财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度和前9个月,公司营收分别约为4400万美元和8700万美元,第三季度约4100万美元营收来自向战略国家储备(SNS)交付约13.4万疗程口服TPOXX,前9个月约7800万美元营收来自向SNS交付约25.1万疗程口服TPOXX,约200万美元来自向加拿大军方交付口服TPOXX [12] - 2020年前三季度和前9个月,公司运营收入分别约为3300万美元和5800万美元,净收入分别约为2400万美元和3600万美元,摊薄后每股收益分别为0.31美元和0.45美元 [13] - 截至9月30日,公司现金余额约为7900万美元,第三季度回购约90万股普通股,花费约560万美元,截至9月30日,今年累计回购约370万股普通股,花费约2200万美元 [14] - 预计2020年全年,根据19C BARDA合同交付的口服TPOXX总量约为36.3万疗程,带来约1.13亿美元的年收入,19C BARDA合同还有高达4.14亿美元的采购相关期权可供BARDA未来行使 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 运营方面,9月向SNS交付约13.4万疗程口服TPOXX,使2020年前9个月口服TPOXX SNS交付总量达到约25.1万疗程,10月又交付约11.2万疗程,将反映在第四季度财务结果中 [5] - 业务发展方面,加拿大公共卫生署(PHAC)宣布有意在5年内采购多达3.33万疗程口服TPOXX,若PHAC合同执行价格与加拿大军方合同类似,PHAC和加拿大军方的累计交付将在所有选项行使时产生高达约4300万美元的收入,公司预计未来3个月内会有另一个国际订单 [6] - 监管方面,公司计划在12个月内在3个司法管辖区为TPOXX提交3份监管申请,包括今年早些时候在欧洲提交口服TPOXX的上市许可申请(MAA),今年年底前在加拿大提交口服TPOXX的监管申请,以及2021年第一季度在美国提交静脉注射(IV)TPOXX的新药申请(NDA) [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场,公司预计2020年根据19C BARDA合同向SNS交付的口服TPOXX总量约为36.3万疗程,带来约1.13亿美元的年收入 [15] - 国际市场,PHAC宣布有意在5年内采购多达3.33万疗程口服TPOXX,PHAC合同和加拿大军方合同总计可使公司在未来5年内向加拿大累计交付多达约4.6万疗程口服TPOXX,若PHAC合同执行价格与加拿大军方合同类似,累计交付将产生高达约4300万美元的收入,公司预计未来3个月内会有另一个国际订单,未来6 - 12个月有望获得更多国际订单 [6][7][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过多种途径创造价值,包括继续根据19C BARDA合同交付口服TPOXX疗程,争取美国库存扩大以覆盖暴露后预防(PEP),通过Meridian寻求更多国际销售和国际监管批准以支持销售,寻求TPOXX标签扩展批准以包括PEP和其他正痘病毒,扩展和支持正在进行的TPOXX肿瘤学合作,以及利用公司开发新配方和产品的能力 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020年的成就与未来目标相结合,为公司提供了光明的未来,尽管COVID - 19大流行在短期内减缓了一些对话,但预计会增加对大流行防范的广泛关注,这对公司和TPOXX有利 [4][7][18] 其他重要信息 - 公司继续开展TPOXX的暴露后预防(PEP)项目和静脉注射(IV)项目,PEP项目是与美国政府讨论增加SNS规模优点的重要因素,公司将于2021年第一季度的下一次季度更新中提供该项目的状态更新,预计2021年初向美国FDA提交IV NDA,此外,在BARDA的支持下,公司继续开展TPOXX液体悬浮儿科配方的开发工作 [9][10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1:PEP项目的测试进展如何 - 公司正在进行两项人体临床研究,一项评估与Jynneos天花疫苗是否有干扰,另一项是扩大安全性研究,目前在制定方案和规划方面进展顺利,计划在明年第一季度的下一次电话会议上提供更详细的更新 [24] 问题2:公司对现金的使用计划是什么 - 公司有授权的股票回购计划,自今年3月以来已回购价值2200万美元的股票,共370万股,公司还会继续寻找可以叠加在平台上的资产和产品以促进业务增长,董事会和管理团队会持续评估资本管理,以找到向股东返还价值的最佳方式 [26] 问题3:公司股票回购是否有价格限制 - 公司在授权股票回购计划时会考虑多个因素,包括期权行使前景、可用资本、股价等 [27] 问题4:19C合同的第二个选项行使的交付方式会是怎样 - 目前政府尚未要求将交付分成4部分,截至目前,整个1.125亿美元的交付仍是一个合同项目(CLIN) [32] 问题5:对未来几个月第二个选项行使的公告有多有信心,是否预计在第一季度会有相关消息 - 由于与政府的合同性质以及政府的工作方式,难以准确预测具体时间,部分取决于美国政府的预算审批流程,公司对看到另一个选项行使持乐观态度,并已在为未来交付生产产品做准备 [35] 问题6:如果第二个选项行使,是否不需要像第一次那样长的前置时间,产品能否更快交付 - 公司正在为未来交付生产产品,所以如果选项行使,产品可以更快交付 [37] 问题7:是否预计在未来3个月内会有一个国际订单 - 虽然国际订单难以预测,但公司认为会有另一个订单,加拿大的订单模式可能与其他国家类似,多数国家有年度预算,可能会先下年度订单,后续再考虑追加订单或行使选项 [38] 问题8:PEP标签扩展预计何时获批,SNS和BARDA是否需要在获批后才会考虑扩展合同 - 公司认为不需要FDA的完全PEP批准,SNS和BARDA就可以提前采购,因为理论上与Jynneos疫苗无干扰的科学依据很强,且在FDA咨询委员会会议上,多数公共卫生专家认为产品会按此方式使用,实际开发时间线受研究规划、FDA对研究规模、顺序和结果的批准等因素影响,公司计划在下一次电话会议上由Dennis提供PEP项目的更新 [44] 问题9:下一个国际订单为年度订单而非多年合同,具体含义是什么 - 一些国家可能会表示今年需要一定数量的疗程,并预计未来每年都会有需求,但不会提前签订多年合同并设置选项,这将是预计的年度订单的开始 [48] 问题10:年度订单的考虑因素是否与预算和资金有关,还是有其他谈判方面的原因 - 每个国家有自己的业务风格、官僚体系和做事方式,美国有BARDA统一处理此类事务,其他国家则没有标准化的机构,有时是军方采购,有时是公共卫生组织采购,这是由各国的业务流程决定的,欧洲正在考虑建立类似BARDA的机构,公司对此表示鼓励并向各国宣传其好处 [50] 问题11:能否详细说明现金余额和现金使用情况,为何本季度股票回购执行较少 - 公司有多种现金用途,包括股票回购、寻找增值资产、运营资金管理等,董事会会考虑所有潜在的现金用途,目前还处于早期阶段,难以给出具体的采购预期和时间安排,公司希望保持灵活性,以便在有合适资产出现时能够进行考虑,截至季度末,公司现金余额为7900万美元,10月的产品交付对现金余额有积极影响,同时公司需要提前进行生产以应对未来的选项行使,会有一定的现金使用,且公司的现金流在一年内往往不稳定,需要考虑现金使用的时机 [52][53] 问题12:本季度公司除了典型的禁售期外,是否还有其他股票回购限制 - 没有 [55]
SIGA Technologies(SIGA) - 2020 Q3 - Earnings Call Transcript