上存在来自雅培Libre 2.0的竞争，公司认为自身产品在定价和报销方面与其他CGM产品相比无太大差异，且与支付方沟通积极 [96][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现2019年覆盖1亿人目标有信心，认为桥梁接入计划有助于患者获得产品，推动Eversense市场使用，随着知名度提高，业务将呈积极趋势 [23][53] - 欧洲业务增长令人满意，为美国医疗保健专业人员认证提供信心，相信能在未来18 - 24个月扩大美国处方医生基础 [37] - 尽管面临支付方覆盖问题，但对业务增长和扩张充满信心，认为桥梁计划和产品创新将助力公司发展 [68] 其他重要信息 - 公司完成欧洲强制长期上市后安全注册研究，结果证实Eversense在超3000名真实用户中的高安全性，预计未来三到六个月公布完整结果 [30][31] - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，实际结果可能与声明有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 报销方面实现1亿覆盖人群的进展、与支付方讨论情况及反馈 - 公司已覆盖约6600万人，正与大型支付方合作，如联合健康、安森等，对实现目标有信心，还就产品价值主张和改善健康结果与支付方进行了良好沟通，计划2019年底实现1亿覆盖，2020年再增加1.5亿 [53][54][56] 问题2: 美国早期采用者使用情况及与欧洲采用趋势差异 - 美国有医生、医师助理和护士从业者参与传感器植入，实践培训后操作流程和采用情况良好，超400人对开具处方感兴趣 [59][60][61] 问题3: FDA批准一年来产品推出情况及第二年改进方向 - 公司发展良好，获批后迅速将产品推向患者，Aetna合作成功，护士从业者和医师助理参与植入、产品MRI兼容性等创新带来积极影响，桥梁计划重要，但支付方覆盖仍是业务增长关键，需加快推进 [65][66][68] 问题4: 实现下半年营收目标的信心来源及桥梁计划会计处理 - 2500 - 3000万美元营收指引包含净收入，欧洲罗氏合同收入可见性高，第一季度指标与内部计划相符，对实现目标有信心 [70][71] 问题5: 90天传感器获得ICGM状态的可能性及途径 - 公司与监管机构就ICGM进行了讨论，监管机构从设备可与泵互换角度看待ICGM，只要提供符合特殊控制标准的数据，植入式设备也可获得ICGM状态，公司还在进行产品上市后研究，获批给药声明后将产生更多安全数据 [73][75][76] 问题6: 桥梁计划上诉成功率及用户构成变化 - 目前暂无法提供上诉成功率数据，但有合作组织专注此事，桥梁计划使四大支付方处方量增加，因医生此前因患者可能被拒而不愿开处方，现在患者有了接入途径 [80][85][86] 问题7: 基于价值的支付计划情况 - 基于价值的支付计划是常见讨论话题，公司可根据传感器利用率和患者血糖指标协商支付条款，对与支付方开展此类计划有信心 [87][88] 问题8: 400名处方医生受桥梁计划影响情况及市场定价和报销动态 - 桥梁计划使医生更愿意为四大支付方患者开具处方，因患者有了接入途径，公司在定价和报销方面与支付方沟通积极，未受雅培Libre 2.0竞争太大影响，公司战略上关注产品成本降低以扩大市场 [93][95][96] 问题9: 第一季度运营支出较高是否有一次性因素 - 商品成本受产品升级和罗氏合同导致的产品过期影响，这些因素并非一次性，但预计未来不会达到当前水平，罗氏采购模式导致公司第四季度通常较大 [101][104][106] 问题10: 欧洲和美国接受Eversense培训的临床医生数量及诊所内部培训情况 - 欧洲超700名提供者获授权，美国超400名医生开具处方，超100人接受培训，授权培训师可在诊所内培训其他医疗保健提供者 [110][113][114] 问题11: 下个月ADA会议上Eversense的更新、数据发布或展示情况 - 公司首席医疗官将领导相关工作，将分享安全数据、美国早期产品数据，还期待Beta Bionics人工胰腺系统的首次临床结果展示 [115] 问题12: 美国患者中初次使用CGM和来自竞争产品的比例 - 美国约25%患者初次使用CGM，多为胰岛素依赖型1型糖尿病患者，75%来自现有CGM用户，转换分布与美国市场份额相似，欧洲德国目前约50%用户初次使用CGM [118][119] 问题13: 2019年底1亿和2020年底2.5亿覆盖人群目标是否包含医疗保险覆盖 - 计划2020年与医疗保险进行相关对话，获批给药声明后将在今年夏天开始，会尽力提前推进 [120]