财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度营收2610万美元，较上年同期3500万美元下降25%，剔除里程碑付款影响后同比增长6% [7][40] - GAAP摊薄后每股亏损0.29美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.22美元 [8] - 预计2022财年营收在9800万 - 1.01亿美元之间，包含与雅培SurVeil协议相关的450万 - 500万美元许可费收入 [59] - 预计2022财年GAAP摊薄后每股亏损在1.70 - 1.35美元之间，非GAAP摊薄后每股亏损在1.42 - 1.07美元之间 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收1850万美元，较上年同期下降34%，剔除里程碑付款影响后同比增长6% [41] - 产品营收640万美元，同比增长19%，预计全年医疗设备产品营收将实现两位数增长 [45][47] - 运营亏损560万美元，上年同期运营收入860万美元 [53] 体外诊断业务 - 营收770万美元，创历史新高，同比增长8% [42] - 产品营收750万美元，同比增长18%，预计全年IVD营收将实现低至中个位数增长 [48] - 运营收入370万美元，与上年同期持平 [54] 特许权使用费和许可费业务 - 营收980万美元，较上年同期下降1020万美元，主要因上年临床报告里程碑对许可费收入的影响 [42] - 许可费收入140万美元，上年同期1250万美元；特许权使用费收入840万美元，同比增长12% [43] R&D服务业务 - 营收230万美元，较上年同期下降27%或86万美元，受IVD业务客户开发项目完成和医疗设备涂层服务客户需求下降影响 [49] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略目标 - 为SurVeil争取PMA批准并支持雅培商业化工作 [9] - 为Sublime Radial和Pounce动静脉血栓切除平台建立商业管道 [10] - 推动IVD和医疗设备涂层业务的营收增长并优化现金流 [10] 进展情况 - SurVeil方面，已完成并向FDA提交对其关于临床前数据主要问题的回复，FDA确认5月4日召开提交问题审查会议，有望在会议后明确PMA路径和时间，预计FDA批准将在日历年结束前完成 [11][12][13] - Sundance方面，已完成SWING临床试验数据的额外分析，医生和指导委员会对结果满意，即将提交数据进行会议展示，并已与雅培分享临床研究报告，雅培有机会协商商业化协议 [16] - Sublime Radial和Pounce平台方面，团队已建立初始且不断增长的客户群，与近100家潜在客户接触，二季度末商业团队增至19人；Sublime Radial有几十个账户下单，Pounce动脉血栓切除设备有十几个账户下单，且团队管理着超50家潜在客户的商业化管道；Pounce静脉血栓切除设备的工艺和制造验证工作接近完成，正在为四季度临床产品评估生产产品，已启动早期商业化活动 [18][19][20][34][35] 行业竞争 - 公司认为自身产品具有优势，如Pounce血栓切除系统在复杂病例中表现出色，Sublime Radial产品帮助医生治疗复杂病症，为患者带来更好的治疗效果 [23][24][30][31] - 公司正在建立自己的商业化团队，目前对潜在合作伙伴持谨慎态度，专注于自身团队建设 [93][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对二季度财务表现和战略执行进展感到满意，认为核心业务表现强劲，有信心继续产生有意义的现金流，为增长计划做出贡献 [6][37] - 虽然市场存在不确定性，但公司对提供的营收和EPS指引范围充满信心，预计全年产品营收将实现两位数增长 [64][103] - 公司认识到供应链挑战是风险因素之一，但团队成功管理了这一问题，目前库存增加是为Pounce和Sublime商业化做准备，预计供应链问题对营收影响较小 [105][106][108] 其他重要信息 - 公司在会议中提及的前瞻性陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款保护，实际结果可能与陈述存在重大差异 [3] - 会议网络直播可通过公司网站投资者关系板块访问，音频记录将存档供未来参考 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1：关于营收指引，公司本季度超预期200万美元，但仅将营收指引下限提高100万美元，原因是什么？ - 公司认为这反映了一定程度的保守态度，市场仍存在不确定性，13周后公司对全年情况会有更完整的看法，但对提供的营收和EPS指引范围充满信心 [64] 问题2：SurVeil在5月4日会议后是否需要额外试验，若需要会对审批时间有何影响？若审批在2022日历年之后，里程碑付款降至2500万美元，对营收确认有何影响？ - 公司不预计需要额外的临床数据，临床数据可靠，5月4日会议旨在就提交内容的未决问题与FDA达成一致，若FDA要求额外的临床前测试或数据，会议后会有更明确的了解；无论里程碑付款是3000万美元还是2700万美元，都将按完成百分比确认营收，预计在80% - 85%之间 [67][71][76] 问题3：SurVeil临床数据是否有足够数据支持优越性声明？ - 试验未针对优越性进行设计，目前未看到完整的2年队列优越性和非劣效性测试结果，从统计优越性测试角度不太可能，但公司认为使用低剂量紫杉醇达到相同临床结果的SurVeil在实际应用中是优越的设备 [82][84] 问题4：雅培是否有计划在欧盟推出SurVeil？ - 雅培有CE Mark认证，但将优先基于PMA批准在美国进行商业发布，预计美国发布后会在欧洲推出 [85][86] 问题5：提到的第一个SurVeil设备是否意味着有第二个产品？ - 指的是公司药物涂层球囊平台的第一个产品，只有一个SurVeil [87] 问题6：Sublime和Pounce产品的商业化是否还需要进一步的监管批准？ - Sublime和Pounce动脉产品已获得美国FDA批准，Pounce还有额外的适应症扩展批准；Pounce静脉产品已获得美国FDA批准和欧洲CE Mark认证，目前可直接推进商业化 [89][90] 问题7：Sublime和Pounce产品是独自商业化还是寻求合作伙伴？ - 公司对目前建立的商业化团队感到满意，仍处于学习阶段，专注于自身团队建设，虽有潜在合作伙伴感兴趣，但目前暂不考虑 [93][96] 问题8：二季度营收是否有一次性贡献因素？ - 没有一次性贡献因素 [99] 问题9：Q3和Q4营收是否会较Q2环比下降？ - Q2业绩强劲，特许权使用费收入有正向调整，预计后续会更接近预期；产品营收面临去年同期较高基数的挑战，但预计Q3和Q4产品营收将实现两位数增长，公司对提供的营收指引有信心 [100][101][103] 问题10：公司是否受到供应链问题和人员流动问题的影响？ - 从产品营收来看，公司未受到供应链问题对营收的影响，但并非完全免疫，已提前储备安全库存，预计供应链问题对营收影响较小 [105][107][108] 问题11：库存增加主要是原材料还是成品？ - 库存增加是原材料和成品共同导致的，为Pounce静脉产品生产也会反映在库存中 [110] 问题12：公司年末现金状况和现金消耗情况如何？若收到里程碑付款，现金状况会有何变化？ - 预计年末现金约2000万美元，若处于指引上限且收到税收应收款，现金可能高达2700万美元；若收到里程碑付款，现金状况将显著改善 [112][114] 问题13：Sublime和Pounce产品的销售成功率如何，客户反馈怎样？ - 早期销售成功率超出预期，随着销售团队扩大，进入主流客户市场，成功率依然令人印象深刻，尤其是在小城市的小客户中产品接受度较高；目前销售漏斗中客户转化率较高，超过90%的客户在3月后有订购或再订购产品 [122][124][127] 问题14：Sublime和Pounce产品从首次接触潜在客户到成交的销售周期是多久？ - 办公室实验室（OBL）的销售周期可能不到30天，医院的销售周期可能为3 - 6个月，Pounce静脉产品虽未临床可用，但已提前进入价值分析委员会（VAC）流程，销售周期约为OBL的4倍 [130][132][134] 问题15：是否已收到Pounce静脉产品的订单？ - 产品尚未临床发布，但商业团队已开始了解市场兴趣，部分VAC流程已启动，待产品临床可用时可进行评估 [136][137] 问题16：基于早期学习经验，是否会增加销售投入以加快市场推广？ - 公司采取谨慎的方法，目前销售团队仍在学习阶段，对进展感到满意，将按计划投资1000万美元用于商业化，目前暂无改变计划 [141][143]