财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度和上半年，公司营收分别约为1700万美元和2700万美元 [29] - 2022年第二季度，约500万美元营收来自口服TPOXX国际销售，约400万美元来自向美国国防部销售口服TPOXX，其余来自研发活动 [29] - 2022年上半年，约700万美元营收来自向美国政府销售静脉注射TPOXX，约900万美元来自向国防部和新国际司法管辖区的销售，其余来自研发活动 [30] - 2022年第二季度和上半年，公司营业利润分别约为310万美元和160万美元，净利润分别约为200万美元和170万美元 [31] - 2022年第二季度和上半年，公司摊薄后每股收益分别为0.03美元和0.02美元 [32] - 截至2022年6月30日，公司现金余额约为1.15亿美元 [32] - 第二季度，公司宣布并支付了每股0.45美元的特别现金股息，回购了约50万股普通股，花费约360万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务方面，截至2022年7月31日，公司收到约6000万美元的口服TPOXX国际采购订单，而2021年约为1300万美元，其中9个司法管辖区是2022年首次采购 [5][6] - 美国业务方面，5月与美国国防部签订了约750万美元的口服TPOXX采购合同，约一半在第二季度交付，预计另一半在2022年行使选择权 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球猴痘病例迅速增长至超过25000例，且有传闻称传播范围正在扩大 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将与国际推广合作伙伴Meridian Medical Technologies合作，在猴痘持续增长或流行的地区和国家开展实际采购活动 [13] - 公司将继续推进口服TPOXX的临床试验，以收集数据支持FDA对猴痘的批准，从而让更多患者获得TPOXX [14] - 公司将努力从美国合同过渡到长期战略国家储备（SNS）合同，关注TPOXX储备的适当规模要求，并平滑年度交付，以确保供应链规划和财务可预测性 [40] - 公司将继续追求和支持肿瘤学合作及其他战略，为TPOXX开辟新市场 [41] - 竞争对手Bavarian Nordic的疫苗于2019年获得FDA批准，包括猴痘和天花适应症；公司的抗病毒药物TPOXX于2018年获得美国FDA对天花治疗的批准，但尚未获得猴痘批准 [69][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 猴痘疫情凸显了TPOXX在治疗猴痘方面的重要性，公司认为TPOXX是许多国家治疗猴痘的主要甚至唯一疗法 [36] - 国际销售增长计划正在以创造价值的方式推进，有超过10个国家订购了TPOXX，公司将继续努力扩大客户基础 [37] - PEP开发计划是一项增长举措，将为储备扩大提供科学和监管支持 [38] - 公司认为猴痘可能会在一些地区成为地方性疾病，市场机会有待进一步观察，但抗病毒药物对于应对这类病毒至关重要 [60] 其他重要信息 - 5月，TPOXX的静脉注射制剂获得FDA批准；7月，口服TPOXX获得英国药品和保健品监管局（MHRA）批准 [16] - 公司还获得了欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部对口服TPOXX的批准，EMA和MHRA的批准包括用于治疗猴痘、天花、牛痘和天花疫苗接种后并发症的广泛标签 [17] - 公司正在与美国国防部合作开展两项临床试验，以支持TPOXX用于暴露后预防（PEP）的监管批准 [22] - 公司目前正在支持和协助在非洲、欧洲和北美启动多达10项临床试验，以正式评估TPOXX治疗和/或预防人类猴痘的有效性 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供预期渗透率的指导，是否存在供应链限制 - 美国有170万疗程的储备，但在天花爆发时可能不足，公司的暴露后预防计划旨在增加储备的可用性和规模 [44] - 国际情况快速变化，疫情是推动公司业绩的关键因素，目前已有9个国家建立了采购机制，后续订单有望增加 [45][46] - 公司有美国本土供应链，自2013年以来一直向美国战略国家储备供应产品，现有网络和产能能够满足一定需求，且正在与美国政府合作增加产量 [48] 问题2: 美国猴痘批准的时间 - FDA要求进行对照临床试验以证明疗效和安全性，公司正在全球范围内开展多项试验，相关数据将在未来几个月陆续公布，届时公司将申请美国猴痘批准 [50] - 获得FDA的全面批准和患者在疫情中的用药途径是两个重要方面，公司支持FDA和CDC简化用药流程，公共卫生紧急声明将推动解决患者用药问题 [51][53] 问题3: 未来6 - 