财务数据和关键指标变化 - 2021财年全年公司实现收入1.051亿美元，较2020财年的9490万美元增长11%，主要得益于医疗设备和体外诊断业务的稳健增长，分别增长10%和15% [8][9] - 2021财年全年GAAP摊薄后每股收益为0.30美元，受益于《关怀法案》员工保留信贷的360万美元报销，使每股收益增加0.19美元；非GAAP摊薄后每股收益为0.37美元 [10] - 2021财年第四季度收入增长6%，达到2400万美元，上年同期为2250万美元 [39] - 第四季度特许权使用费和许可费收入总计890万美元，较上年同期减少100万美元；特许权使用费收入下降7%，至760万美元，上年同期为820万美元；许可费收入为120万美元，上年同期为160万美元 [40][41] - 第四季度产品收入增长18%，达到1250万美元，上年同期为1060万美元 [42] - 第四季度研发服务收入增长24%，达到260万美元，较上年同期增加50万美元 [44] - 第四季度产品毛利率为67%，上年同期为63%；调整后产品毛利率为63%，与上年同期持平 [47] - 第四季度研发费用为1070万美元，占收入的45%，上年同期为1280万美元，占收入的57%；调整后研发费用与上年同期基本持平，占收入的54% [47] - 第四季度销售、一般和行政费用为790万美元，占收入的33%，上年同期为730万美元，占收入的32%；调整后销售、一般和行政费用为880万美元，同比增加150万美元，占收入的37% [48] - 第四季度医疗设备业务运营亏损80万美元，上年同期亏损190万美元；调整后运营亏损为340万美元 [49] - 第四季度体外诊断业务运营收入为340万美元，上年同期为250万美元；调整后运营收入为290万美元，同比增加43万美元，占收入的44%，上年同期占比为46% [50] - 第四季度记录所得税收益27万美元，上年同期为所得税费用87万美元 [51] - 第四季度GAAP每股亏损0.02美元，上年同期为每股亏损0.22美元；非GAAP每股亏损0.10美元，上年同期为每股亏损0.18美元 [52] - 预计2022财年收入在9700万美元至1.01亿美元之间 [54] - 预计2022财年稀释后GAAP每股亏损在2.05美元至1.55美元之间，非GAAP稀释后每股亏损在1.75美元至1.25美元之间 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 2021财年第四季度医疗设备业务收入同比增长1%，达到1740万美元，超出预期，产品和研发收入均实现增长 [39] - 第四季度医疗设备业务产品收入增长18%，达到630万美元，上年同期为540万美元，涂层试剂销售表现强劲，新产品通过分销伙伴关系实现收入增长 [42] 体外诊断业务 - 2021财年第四季度体外诊断业务增长23%，达到660万美元，实现广泛增长，抗原产品销售对比有利，抗原产品需求回升，蛋白质稳定和比色底物产品销售增长也做出贡献 [39][43] - 第四季度体外诊断业务产品收入为620万美元，同比增长19%，增加98万美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 2022财年公司的战略目标包括为SurVeil获得FDA批准并支持合作伙伴雅培的商业化工作；使Sublime径向平台、Pounce动脉和Pounce ReVene静脉血栓切除平台成为介入医生的一线治疗选择，并展示其商业可行性；推动所有体外诊断和医疗设备涂层产品的收入增长和现金流优化 [27][28] - 为实现上述目标，公司计划建立小型商业团队，引入Sublime和Pounce产品的优势，推动客户采用，预计2022财年第三季度开始看到相关平台的收入增长 [34][36] 行业竞争 - 公司认为其Pounce动脉血栓切除和ReVene静脉血栓切除系统在未来具有竞争力，近期大型战略公司对其他基于抽吸和机械血栓切除系统的收购，验证了该领域的市场价值 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022财年是充满机遇的一年，公司有能力帮助患者和医疗服务提供者，对团队的能力和财务资源充满信心，相信能够实现2022财年的目标，为股东创造巨大价值 [39] - 对于SurVeil的FDA批准，管理层认为产品和相关数据有力支持批准，但由于FDA的审批流程和数据要求，难以估计具体获批时间，但仍有信心在2022财年获得批准 [29][30][99] - 对于Sublime和Pounce平台，管理层认为通过建立小型商业团队展示其商业可行性，能够为股东带来巨大回报，未来有潜力实现显著的价值增长 [34][37] 其他重要信息 - 2021年6月21日公司向FDA提交了SurVeil PMA申请的最终模块，FDA要求提供额外数据以评估产品及其独特技术，公司预计在2022财年第二季度初与FDA就数据要求进行会议，目前认为在2022财年上半年获得PMA批准的可能性不大 [11][12] - 2021财年公司完成了Sundance膝下西罗莫司涂层球囊的SWING首次人体临床试验的患者入组，第四季度完成了六个月患者数据和随访访问，预计在2022财年第一季度完成临床报告并与雅培分享 [14] - 2021财年公司完成了AV瘘管DCB