财务数据和关键指标变化 - 2021财年第三季度营收2390万美元，较去年同期2690万美元下降11%，排除里程碑付款影响后增长17% [5][23] - GAAP每股亏损0.24美元，含0.03美元Vetex相关收购成本；非GAAP每股亏损0.17美元 [6] - 第三季度特许权使用费和许可费收入880万美元，较去年同期减少360万美元；许可费收入100万美元，去年同期为760万美元；特许权使用费收入780万美元，较去年同期增长63% [25][26] - 产品收入1210万美元，与去年同期基本持平；产品毛利率为58%，低于去年同期的63% [27][28] - R&D费用为1220万美元，占营收51%，较去年同期下降8%；SG&A费用为790万美元，占营收33%，较去年同期增加6% [29] - 医疗设备业务第三季度运营亏损250万美元，去年同期运营收入53万美元；IVD业务运营收入增长4%至340万美元，运营利润率为48%，低于去年同期的51% [29][30] - 第三季度所得税费用78万美元，去年同期所得税收益130万美元 [31] - 预计2021财年营收在1.035亿至1.055亿美元之间，含1600万至1700万美元与Abbott的许可费收入；特许权使用费收入同比中高个位数增长 [38] - 预计全年SG&A费用低两位数增长，R&D支出与去年持平；全年所得税费用在150万至200万美元之间 [39] - 预计2021财年GAAP摊薄后每股收益在亏损0.10美元至盈利0.05美元之间；非GAAP摊薄后每股收益在0.16至0.31美元之间 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗设备业务营收1680万美元，下降18%；产品收入550万美元，下降5%；R&D服务收入有适度增长；运营亏损250万美元 [24][27][29] - IVD业务营收710万美元，增长12%，创历史新高；产品收入660万美元，增长6%；R&D服务收入300万美元，增长20%；运营收入增长4%至340万美元 [24][27][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国医院系统中紫杉醇涂层设备市场每季度超过4500万美元，预计市场规模可达2亿美元 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021财年目标包括完成SurVeil药物涂层球囊的最终PMA提交、推进和扩展产品管线、优化IVD和医疗设备业务现金流以支持战略增长 [8] - 6月提交SurVeil PMA最终模块，预计10月有更清晰进展，获批后有望获Abbott 3000万美元里程碑付款 [9][10] - Sundance DCB按计划在第四季度末完成6个月患者随访；Avess AV瘘管DCB完成基础球囊导管设计验证，团队继续进行工艺验证 [11][12] - 6月Sublime径向接入018 PTA扩张导管获FDA监管批准，团队正在完成制造工艺验证以开展临床产品评估 [13][14] - 第三季度完成Pounce动脉系统产品和工艺验证，6月首例患者成功治疗，已成功用于8例额外手术，并获得510(k)适应症扩展 [16][17] - 7月完成对Vetex Medical的收购，ReVene机械血栓切除导管与Pounce互补，预计2022财年第二季度完成工艺和制造验证，下半年商业化 [19][21] - 血栓切除市场竞争激烈，公司认为Vetex技术有优势，有望成为市场领导者 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各战略目标均取得进展，团队努力构建产品组合，有望为股东创造长期价值 [23] - 紫杉醇涂层设备市场数据向好，销售趋势和其他公司反馈表明其使用量增加 [50] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，实际结果可能因风险和不确定性与陈述有重大差异 [3] - 会议提及非GAAP指标，新闻稿包含与GAAP结果的对账表 [3] - 收购Vetex Medical前期现金支付3990万美元，预计大部分收购价格将记录为已开发技术和有形资产，无形资产年摊销费用约240万美元 [34][35] - Vetex收购相关成本在2021财年第三季度为46万美元，预计第四季度有类似费用，全年对每股收益影响约为减少0.11美元 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SurVeil获批时间及获批后营收时间和订单模式 - 公司预计9月底或10月初从FDA获得90天反馈，获批时间不太可能在12月，更可能在第二财季；营收和订单模式取决于与Abbott的商业化决策，满足初始订单需3至4个月 [43] - 与Abbott讨论显示，预计在PMA批准后某个时间点推出产品，目前收到Abbott支持商业发布的预测，后续会有持续订单，2022年或能提供更多细节 [44] 问题2: 血栓切除产品Vetex能否基于现有510(k)和CE Mark商业化及未来适应症 - Vetex现有适应症足以支持欧美商业化，但需完成工艺验证后继续临床开发，以获得DVT声明；Pounce和ReVene的知识产权有助于在PE和中风领域应用，已开始PE的研发概念开发 [45] 问题3: 目前对紫杉醇的临床使用和FDA态度的看法 - 近期数据显示紫杉醇有压倒性证据支持，虽无法评论FDA如何解除标签限制，但希望在Abbott推出产品时能有好消息；市场使用有反弹，IMS数据显示美国医院系统中紫杉醇涂层设备市场每季度超过4500万美元 [48][50] 问题4: 核心业务中核心专利的情况 - Gen - 4专利家族到期影响已结束，2021财年影响约100万美元；本季度特许权使用费组合增长63%，各专利家族均有同比增长 [51] 问题5: 产品管线拓宽加深后，对产品自销或合作分销的想法是否改变 - 公司正在仔细评估，Sublime产品的经验表明自销可获得更多临床数据，后续会根据Pounce和ReVene等产品情况再做考虑，无论自销还是合作，产生收入都能提升价值 [53] 问题6: 能否预估SurVeil对2022年营收和利润的影响 - 公司坚信长期两位数营收增长的指引，希望未来几个季度能分享更多信息，目前对Abbott的预测感到兴奋 [55] 问题7: 能否分享Abbott的初始估计 - 公司需遵守保密协议，目前无法分享，希望未来几个季度能公布更多消息 [59] 问题8: 与战略合作伙伴交流时，产品是作为一个整体还是单独交流，是否可能分给不同合作伙伴 - 难以确定，血栓切除和径向接入领域可能有不同战略合作伙伴，单独或组合交流的价值差异不大 [61] 问题9: 与战略合作伙伴交易时，是否考虑其分销规模 - 公司会综合考虑多个重要标准，包括销售团队、技术优势、易用性和安全概况等，希望为股东获取应有的价值，目前对谈判细节保持沉默 [63] 问题10: 产品组合是否确定，是否会继续进行收购 - 公司有活跃的企业发展计划，每年会考察多个潜在收购项目，非常挑剔，未来会继续寻找互补的高价值技术和公司 [67][68]