12个月，天花销售与猴痘销售的机会哪个更大 - 公司收入主要来自美国政府现有储备的补充供应，预计2023年和2024年将有两个约1.125亿美元的订单 [56][57] - 猴痘疫情仍处于早期阶段，公司正在密切监测，相关研究将关注门诊患者，市场机会有待观察，但抗病毒药物对这类病毒至关重要 [59][60] 问题4: 2023年是否会有类似规模的政府订单 - 是的，2023年和2024年，现有合同中还有两个约1.125亿美元的订单预计将执行 [64] 问题5: 如何看待股票回购，未来是否会继续 - 公司在使用现金方面一直很有纪律，过去几年进行了超过6000万美元的股票回购，并支付了特别股息 [65] - 公司将继续考虑股票回购、股息和其他现金使用方式，但目前仍在评估疫情的发展，尚未确定未来的具体计划 [66] 问题6: 与竞争对手Bavarian Nordic相比，公司的优势是什么，公司是否仍在等待FDA对猴痘疫苗的批准 - Bavarian Nordic的疫苗于2019年获得FDA批准，用于猴痘和天花的预暴露接种；公司的TPOXX是抗病毒药物，2018年获得美国FDA对天花治疗的批准，但尚未获得猴痘批准 [69][70] - 公司提交给美国FDA的用于获得批准的数据也提交给了欧洲和英国，他们基于这些数据给予了公司猴痘治疗的批准 [71] 问题7: 每剂的定价如何，国际买家的价格是否相同，是否有分成结构，能否快速满足南美和/或欧洲的大订单需求 - 公司不具体讨论定价，但在美国政府合同和加拿大合同中，美国的定价为每疗程300 - 400美元，加拿大为900 - 1000美元，定价与政府直接协商，不通过传统商业销售渠道 [74][75] - 能否快速满足大订单取决于订单规模，目前公司有产品库存，能够交付数万疗程的订单 [76] 问题8: 在所有测试中，TPOXX是否有显著的不良反应 - 到目前为止，公司的临床研究经验表明TPOXX是一种非常安全的药物，没有严重不良事件（SAEs），只有很少的不良事件（AEs），通常是头痛或腹泻，且发生率与安慰剂相似 [80] 问题9: 是否预计将该药物进行商业销售，而不是像以往那样直接销售给政府 - 公司正在研究和规划商业推出的可能性，随着疫情的发展，如果猴痘成为地方性疾病，药物可能会通过更传统的商业销售渠道供应给患者 [82] - 历史上有类似的例子，如达菲（Tamiflu）既被美国政府储备，也在商业市场销售 [83] 问题10: 新司法管辖区成为客户的转化情况如何，相关对话是怎样的 - 大多数新司法管辖区的讨论围绕当前疫情，旨在尽快获得产品，讨论通常比以往的储备讨论更迅速 [86] - 之后，这些地区可能会开始考虑疫情的长期影响和适当的储备量，最终希望能进行更广泛的储备讨论 [87] - 公司与个别国家和多个联合采购机构进行对话，以满足不同地区的需求 [89][90] 问题11: 基于仓库中的现有储备，何时需要考虑扩大或寻找二级合作伙伴进行采购，如何合作以满足大规模需求 - 公司目前认为，凭借现有合作伙伴和产能，每年可生产多达50万疗程的产品，如果优先安排生产，产量还能更高 [92] - 公司得到了生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持，正在开发第二个活性药物成分生产基地，该基地未来可加速上线 [93] - 美国本土供应链强大且可扩展，公司正在与美国政府合作考虑扩大规模的选项，此外，国际上也可能有机会 [94] 问题12: 如何考虑构建一个涵盖国际和美国TPOXX销售的模型，价格的大致范围是多少，与历史销售价格相比是否有上涨潜力 - 美国政府口服TPOXX的价格可参考低300美元左右的范围，静脉注射的价格略高，约400美元左右 [98] - 国际上，价格通常高于美国，加拿大的价格在900 - 1000美元之间，具体价格因国家和订单规模而异 [99] 问题13: 美国政府的联邦紧急声明是否会释放额外的联邦资金，公司如何考虑获得这些资金，以及如何应对生产扩大可能带来的成本，未来利润率会受到怎样的影响 - 紧急声明释放的资金更多用于美国政府内部的应对措施，公司认为更重要的是通过补充拨款来增加采购订单，历史上疫情爆发时，国会会根据需求进行拨款 [102][103] - 公司预计拜登政府可能会提出约70亿美元的拨款，这将对公司的合同产生重大影响 [104] - 公司的运营模式具有较高的可扩展性，由于外包供应链，资本支出一直较低，目前预计不会有重大的资本支出 [105][106] 问题14: 如果临床试验数据呈阳性，申请美国补充标签的时间线是怎样的，审核是否会加速 - 美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）、美国国立卫生研究院（NIH）、公司、FDA和艾滋病临床试验组（ACTG）正在合作开展试验，数据生成后将迅速提供给公司和FDA [108] - 由于多种变量，难以预测具体时间，但如果疫情持续恶化，患者招募将加速，审核也可能会加快，预计秋季将开始看到部分研究数据 [109]