财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度和前九个月，公司营收分别约为7200万美元和9900万美元 [21] - 2022年第三季度，约6100万美元营收来自向12个客户的口服TPOXX国际销售，其中10个是新客户；还包括约400万美元向美国国防部的口服TPOXX销售，其余主要与研发活动有关 [21] - 截至2022年9月30日的前九个月，约6600万美元营收来自口服TPOXX国际销售，约700万美元来自向美国国防部的口服TPOXX销售，约700万美元来自向美国政府的静脉注射TPOXX销售，其余主要与研发活动有关 [22] - 2022年第三季度和前九个月，公司运营收入分别约为4300万美元和4500万美元；净收入分别约为4300万美元和4500万美元 [23] - 2022年第三季度和前九个月，公司完全摊薄后每股收益分别为0.45美元和0.47美元 [24] - 截至2022年9月30日，公司现金余额约为1.1亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度国际销售口服TPOXX至12个客户，实现6100万美元营收，凸显公司收入基础持续多元化 [5] - 今年已收到约1.15亿美元TPOXX的确定承诺采购订单，部分将在2023年确认为收入 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 自5月以来，全球猴痘病例约7.7万例，美国约2.8万例 [8] - TPOXX已在美国用于同情性治疗约4000例猴痘病例，在国际上也用于治疗许多病例 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为TPOXX在治疗猴痘方面的重要性因猴痘疫情而提高，将继续与医疗界和政府合作，为猴痘患者提供药物并推动适当的库存储备 [27] - 国际销售增长计划正以创造价值的方式推进，公司有超10个美国以外国家订购了TPOXX，并将继续努力扩大客户基础 [28] - PEP开发计划是一项增长举措，可为库存扩张提供科学和监管支持 [29] - 公司专注于将美国合同过渡为长期战略国家储备（SNS）合同，以确定TPOXX库存的适当规模要求，并使年度交付更加平稳 [30] - 公司客户组合更加多元化，今年新增美国国防部及11个国际客户 [30] - 公司继续寻求和支持肿瘤学合作及其他战略，为TPOXX开辟新市场 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为猴痘将在未来产生持续的全球影响，美国和其他国家未来几年很可能需应对猴痘病例，多数情况下需要TPOXX，部分情况可能带来TPOXX的显著销售 [13][14] - 未来几年，美国TPOXX与猴痘相关的销售将受病例数量和猴痘标签的影响，FDA要求有治疗猴痘的疗效数据才能完全批准TPOXX用于猴痘适应症 [15] - 公司认为TPOXX的暴露后预防（PEP）标签可能是未来几年美国销售增长的重要催化剂 [16] 其他重要信息 - 公司正在与国防部合作开展两项临床试验，以支持TPOXX获得暴露后预防的监管批准 [16] - 扩大安全性研究已在美国设立9个临床站点，于今年第二季度中旬开始给药，招募情况良好，按当前进度，预计未来90天内完成招募 [17] - TPOXX加JYNNEOS免疫原性试验有2个站点正在招募和筛选志愿者，该试验于2022年初开始，因美国新冠疫苗接种犹豫等因素，招募起步缓慢，调整后，受猴痘疫情影响，招募速度加快，若当前进度持续，预计第四季度完成招募 [17][18] - 已启动的所有猴痘相关临床试验均处于招募早期阶段，部分活跃试验分阶段开设试验站点，试验的时间和最终参与人数取决于猴痘疫情发展和招募速度，因此TPOXX猴痘标签向FDA提交申请的时间和可能构成目前未知 [12][13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 上季度有股息和股票回购，本季度无更新，询问原因 - 过去几年公司在股票回购上采取了非常谨慎的方法，已进行约6000万美元的回购；上季度发放特别股息是因为当时资产负债表上有多余现金；未来公司将继续谨慎考虑现金的所有用途，包括股息、股票回购和潜在的增值并购，董事会和管理团队会采取谨慎的方法 [35][36] 问题2: 去年大部分收入来自天花库存，今年收入不如去年，询问天花库存相关情况及2023年相关收入的高层指引 - 