财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月，公司营收分别约为480万美元和1830万美元 [31] - 2021年前九个月，国际产品销售额较2020年同期增加约1000万美元，增长超四倍 [31] - 2021年第三季度和前九个月，公司运营亏损分别约为290万美元和490万美元 [32] - 2021年第三季度和前九个月，公司净亏损分别约为310万美元和380万美元，摊薄后每股亏损分别为0.04美元和0.05美元 [33] - 截至2021年9月30日，公司现金余额约为9300万美元 [34] - 第三季度，公司斥资约710万美元回购约110万股普通股，自2020年3月启动回购计划以来，累计斥资约4900万美元回购约770万股 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 产品销售业务 - 第三季度，向加拿大军方销售口服TPOXX实现约230万美元营收 [31] - 2021年前九个月，向加拿大公共卫生署和军方销售口服TPOXX实现约1280万美元营收 [31] 研发业务 - IV TPOXX的NDA申请正由FDA积极审查，预计2022年第一季度获批；加拿大卫生部的申请也在审查中，最快2021年第四季度末获批；EMA的MAA申请正在推进，预计2022年第一季度获批 [20][21][22] - 已完成针对体重超120公斤志愿者的PK研究，TPOXX标签将修改；两款领先的儿科配方已移交CRO合作伙伴开展适应性PK临床试验；与国防部合作的TPOXX暴露后预防用途研究持续推进，相关临床试验将分别于2021年第四季度和2022年第一季度启动患者招募 [26][27][28] - 持续推进ST - 357天花抗病毒药物研发，开展动物实验以支持普拉克索霉素对鼠疫和土拉菌病的研发 [29] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 19C BARDA合同行使1.13亿美元采购选择权，公司目标是在第四季度向美国政府多次交付口服TPOXX，累计价值达1.13亿美元，10月已交付约3300万美元产品 [6][7] - 19C合同还有约3亿美元采购选择权可供美国政府未来行使，包括两个各约1.13亿美元的口服TPOXX采购选择权和价值7700万美元的静脉注射采购选择权，若产品过期时行使，预计未来3年内执行 [8][9] 国际市场 - 第三季度，向加拿大军方交付价值230万美元的口服TPOXX，提前完成预期 [17] - 公司与Meridian在新的海外司法管辖区合作，推进一份规模与加拿大初期订单类似的订单，但受疫情影响，订单完成时间可能延迟 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 积极协调活性药物成分（API）的生产，应对供应链风险，为国内外采购订单做好准备 [8] - 持续推进国际销售增长计划，随着获得EMA批准并与欧洲、中东和亚洲客户深入洽谈，对未来销售潜力持乐观态度 [16][20] - 与Cipla合作，期待响应BARDA关于抗生素研发的RFP，拓展政府产品组合和合同 [14][15][41] - 推进基于暴露后预防（PEP）的开发计划，为库存扩展提供科学和监管支持 [40] - 多元化增长计划，包括拓宽美国客户群体，如与国防部合作等 [42] - 随着现有合同和有机增长计划产生现金，公司将继续考虑最佳现金用途，包括持续的股票回购、潜在投资或收购 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 供应链中断仍是挑战，公司团队正努力确保交付不受延误或阻碍 [7] - 尽管国际生物防御市场尚不完善，进展可能不稳定，但认为有意义的国际市场正在逐步形成 [39] - 认为170万疗程的TPOXX库存和天花爆发时的库存不足以满足所有患者需求，这是与美国政府持续沟通的内容 [13][40] - 看好公司现有合同与有机增长计划的结合，认为集体来看具有显著的价值创造潜力 [38] 其他重要信息 - 公司在德国和意大利的会议上展示产品，与Meridian Medical Technologies合作 [17] - 为牛津大学与巴斯德研究所合作的中非共和国猴痘患者临床试验提供TPOXX，相关文件已到位，药物已送达，正准备治疗首批患者 [23][24] - 公司正与其他非洲国家的国际合作伙伴设立额外临床试验，希望获取TPOXX治疗猴痘患者的安全性和有效性数据，以扩大TPOXX适应症 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：10年合同过渡的时间安排 - 难以预测美国政府的时间表，但历史上产品获得FDA批准后，通常会在几年内过渡到政府的另一个部门签订合同，公司目前与BARDA有合同，未来可能过渡到助理部长准备与响应办公室，未来3年将努力确保平稳过渡 [47][48][49] 问题2：TPOXX现有标签是否仅用于美国库存销售和营销，欧盟和加拿大申请是否包括库存外销售能力 - 在美国，TPOXX标签描述为用于库存产品；对于欧盟和加拿大的标签，最终内容需在接近流程尾声时与监管机构进一步讨论，公司会广泛考虑，但最终结果取决于监管机构对产品和库存与广泛销售要求的看法 [52][53] 问题3：中非共和国的猴痘毒株是否比尼日利亚或西非的毒株更具毒性 - 中非毒株更具毒性，但基于序列分析，预计TPOXX对西非和中非毒株同样有效 [55][56] 问题4：ST - 357的溶解性问题是否已确定，是否有解决方案 - 已确定问题并提出了认为可以解决问题的类似物，需要启动化学优化活动，希望尽快获得外部资金支持 [58] 问题5：美国陆军对公司生产TPOXX能力的询问是否超出19C合同，以及采购用途是仅治疗症状性天花还是为PEP标签做准备 - 公司将回应询问，认为自身有能力满足国防部需求；国防部未明确采购用途，但其一直与公司在PEP项目上密切合作并提供大量资金，发布独家采购通知是良好开端，公司将与国防部就TPOXX的使用策略进行广泛讨论 [60][62][63]