财务数据和关键指标变化 - 2023财年第一季度总营收2490万美元，同比增长8%，超预期，主要因医疗设备业务营收增长12%，抵消体外诊断业务营收3%的下降 [12] - 产品营收1420万美元，同比增长190万美元或15%；许可费收入同比增加14万美元或12%；研发服务收入同比减少63万美元或24%至190万美元 [30][32] - 研发费用同比增加110万美元或9%至1270万美元；销售、一般及行政费用同比增加400万美元或44%至1320万美元 [33][34] - 2022财年第一季度所得税收益17万美元，上一年同期为71万美元 [35] - 2023财年第一季度运营使用现金1080万美元，资本支出100万美元 [36] - 2023财年总营收指引调整为1.02 - 1.06亿美元，同比增长2% - 6%；非GAAP摊薄后每股亏损预计在2.09 - 1.69美元 [37][38] - 2023财年产品毛利率预计在50%多；预计第三和第四季度每季度使用现金350 - 400万美元 [39][40] - 2023财年GAAP每股亏损预计在2.40 - 2.00美元 [69] - 2023财年第一季度GAAP净亏损780万美元，摊薄后每股亏损0.56美元，上一年同期亏损280万美元，摊薄后每股亏损0.20美元 [92] - 预计全年利息费用340万美元，有少量税收优惠；预计一次性遣散费100 - 120万美元，主要在第二季度产生 [96][97] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗设备业务：营收同比增长12%，主要因性能涂层试剂和设备产品销售强劲，Pounce和Sublime产品贡献大；运营亏损720万美元，上一年同期亏损380万美元 [12][66] - 体外诊断业务：营收同比下降3%，主要因客户开发项目完成；运营收入290万美元，占营收50%，上一年同期为320万美元，占营收52% [12][66] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，考虑公司产品的价值分析委员会数量较2022财年末增加超20% [20] - 截至第一季度末，Pounce和Sublime产品客户超135个，2022财年末超100个 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点：推进SurVeil药物涂层球囊的监管策略；推进Sublime和Pounce平台的初步商业化；推动医疗设备性能涂层产品和体外诊断业务的营收和现金流增长 [29] - 实施支出削减计划，包括裁员13%和其他现金节约措施，预计减少现金使用1000 - 1100万美元，不影响服务客户和应对FDA的能力 [23][55] - 产品开发重点聚焦Pounce动脉、静脉和Sublime径向产品平台；Sundance和Avess药物涂层项目暂停 [26][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管SurVeil商业化遇阻，但团队仍专注高效，将继续与FDA和雅培合作，争取将产品推向市场 [17] - 对Sublime和Pounce产品的市场表现和增长前景感到兴奋，将继续推进商业化进程 [52] - 认为公司具备实现可持续增长和创造长期股东价值的条件，包括增强的资产负债表、可获取的债务融资、稳定的核心业务和创新技术 [61] 其他重要信息 - 1月19日收到FDA关于SurVeil PMA申请的信函，申请当前形式不可批准，需补充标签和生物相容性方面的信息 [13][14] - 公司已告知商业合作伙伴雅培，并将与FDA进一步沟通，预计5月收到正式反馈 [16][47] - 若在12月31日前获得SurVeil的PMA批准，公司有权获得雅培至少2400万美元的里程碑付款 [48] - 发布Sublime和Pounce产品的补充资料，提升了产品和品牌知名度 [9][18] - 开始对Pounce静脉血栓切除设备进行有限市场评估，以获取反馈优化设计和商业可行性 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 是否考虑Sublime和Pounce产品独自发展还是合作的方式 - 公司认为目前由直销团队负责能为股东创造长期价值，产品处于商业化初期，已看到增长趋势 [75][99] 问题: 为何未在前瞻性指引中包含动物测试的潜在成本 - 公司不想在与FDA达成一致前进行公开猜测，待提交问题会议结束并与FDA达成一致后，会有更确切的数据与股东分享 [76] 问题: 完成测试并向FDA重新提交修正案后，FDA的回应时间要求 - 通常为180天，但此次只是生物相容性的部分内容，预计不会需要这么长时间 [80] 问题: FDA对产品涂层的担忧是什么 - 公司暂不想透露技术的独特成分，但认为其技术能降低使用强效药物的风险，且进行了行业内唯一的低剂量与高剂量对比的关键试验 [87] 问题: 之前建立的SurVeil库存情况，是否有报废风险 - 部分原本用于二、三、四季度库存的成本已计入产品销售，约150 - 200万美元成本将影响损益表 [89] 问题: 若5月收到FDA反馈并进行额外测试，能否在2023年获得修正案的答复 - 正常情况下5月可获得反馈，若需进行小动物测试，将与合作实验室安排，公司希望在日历年结束前完成，但在获得更多信息前不想公开猜测 [104][105] 问题: 若到2023年底未获得批准，雅培不商业化产品，公司是否需退还已收到的里程碑付款 - 公司无需退还 [115] 问题: 若雅培已投入超6000万美元，2024年延迟几个月获批，雅培不商业化产品的可能性 - 公司与雅培合作良好，但雅培未来的决定不确定 [116] 问题: 若不商业化Sundance和Avess产品，是否有其他变现方式 - 若SurVeil获得PMA批准，这些产品价值将非线性增加，目前先解决SurVeil问题，这些技术价值不会损失 [117] 问题: 雅培是否基于经验提供了相关建议 - 公司与雅培在监管和技术方面联系良好，雅培提供了技术专家给予建议，这种建设性互动将持续 [119][120] 问题: 约250 - 300万美元的研发费用减少，主要是否与Sundance和Avess有关 - 这是关键因素之一，但也涉及其他研发项目和人员的决策 [121] 问题: FDA要求的动物测试是否可能扩展到其他数据收集 - 公司认为目前不太可能涉及人类临床数据，但在与FDA达成完全一致前，不能完全排除这种可能性 [125][147] 问题: 2023年剩余时间削减的1000 - 1100万美元现金支出，有多少会延续到2024财年 - 这是近八个月的情况，支出削减的影响可能更大，因为一些现金影响可能发生在2024财年第一季度，如年度激励计划或付款 [134] 问题: Sublime和Pounce产品的再订购率情况 - 公司对再订购率和增长情况满意，医生在LinkedIn上对产品有积极反馈 [138][144]