Avess基础球囊导管全尺寸矩阵的设计验证，并开始了基础导管的工艺验证工作，FDA提供了关于Avess关键临床试验的要求和设计考虑的反馈 [15] - 公司的Sublime径向接入平台在临床评估中表现出色，Sublime导鞘、Sublime 0.014 PTA球囊导管和Sublime 0.018 PTA球囊导管均获得了医生的好评，部分产品已开始商业销售 [17][18][19] - 公司的Pounce动脉血栓切除平台在2021年7月获得了510(k)适应症扩展，用于治疗直径低至3.5毫米的小血管动脉血栓，自6月宣布首例成功病例以来，已在6家美国医院的门诊设施中进行了21例Pounce动脉血栓切除手术，该设备受到了医生和护理团队的积极反馈，并已收到商业订单 [21][23] - 公司正在对近期收购的ReVene机械血栓切除系统进行品牌变更，将其纳入Pounce血栓切除平台，预计在2022财年第二季度完成工艺和制造验证工作，但面临供应链相关问题，可能会影响目标完成时间 [24][25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与竞争对手相比，SurVeil面临的FDA审批要求是否更严格 - 公司表示FDA审批要求的变化是由于对紫杉醇长期死亡率的公共健康关注，公司需要提供更多长期死亡率数据，虽然过程耗时，但公司认为数据可靠，且其他类似产品可能也面临类似审查 [59][60][66] 问题2: 公司为何选择自行商业化Sublime和Pounce平台，而不是与战略合作伙伴合作 - 公司认为通过自行商业化展示产品的商业可行性，能够为股东带来更高的价值，目前战略合作伙伴的兴趣表明产品具有潜力，但自行商业化可以避免过早出售产品而损失价值，公司已招聘了经验丰富的销售团队来推动商业化进程 [67][68][71] 问题3: Sundance的进展如何 - 公司表示预计在12月中旬完成Sundance临床研究报告 [72][73] 问题4: 建立销售团队直接向客户销售产品的战略转变原因是什么，最终目标是否是与大公司签订分销协议，如何处理销售团队的问题 - 公司表示战略转变并非因为找不到合作伙伴，而是为了实现股东价值最大化，通过自行商业化展示产品价值，未来会根据市场表现决定是否与战略合作伙伴合作，销售团队成员经验丰富，公司有信心为他们提供良好的职业发展机会，且可以利用同一销售团队推广多种产品 [80][81][87] 问题5: 2022财年的收入指导与2021财年相比，实际增长情况如何 - 公司表示2022财年的收入指导排除了SurVeil的里程碑付款，若对2021财年的收入进行调整以排除SurVeil的一次性收入，2022财年的诊断和涂层业务将实现中个位数增长，同时新增Pounce和Sublime平台的收入200万 - 250万美元，预计2022财年每个季度都将实现同比收入增长，除了第二季度 [89][90][91] 问题6: 如何从血栓切除产品中获取价值 - 公司表示希望通过持续的商业收入流来获取价值，包括直接销售团队的收入，同时也会考虑其他方式，但目标是为股东创造高于以往交易的价值 [94][95][96] 问题7: SurVeil在2022财年获得FDA批准的可能性有多大 - 公司认为SurVeil是一款可获批的产品，目前主要担忧是FDA的审批流程时间，而不是数据问题，有信心在2022财年获得批准，但难以确定具体时间 [99][100][127] 问题8: SurVeil获批对每股收益的影响如何 - 假设税率约为21%，获批将使每股收益增加约1.40美元 [101] 问题9: 招聘的销售人员是否可以转移到其他产品，公司是否有足够的产品来支持他们的工作 - 公司表示销售人员经验丰富，对公司产品有信心，公司有强大的产品管线，可以为他们提供职业发展机会，且可以利用同一销售团队推广多种产品 [103][105][106] 问题10: 公司是否有足够的现金来支持当前的计划，是否需要筹集更多资金 - 公司表示2021财年末资产负债表上有4100万美元现金，预计2022财年将使用1500万 - 2400万美元现金，更接近2000万美元，不考虑雅培的里程碑付款，目前认为2022年和2023年不会面临现金挑战 [112][113] 问题11: Sublime和Pounce平台的收入何时开始 - 公司表示Sublime的0.014产品和导鞘已准备好商业化，目前已开始，Pounce可能在第二季度末或第三季度进入全面商业阶段，预计第三季度和第四季度的收入将更有意义 [120][122][124] 问题12: 基于FDA的问题和宏观背景，SurVeil在今年获得监管批准的可能性是否更大 - 公司认为SurVeil是一款可获批的产品，临床试验数据可靠，且在预授权检查中表现良好，但由于FDA的审批流程和时间限制，难以确定具体获批时间 [126][127][129] 问题13: 如何证明Sublime和血栓切除平台的商业可行性，是否有收入或时间目标 - 公司认为早期采用者的收入不能代表显著价值，需要进入主流市场，实现20% - 40%的收入增长率，才能证明产品的商业可行性，同时产品的简单易用性和良好的临床结果也是重要因素 [132][133][134] 问题14: 公司是否会开始披露Sublime和Pounce的季度收入 - 公司表示会在全年提供更新，随着业务发展，当收入达到一定水平时，可能会将其作为单独类别披露 [138][139][141]