财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收同比增长3%，从2230万美元增至2300万美元 [10] - GAAP摊薄后每股亏损0.20美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.13美元 [10] - 第一季度特许权使用费和许可费收入总计810万美元，较上年同期减少120万美元；特许权使用费收入下降13%，从790万美元降至690万美元 [41] - 产品收入增长22%，从1010万美元增至1230万美元 [45] - 研发服务收入为260万美元，较上年同期下降11%，减少30万美元 [48] - 产品毛利率从上年同期的63%提升至64% [49] - 研发费用为1170万美元，占收入的51%，上年同期为1090万美元，占比49% [50] - 销售、一般和行政费用为920万美元，占收入的40%，上年同期为700万美元，占比32% [52] - 医疗设备业务第一季度运营亏损380万美元，上年同期亏损59万美元 [53] - 体外诊断业务第一季度运营收入为320万美元，与上年同期持平 [54] - 第一季度所得税收益为71万美元，上年同期所得税费用为17万美元 [55] - GAAP每股亏损0.20美元，上年同期每股亏损0.02美元；非GAAP每股亏损0.13美元，上年同期每股收益0.02美元 [55] - 第一季度初现金和投资为4100万美元，运营使用现金700万美元，资本支出78万美元，截至2021年12月31日，现金和投资总计3200万美元 [56] - 预计2022财年营收在9700万 - 1.01亿美元之间；GAAP摊薄后每股亏损在1.55 - 2.05美元之间；非GAAP摊薄后每股亏损在1.25 - 1.75美元之间 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收同比增长4%，达到1690万美元，产品销售强劲抵消了低于预期的特许权使用费收入 [39] - 产品收入增长49%，增加220万美元，达到608万美元，涂层试剂和医疗设备需求均增加 [45] - 预计全年医疗设备产品收入将实现两位数增长 [47] 体外诊断业务 - 营收基本持平，为610万美元，微阵列载玻片收入对比困难，但稳定和比色底物产品实现了稳健增长，抵消了载玻片产品收入的预期下降 [40] - 产品收入为560万美元，与上年同期基本持平，蛋白质稳定和比色底物产品销售实现同比稳健增长，但载玻片产品收入低于上年同期 [47] - 预计全年体外诊断产品收入将实现低至中个位数增长 [47] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022财年的关键战略目标包括：为SurVeil获得PMA并支持雅培的商业化工作；使Sublime Radial平台和Pounce动静脉血栓切除平台成为患者的一线治疗方案；推动IVD和医疗设备涂层产品的营收增长并优化现金流 [11] - 公司组建了经验丰富的商业团队，自11月财报电话会议以来，新增了8名经验丰富的现场销售团队成员，使销售专业人员总数达到60人 [29] - 公司认为Sublime和Pounce产品具有差异化优势和出色的价值主张，有望实现商业成功 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情给全球医疗系统带来持续压力，奥密克戎变异株导致择期手术延迟、医护人员短缺、患者对部分手术持谨慎态度，同时销售代表进入导管实验室受限，医院推迟价值分析委员会会议 [8] - 员工缺勤率上升，供应商、监管机构也受到影响，但公司认为这些是暂时的不利因素，对实现2022财年的财务和战略目标仍持乐观态度，并确认了2022财年的财务指引 [9] - 预计随着当前新冠疫情浪潮的消退，特许权使用费收入将在今年剩余时间恢复增长 [44] - 预计每个季度的营收将同比增长，但由于去年第二季度确认了一笔重大里程碑付款，预计今年第二季度除外 [62] - 有信心在当前疫情浪潮消退且不再构成逆风的情况下，每个季度实现营收环比增长 [83] 其他重要信息 - 公司在准备对FDA关于SurVeil的额外数据要求的回复，目标是在第二季度末前完成，预计4月底与FDA就最终提交的数据请求进行会议 [12][14] - 公司已完成SurVeil的两年和三年死亡率分析，证明该设备与对照设备相比在死亡率上无差异，进一步证明了其长期安全性 [14] - 公司预计在第二季度末与临床研究人员完成临床报告并与雅培分享Sundance的临床数据 [17] - Sublime Radial Access系列产品已成功完成正式临床评估，进入早期商业阶段，超过150台设备在约40个美国客户处进行了评估，近20个客户已首次订购至少一种产品 [18] - Pounce动脉血栓切除平台在美国已进行约40例手术，6个原评估站点中的3个大型医院辅助系统已通过价值分析委员会审批并下达首批商业订单，该设备在超过15家医院处于价值分析委员会审批流程中 [23][24] - 公司目标是在第二季度完成Pounce静脉血栓切除平台的工艺和制造验证工作，随后迅速进行初始临床产品评估 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：基于公司评论，是否可以合理预期第二季度营收低于第一季度？ - 回答：第一季度到三月的第二财季结果受去年同期确认的一笔重大里程碑付款影响最大，预计除第二季度外，每个季度营收将同比增长，虽宏观环境可能有影响，但不改变年度指引 [62][63] 问题2：Sublime和Pounce产品的成功是否改变了公司关于部分产品自行推向市场而非与合作伙伴合作的长期想法？ - 回答：目前判断还为时过早，公司对早期市场表现感到满意，销售团队招聘情况良好，但仍需观察主流市场的验证情况 [65] 问题3：SurVeil是否有足够数据证明优于雅培产品？未来商业化时能否收集额外数据重新评估该主张？ - 回答：产品可在获得PMA批准后宣称在安全性和有效性上临床非劣效，但进行优越性测试需要更多患者，在当前试验阶段不经济可行；在美国和欧盟注册的PMCF可收集额外数据，但要获得优越性主张需进行类似临床试验，合作伙伴雅培可能会开展更多工作，但公司认为商业成功不依赖优越性试验 [66][68] 问题4：Sundance为何需要额外分析？ - 回答：试验指导委员会希望从不同角度查看数据，因部分入组患者不符合试验设计的入组标准，可能影响数据，委员会希望查看遵循试验方案的结果；同时公司临床团队优先处理SurVeil的FDA最终分析工作，导致Sundance进度稍有放缓；此外，公司希望了解产品在膝下与其他设备的对比情况 [72][75][76] 问题5：SurVeil与FDA的会议时间、提交数据及90天时钟启动的时间安排是怎样的？第二财季能否实现营收环比增长？ - 回答：预计二月完成回复，按FDA要求10周后即四月底进行预提交会议，若会议达成完美一致，将启动90天时钟，但可能因额外测试等因素延迟；公司预计第二季度营收将环比增长，若当前疫情浪潮消退且不再构成逆风，每个季度都应实现增长 [79][80][83] 问题6：是否有必要加大对销售和商业团队的投资？ - 回答：公司已在SG&A方面投入数千万美元，认为这是一项有潜力的投资；销售团队招聘有一定灵活性，会根据人才情况和内部投资计划决定；Pounce静脉系统在第三和第四季度上线后，若有良好初始结果，可能会在第四季度带来一些细微的增量投资 [87][88][89] 问题7：预计年底现金和投资降至约2000万美元，是否意味着平均每季度现金消耗约400万美元？这是否包括3000万美元的里程碑付款？ - 回答：平均每季度现金消耗可能在300 - 400万美元之间；3000万美元里程碑付款将全部计入资产负债表，但在损益表中确认为收入 [90][93] 问题8：雅培在获得SurVeil批准后多久会推出该产品？批准后公司如何确认收入，初始收入预计如何？ - 回答：从获得有约束力的订单到产品商业化大约需要四个月，但具体时间取决于合作伙伴；公司将在产品制造和发货后确认产品收入，利润分享部分需进行估计并在季度结束后收取，更可能归类为产品收入；利润分享取决于地理区域，公司对产品收入和利润分享情况感到满意，但需在雅培商业化并开始报告数据后提供更多信息 [97][98][100] 问题9：新冠疫情对美国和欧洲市场的影响如何，哪个地区恢复更快？ - 回答：公司销售团队主要集中在美国，从其他国际公司报告来看，12月和1月美国受疫情影响似乎更大，但公司对各地区的财务影响了解有限 [103] 问题10：本季度涂层材料产品销售创纪录或大幅增长，如何解读？ - 回答：第一季度通常是涂层业务产品收入的相对低点，可能存在较容易的比较基数；公司产品收入呈上升趋势，可能有客户为应对供应链挑战增加库存，但团队认为这不是收入增长的主要原因，更多是基于客户的预测和采购订单，预计近期这种趋势将持续 [105][106]