财务数据和关键指标变化 - 2023财年第二季度总营收2720万美元，同比增长4% [3][36] - 产品收入1540万美元，同比增加140万美元或10% [126] - 特许权使用费和许可费收入940万美元，减少42万美元或4% [37] - R&D收入240万美元，增加12万美元或5% [38] - SG&A费用1300万美元，增加190万美元或17% [39] - 医疗设备业务运营亏损710万美元，上年同期亏损560万美元 [40] - 所得税费用37万美元，上年同期所得税收益92万美元 [41] - 非GAAP调整后EBITDA亏损150万美元，上年同期亏损86万美元 [42] - 截至2023年3月31日，现金1920万美元，长期债务2930万美元 [43] - 预计2023财年总营收1.03 - 1.06亿美元，同比增长3% - 6% [45] - 预计2023财年GAAP摊薄后每股亏损2 - 2.3美元，非GAAP摊薄后每股亏损1.68 - 1.98美元 [135] - 预计Q3和Q4现金使用量每季度约350 - 400万美元 [22][139] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 收入同比增长7%，产品销售同比增长23%，Pounce和Sublime产品销售贡献超一半产品销售增长 [3][96] - 运营亏损710万美元，上年同期亏损560万美元，主要因直销团队投资和130万美元重组费用 [40] IVD业务 - 收入同比下降2%，产品收入下降1%，蛋白稳定产品销售下降，部分被微阵列载玻片产品销售增长和分布式抗原产品有利时机抵消 [3][29] - 运营收入260万美元，上年同期270万美元，运营收入占IVD收入的49% [130] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国外周动脉闭塞市场对公司而言约有8亿美元市场机会 [122] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 为SurVeil药物涂层球囊获得FDA上市前批准（PMA），支持雅培商业化工作 [102] - 推进Pounce和Sublime平台的初步商业化 [12] - 推动医疗设备涂层产品和IVD业务的收入和现金流增长 [19] 发展方向 - 推进现有产品管线，如Pounce和Sublime平台新产品，微导管产品等 [23][24] - 开展Pounce静脉血栓切除系统和Sublime径向接入微导管的有限市场评估 [31][121] - 实施支出削减计划，包括裁员、减少资本支出、调整招聘计划和产品开发投资重点 [118][119] 行业竞争 - Pounce动脉血栓切除系统在急性肢体缺血治疗方面有优势，目前商业竞争有限 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司核心业务产生大量现金流，有信心在2023财年下半年推动商业和运营进展 [34] - 对Pounce和Sublime平台近期进展感到兴奋，预计全年销售额同比增长约300% [114] - 认为SurVeil和Pounce静脉血栓切除设备等创新产品是未来增长和财务表现的催化剂 [27] 其他重要信息 - 公司有2亿美元的货架注册声明将于5月到期，计划向SEC提交替代表格S - 3以保持其有效性 [44] - 公司预计FDA对修订后的PMA申请审核需180天，预计在2023财年第四季度获得上市前批准 [11][109] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Pounce静脉版何时开始PE和DVT试验及成本和FDA批准时间 - 先完成有限市场评估（LME），获取临床医生反馈，预计在2024财年进行早期商业化，目前评论实际时间尚早，Pounce静脉设备目前主要用于静脉而非肺循环 [52][53][54] 问题2: 雅培对SurVeil延迟获批的反应及产品商业化和收入时间 - 产品已进入早期市场开发阶段，客户接受度开始提升，价值分析委员会和集团采购合同正在建立，预计未来几个季度及2024年包括Pounce静脉、Pounce动脉XL和LP以及Sublime微导管等产品将实现商业化；雅培希望在PMA批准后尽快推出产品，但仍需进行生产准备工作 [58][59][63] 问题3: 自3月底DCB更新后有无新发现影响对Q4监管批准时间和Q3提交修订PMA申请的信心 - FDA响应速度比预期快，与FDA和雅培就产品标签声明的讨论和协商仍在进行中，目前工作重点是在第三季度与雅培和FDA合作提交修订申请 [68][69][70] 问题4: 350 - 400万美元现金使用量是否包含资本支出 - 是自由现金流，包含所有内容 [71] 问题5: 何时单独讨论Pounce平台客户和再订购率等信息 - 合适的时候会单独分析干预产品组合，考虑提供更具体的增长机会信息 [73] 问题6: 若Q3和Q4收入与Q2持平已达收入指引上限，Q2是否有异常高收入后续会下降 - 下半年约有150万美元逆风因素，Q2约有10万美元，大部分将在下半年出现 [84] 问题7: 库存增加100万美元是成品还是与Sublime和Pounce有关 - 主要是原材料，Q2产品收入显著高于上年同期和Q1 [85] 问题8: SurVeil获批后何时开始有收入 - 雅培希望在PMA批准后尽快推出产品，但仍需进行生产准备工作 [151] 问题9: 是否开始为SurVeil建立库存 - 有原材料库存，但资产负债表上没有成品库存，将在收到雅培订单时建立库存 [174]