公司天花产品主要销售给美国政府，政府有170万疗程的库存，每7年根据保质期补充一次，供应不平均；当前合同有4个约1.125亿美元的选项，2020年和2021年产品过期时，公司收到政府补货订单；今年年初预计库存过期少，无订单；预计2023年和2024年产品会过期，这些选项将被行使，会有1.125亿美元的口服TPOXX订单；公司还将继续与美国国防部和国际客户合作，国际订单目前主要用于治疗当前猴痘疫情患者，后续会向客户强调库存和更广泛准备的重要性，包括应对猴痘和天花 [41][42][43] 问题3: 目前股价低于上季度回购时，公司有超1亿美元现金，询问为何不进行股票回购 - 公司董事会有活跃的股票回购授权，过去几年已回购约6000万美元的股票；由于猴痘疫情的大幅增加和不确定性，本季度未进行回购；董事会非常关注此事，与投资者就股票回购的重要性进行了多次讨论，需持续关注 [46] 问题4: 各国在建立TPOXX等治疗药物库存时考虑的覆盖水平如何，如欧洲或亚太地区 - 政府历史上考虑天花的传播性，认识到威胁较大，也意识到疫情爆发时需提前储备产品；与客户的讨论是多维度的，通常先由合作伙伴Meridian Medical Technologies向政策制定者和公共卫生人员介绍TPOXX的可用性及其在疫苗之外的作用；一些国家会进行内部建模，有时会分享结果，有时不分享；政府还需在预算中找到资金支持；欧洲的HERA等组织正在努力推动疫情准备工作，上季度进行了紧急采购，并宣布正在制定更广泛的需求并进行另一次采购；在加拿大，最初有大约5000万美元的订单用于考虑天花需求，随着猴痘疫情爆发，他们可能会重新评估；最终的需求和预算情况需等待结果，猴痘疫情提高了相关讨论的紧迫性和准备的重要性 [48][49][52] 问题5: 美国近期有猴痘死亡病例，这对TPOXX和疫苗的需求或兴趣有何影响 - 疫情初期，人们对猴痘的发病率和死亡率了解不足，认为它在很多患者中是自限性的，缺乏紧迫感；后来了解到猴痘会导致严重疼痛、并发症，如眼部感染可能导致失明，在免疫功能严重受损的患者中可能致命；这提高了公共卫生界和患者群体的认识，他们意识到疾病的发病率、死亡率以及隔离6周带来的巨大经济影响；希望这能使人们更好地理解库存储备和患者获取药物的需求，公司正在为此努力 [53][54][55] 问题6: 美国疾病控制与预防中心（CDC）针对TPOXX的扩大使用协议，目前从患者、从业者等相关方得到了哪些反馈 - 公司是受FDA监管的公司，强调所有反馈都是轶事性的；从CDC和《发病率和死亡率周报》（MMWR）的报告、媒体采访患者以及与医生的合作中，看到一些令人鼓舞的情况，患者在用药1 - 2天内症状明显改善，这与用于获得批准的动物数据一致；监管机构非常关注对照、安慰剂对照研究，这是获得药物益处最重要的数据来源，公司专注于收集这些数据，同时也关注CDC在扩大使用新药研究（EA - IND）过程中收集的支持性数据；EMA今年早些时候批准TPOXX用于猴痘，与在非人类灵长类动物中进行的验证性关键研究结果一致，这令人鼓舞 [56][57][58] 问题7: 外国买家的定价是否仍大致在每剂800 - 1000美元 - 公司定价基于销量，公开披露的加拿大订单价格略高于900美元，小批量订单价格更高；这些都是直接向政府的批量销售；公司正在评估和规划，待获得随机对照试验数据后，考虑面向患者的私人市场销售，这将是一个单独的销售渠道 [60] 问题8: FDA或CDC在试验中实际关注的终点是什么 - 主要评估的终点是症状缓解时间，即病变愈合、结痂脱落和症状消失的时间，关注药物对这一过程的影响；还有一些围绕病毒载量等的次要终点 [62] 问题9: 公司在亚太地区的业务进展如何，哪些国家或地区关注度较高 - 很多国家要求公司不披露相关信息，有韩国的新闻稿宣布收到了首批产品；公司在亚太地区有多个客户，并继续与其他国家进行对话；本季度在中东地区有了首批客户；公司与欧盟的HERA有紧急采购合同，在欧盟内部也有具体销售；业务地理分布非常广泛，还与区域采购组织合作；随着特定地区国家宣布产品到货，会引发该地区其他参与者的关注，公司将继续与合作伙伴Meridian推进销售 [64][65][66] 问题10: 希望公司在股票回购上更积极，询问政府持续决议法案中猴痘资金的情况 - 公司积极参与与政府和国会的对话，强调猴痘的重要性；不同国会代表对疫情准备有不同观点，一些关注天花的生物威胁，一些担心新兴传染病和其他猴痘毒株；公司关注最佳的补充资金策略；白宫最近更新了生物防御战略，重申在病毒家族中需要一种有效的抗病毒药物，美国有170万疗程的TPOXX储备是一个好的基础，但在分发效率方面存在讨论；公司认为应从更广泛的角度看待国家安全的天花威胁和猴痘的疫情准备 [69][70][71]