财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收增长4%，从去年同期的2390万美元增至2490万美元 [4][19] - GAAP摊薄后每股亏损0.41美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.34美元 [4] - 产品毛利率从去年同期的58%提升至63% [24] - R&D费用为1300万美元，占营收的52%，较去年同期的1220万美元有所增加 [24] - SG&A费用为1290万美元，占营收的52%，较去年同期的790万美元大幅增加 [25] - 医疗设备业务第三季度运营亏损730万美元，去年同期亏损250万美元 [26] - IVD业务第三季度运营收入340万美元，与去年同期持平 [26] - 第三季度记录所得税收益150万美元，去年同期为所得税费用78万美元 [27] - 预计2022财年营收在9700万 - 9900万美元之间 [30] - 预计GAAP稀释后每股亏损在1.50 - 1.35美元之间，非GAAP稀释后每股亏损在1.23 - 1.08美元之间 [31] - 预计全年所得税影响在税收优惠500万美元（指导范围低端）至450万美元（指导范围高端）之间 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收同比增长5%，达到1750万美元 [19] - 产品营收增长23%，即增加120万美元，达到670万美元 [20] - 医疗设备产品销售在第三季度同比增长64% [20] 体外诊断（IVD）业务 - 营收增长3%，从去年同期的710万美元增至730万美元 [19] - 产品营收增长9%，即增加59万美元，达到720万美元 [21] 其他业务 - 第三季度特许权使用费和许可收入总计880万美元，与去年基本持平 [22] - R&D服务收入为210万美元，较去年同期减少85万美元 [23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略目标包括支持Abbott对SurVeil的商业化、为Sublime径向和Pounce动静脉血栓切除平台建立商业管道、推动诊断和医疗设备涂层业务的营收增长并优化现金流 [5] - 公司在解决FDA对SurVeil的PMA提交问题上取得进展，多数数据将在第四财季完成，但部分数据可能10月才能从实验室获得，目标是12月获得PMA [6][7] - 正在为Abbott对SurVeil的商业化做准备，预计美国市场的推出将在获得PMA批准之后 [8] - Abbott选择让Sundance DCB的独家谈判期权期到期，公司正在评估其临床开发和未来商业化的下一步计划，已有另一家跨国战略合作伙伴表达兴趣 [9][10] - 吸引了高质量销售人才，第三季度购买Pounce或Sublime产品的客户数量大幅增加，有望在本财年结束时拥有超过100个客户 [11] - 潜在客户管道显著扩大，第三季度考虑Sublime和Pounce产品的医院价值分析委员会数量增加超过100% [12] - 销售团队主要专注于建立客户基础，同时推动现有客户的重复订单，超85%的客户在第三季度下单一次或多次，自去年秋季商业化以来，三分之二的客户下单两次或更多 [12] - 医疗设备涂层和诊断业务分别实现1%和3%的同比增长，公司对产生有意义的现金流充满信心 [17] - 鉴于宏观经济不确定性，公司正在评估融资选项，如增加信贷额度，以加强资产负债表 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的财务表现和战略执行进展感到满意，尽管业务存在一些预期的疲软，但仍对长期增长充满信心 [4][18] - 认为当前宏观经济环境存在不确定性，如医院容量限制和客户供应链中断等因素影响了特许权使用费收入，预计这些逆风将在第四季度持续 [23] - 对SurVeil获得PMA批准并实现商业化充满信心，认为这将为公司带来增长机会 [6][8] - 看好Sublime和Pounce平台的商业潜力，认为早期的客户采用和粘性是增长的基础 [11][12] 其他重要信息 - 第三季度初现金和投资为2700万美元，运营使用现金350万美元，资本支出86万美元，截至6月30日，现金和投资总计2200万美元，信贷额度余额为1000万美元，预计年底现金约为1700万美元 [28] - 库存从年初的约700万美元增加到第三季度末的近1100万美元，约三分之二为原材料和在制品，三分之一为成品，主要是为应对供应链挑战和为产品商业化做准备 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对实验室测试合作伙伴按时完成SurVeil测试并提交FDA的信心如何 - 公司表示非常有信心，选择的实验室合作伙伴具有专业知识，且合作多年，目前的问题主要是时间紧迫，9月底是关键节点，同时强调数据质量比节省时间更重要 [35][36] 问题2: Abbott是否会在获得FDA最终批准后才开始订购库存 - 公司认为Abbott急于进入市场，但会考虑供应链、制造和产品保质期等因素，最终决策取决于PMA的预期时间，公司会在确定提交日期后与Abbott沟通 [38][39] - 补充说明Abbott已多次表示有意在PMA批准后推出SurVeil，满足Abbott的订单可能需要长达四个月时间，公司与Abbott的商业化团队沟通进展良好 [40] 问题3: 直接销售模式与合作模式的优缺点比较 - 合作模式下，产品是为战略公司或客户的特定需求定制；直接销售模式下，产品是全新的，销售团队专注度高，能直接从医疗从业者那里获得反馈，有利于产品组合的调整，同时对供应链的控制更强 [42][45] 问题4: 未来R&D投入占营收的比例是否会继续保持50%以上 - 公司预计如果营收增长，R&D投入占比会下降，因为部分研发工作将通过合作伙伴完成，同时随着血栓切除和Sublime平台的发展，绝对投入金额可能会减少 [44] 问题5: 库存增加主要是成品还是原材料，是否为SurVeil的推出做准备 - 约三分之二的库存为原材料和在制品，三分之一为成品，库存增加是为了应对供应链挑战和为产品商业化做准备，包括SurVeil、Pounce和Sublime平台 [47] - 以紫杉醇为例，说明为确保关键产品供应，需要提前储备 [48] 问题6: 目前约30名销售人员的规模是否合适，是否会继续增加 - 公司认为目前的规模适合当前业务，能够展示营收成功，但长期来看可能需要增加，可能会在第四季度财报电话会议上讨论未来的规划，目前可能会增加一些现场临床支持人员 [51][52] 问题7: 融资是长期需求还是过渡性需求，是否会用SurVeil的相关付款偿还融资 - 公司认为融资是一种过渡性措施，旨在应对宏观环境挑战，降低风险并提供未来决策的灵活性，公司有长期增长的业务模式和计划，预计增长将带来价值，融资将有助于实现长期目标 [53] 问题8: 开展产品解决方案战略是否会导致失去一些涂层客户 - 公司表示在某些领域并非直接与客户竞争，部分客户期待公司在某些市场取得进展，公司建立了严格的防火墙，确保不同团队之间的隔离，目前客户未表达严重担忧 [56] - 补充说明目前未看到客户终止协议或更换涂层的情况，公司在涂层业务上有150个许可客户，他们之间本身就存在竞争，公司与客户的关系未发生变化 [57][58] 问题9: 2023年是否能从产品解决方案战略中看到实质性营收 - 公司预计2023年将实现直接模式产品的两位数营收增长，目前销售团队平均入职时间较短，2022年处于市场进入阶段，与可比公司上市后的增长曲线相比，公司进展符合预期 [60] 问题10: 请更新Sundance、Avess和Pounce的产品情况以及Pounce Venous的FDA clearance情况 - SurVeil方面，公司对所需数据有清晰认识，正在进行测试并解决供应链问题，对结果有信心 [61] - Sundance方面，有跨国公司表达兴趣，公司认为数据出色，计划今年提交数据进行展示或发表，但目前不打算自行进行IDE提交和关键试验，希望与合作伙伴共同进行，同时认为该产品市场需要医保报销政策的调整 [61][62] - Avess方面，其与SurVeil类似，预计在SurVeil获得PMA后，对Avess的兴趣将增加 [64] - Pounce动脉方面，公司对其进展满意，认为是动脉领域唯一且可能无竞争的机械血栓切除产品，正在建立大量临床案例 [64] - Pounce Venous方面，首批产品制造出现问题，需要进行改进，产品已获得CE Mark和FDA clearance，公司希望在积累30 - 40个患者案例后再进行广泛商业推广，目前需要几个月时间解决问题并重新开展临床评估 [64][65][67]