财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，公司营收约1100万美元，其中约700万美元为根据19C BARDA合同向美国政府首次销售静脉注射用TPOXX的收入，其余收入与研发活动有关 [26] - 2022年第一季度，公司税前运营亏损约140万美元，净亏损约40万美元，摊薄后每股亏损0.01美元 [26][27] - 截至2022年3月31日，公司现金余额约1.53亿美元 [27] - 第一季度，公司以约660万美元回购了约100万股普通股，自2020年3月股票回购计划启动至2022年3月31日，累计回购约6100万美元的SIGA股票 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 TPOXX业务 - 静脉注射用TPOXX：已向美国政府交付约700万美元的产品，NDA申请正在接受FDA审查，PDUFA日期为5月28日 [6][7][19] - 口服TPOXX：加拿大公共卫生署已订购约1300万美元的产品，预计2022年完成交付；亚太地区一新国家订购约280万美元的产品，预计未来会有重复订单，计划今年发货 [8][10] 研发业务 - PEP临床项目：扩大安全性研究已在美国设立10个临床站点，即将开始给药；TPOXX + JYNNEOS免疫原性试验有两个站点正在招募和筛选志愿者，但招募进度较慢，公司正与国防部合作加快招募 [16][17] - 儿科配方：针对体重小于13公斤的儿科患者的重构粉末配方正在推进，最有前景的儿科配方临床研究将于今年秋季开始 [20] 各个市场数据和关键指标变化 国际市场 - 加拿大：公共卫生署订购约1300万美元的口服TPOXX，预计2022年完成交付；公司正与子午线公司协调争取加拿大军方2022年的订单，预计规模与之前相当 [8][9] - 亚太地区：一新国家订购约280万美元的口服TPOXX，预计未来会有重复订单，计划今年发货 [10] 美国市场 - 公司正与国防部就一份相对较小的采购合同进行协调，预计很快敲定细节 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 与BARDA和ASPR合作，提前行使期权，并争取签订为期10年的长期合同，以平滑交付、更好地管理预算和供应链 [4] - 推进静脉注射用TPOXX的FDA审批，争取获得监管批准 [6] - 拓展国际销售，与加拿大军方和亚太地区新客户合作，并在欧洲、中东和亚太地区开展业务发展讨论 [8][10][11] - 扩大美国政府采购范围，与国防部合作签订采购合同，并推进PEP研究 [12][14] 行业竞争 - TPOXX是美国唯一获批用于治疗天花的药物，公司正通过PEP研究扩大其标签适用范围 [45] - 国防部认为TPOXX是唯一适合用于暴露后预防（PEP）的产品，因其不良事件概况、耐受性和给药能力等优势 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020 - 2021年的财务业绩凸显了其业务的财务能力，当前BARDA 19C合同下的订单对财务结果至关重要 [3] - 由于美国政府库存今年无到期计划，2022年美国政府对口服TPOXX无紧急采购需求，但公司正采取一系列举措为未来采购订单做准备 [3][5] - 公司宣布每股0.45美元的特别现金股息，反映了对2020 - 2021年财务表现的信心和对未来业务的乐观态度 [30][33] - 公司认为国际市场对生物防御产品的需求正在逐渐形成，PEP开发计划、美国合同转型、客户多元化和肿瘤合作等增长举措具有显著的价值创造潜力 [35][36][39] 其他重要信息 - 公司将现金分配用于资本管理和主动建立活性药物成分的在制品库存，以应对供应链风险 [28] - 公司与牛津大学在中非共和国开展临床实地研究，成功治疗了一些猴痘患者，并获得了EMA对猴痘的批准 [22][23] - 公司正与不同团队合作，在另一个非洲国家开展更大规模的临床研究 [23] - 公司获得美国、加拿大和欧洲的三项TPOXX批准后，正努力履行相关的上市后承诺 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PEP试验志愿者是否会在2022年第三季度末完成注册 - 公司计划两项研究在第三季度完成全部志愿者招募，并让志愿者完成治疗的活跃阶段，之后进行数据质量保证和控制以及撰写研究报告 [43] 问题2: 如果两项PEP试验进展顺利，是否能在2023年向FDA提交PEP申请 - 这取决于数据整理所需的时间，公司的目标是在2023年开始组装向FDA提交的申请文件 [44] 问题3: 国防部购买TPOXX的总结文件中提到的关键点有哪些 - 一是国防部已起草扩大使用协议，可在FDA批准TPOXX用于PEP之前用于PEP目的；二是强调TPOXX的不良事件概况、耐受性和给药能力，认为它是唯一适合用于PEP的产品 [46][47] 问题4: 亚太地区新客户每年采购的模式是否会成为其他国家的采购模式 - 国际市场有多种采购模式，但多数取决于每年的决策，由于政府拨款多为年度性，各国倾向于逐年建立库存，公司希望美国政府也采用类似的长期合同模式 [48][49] 问题5: 欧盟创建战略库存以防范化学、生物、放射和核威胁的计划中，是否会包括TPOXX或天花防御产品 - 欧洲的情况正在演变，欧盟计划创建类似BARDA的实体HERA，目前主要关注COVID疫苗、药物和流感，库存决策仍由各国自行决定，公司正与各方就欧洲的最佳战略进行积极讨论 [52][53]