财务数据和关键指标变化 - 2023财年第三季度总营收5250万美元，同比增长111%；剔除与SurVeil PMA里程碑相关的2460万美元营收后，第三季度总营收同比增长12% [11][36][75] - 产品营收增长170万美元或13%，至1570万美元；医疗设备业务产品销售增长38%，IVD业务营收下降12% [11][12][75] - 产品毛利率从上年同期的63.1%降至55.8%；研发费用减少170万美元或13%，至1120万美元；SG&A费用为1290万美元，与上年同期持平；或有对价收益为83万美元 [28] - GAAP净利润为730万美元，即摊薄后每股0.52美元，上年同期净亏损570万美元，即摊薄后每股亏损0.41美元；非GAAP净利润为730万美元，即摊薄后每股0.52美元，上年同期非GAAP净亏损470万美元，即摊薄后每股亏损0.34美元；非GAAP调整后EBITDA为2460万美元，上年同期调整后EBITDA亏损310万美元 [29] - 预计2023财年非GAAP摊薄后每股亏损在0.29 - 0.14美元之间；更新后的总营收指引为1.3 - 1.32亿美元，同比增长30% - 32%；剔除PMA里程碑预计营收后，总营收预计在1.05 - 1.07亿美元之间，同比增长3% - 6% [30][53] - 预计2023财年GAAP摊薄后每股亏损在0.55 - 0.40美元之间；产品毛利率在50%以上；研发费用在4850 - 4900万美元之间；SG&A费用在5250 - 5300万美元之间；利息费用约为340万美元 [53][54] - 预计全年税收费用在400 - 500万美元之间，假设第四季度有850 - 950万美元的可观税收优惠；预计第四季度使用现金约650 - 700万美元，其中包括因PMA里程碑付款产生的约300万美元现金税义务；预计2023财年结束时现金约为3750 - 3800万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第三季度营收增长163%，产品销售增长38%，主要得益于Pounce和Supplying产品销售以及性能涂层试剂销售 [11][12] - 第三季度运营收入为2180万美元，上年同期运营亏损730万美元 [76] IVD业务 - 第三季度营收下降12%，产品营收减少81万美元或11%，至640万美元，主要因客户管理库存水平所致 [11][51] - 第三季度运营收入为290万美元，上年同期为340万美元，运营收入占IVD营收的44%，上年同期为46% [76] 其他业务 - 特许权使用费和许可费收入增长2540万美元或288%，至3420万美元，剔除SurVeil PMA里程碑付款确认的2460万美元许可费收入后，增长8%；性能涂层特许权使用费收入增长45万美元或6%；研发服务收入增长52万美元或24%，至270万美元 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - DCB市场列表价格仍在1400 - 1500美元/台左右，但各制造商可能有折扣 [62] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 为SurVeil DCB获得PMA，并支持合作伙伴Abbott进行商业化；推进Sublime径向和Pounce动脉血栓切除术平台的初步商业化；推动医疗设备性能涂层产品和IVD业务的收入和现金流增长 [13][37] 进展情况 - 6月20日获得SurVeil DCB的FDA上市前批准，团队专注支持Abbott美国商业化准备工作，预计第四季度收到Abbott初始备货订单，2024财年实现商业化 [38][40] - Pounce和Supplying产品销售推动医疗设备业务产品销售增长，第三季度末客户数量从第二季度末的170多个增至215多个，预计2023财年末客户数量超过250个，产品销售同比增长超250% [19][21] - 医疗设备性能涂层产品第三季度营收同比增长11%，主要受性能涂层试剂销售推动；IVD业务下降受宏观经济因素影响，非市场竞争所致 [22] 行业竞争 - 公司认为与Abbott合作，凭借技术优势和临床试验结果，在DCB市场具有竞争力；FDA对紫杉醇涂层设备风险结论的更新，有望推动市场增长，减少产品推广限制 [55][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度财务和运营表现满意，认为团队在各战略目标上取得重要进展，有望延续势头，为2023财年画上圆满句号 [25][26] - IVD业务经历了几个季度的疲软期，但预计第四季度将恢复增长，部分延迟或放缓采购的客户开始恢复采购 [66] 其他重要信息 - 6月14日，Pounce低轮廓（LP）血栓切除术系统获得FDA 510(k) clearance，预计2024财年第一季度末开始有限市场评估，完成后全面商业化 [23][48] - 4月底开始对035 Supplying径向接入微导管进行有限市场评估，反馈积极，后续将对018和014微导管进行评估 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA声明紫杉醇无负面影响对SurVeil最终成功的影响 - 紫杉醇设备市场潜力未充分挖掘，此前受FDA标签警告限制，现在警告解除，所有公司可重新展示其作为抗再狭窄药物的作用，市场有望增长；对公司而言，与Abbott合作，产品技术优越且有临床试验证明，时机有利 [55] - 此前部分医院和账户限制使用紫杉醇设备，FDA立场改变后，这些限制有望解除，公司将密切关注后续数据 [56] 问题: 为Abbott产品发布做准备的关键步骤和时间安排，以及SurVeil对2024财年公司业绩的影响 - 关键步骤包括确保原材料供应和启动生产；原材料和供应链方面已做好准备；生产方面，保留了有经验的团队成员并招聘了新人；尚未收到最终订单，将在第四季度提供更多信息 [58][60] 问题: DCB市场目前的定价情况 - 行业数据显示，销售到医院账户的列表价格仍在1400 - 1500美元/台左右，各制造商可能有折扣 [62] 问题: Abbott交易的经济模式，以及Surmodics是否能获得终端市场价格约50%的价值 - Surmodics将获得两个收入流，一是产品转移给Abbott的转移价格，发货时确认收入；二是利润分成，Abbott扣除转移价格后有毛利率，扣除典型销售费用后剩余部分为利润池，Surmodics接近获得50%的水平 [63][87] 问题: 第四季度报告是否会将SurVeil收入纳入2024财年指引和盈利指引 - 预计会纳入，管理层将在11月财报电话会议上提供更多信息 [88] 问题: IVD业务何时恢复增长 - IVD业务经历了几个季度的疲软期，预计第四季度将恢复增长，部分延迟或放缓采购的客户开始恢复采购 [66] 问题: 是否会在收到Abbott备货订单时确认收入 - 不会，直到产品离开公司码头才确认收入，预计9月底前不会发货，Abbott需决定收货时间，初始备货订单生产时间最长可达120天 [68][69] 问题: 是否有必要扩大销售团队以推动Pounce和Supplying产品销售 - 产品已连续两个季度每季度贡献超100万美元营收，未来将战略增加销售团队规模，但不会大幅扩张，会在第四季度提供更多信息 [70][104] 问题: Abbott负责SurVeil的销售人员数量 - 管理层表示签订协议时有相关信息，但目前未查看 [96] 问题: 公司产能是否能满足Abbott需求 - 公司在人员、材料和设备方面做好了支持Abbott商业化的准备，制造团队有丰富经验，已重启并进行测试生产运行；未来几个季度和月份将有更多信息 [85][102] 问题: 第四季度现金税支付情况 - 9月15日向IRS支付的现金税约为300万美元，由SurVeil里程碑付款驱动；第三季度税收费用高，第四季度将转为税收优惠，预计GAAP EPS和非GAAP EPS将为正 [113]