财务数据和关键指标变化 - 2020财年总营收9490万美元，上一财年为1.001亿美元；医疗器械业务全年营收7140万美元，较上一财年下降9%；体外诊断业务营收2350万美元，较上一财年增长8% [8] - 2020财年第四季度营收2250万美元，2019年同期为3080万美元，同比下降27% [34][40] - 第四季度医疗器械业务营收1720万美元，同比下降31%；体外诊断业务营收540万美元，同比下降10% [41] - 第四季度特许权使用费和许可费收入总计990万美元，较上年同期下降690万美元，降幅41% [41] - 第四季度与雅培血管公司的合作协议产生收入160万美元，较上年同期下降600万美元 [42] - 第四季度特许权使用费收入830万美元，上年同期为920万美元 [42] - 第四代亲水涂层专利到期使第四季度营收较上年同期减少约200万美元，全年影响约550万美元 [43] - 第四季度产品收入1060万美元，与上年基本持平；医疗器械业务产品收入增长8%至540万美元；体外诊断产品收入下降9%至520万美元 [44][45] - 第四季度研发服务收入210万美元，较上年同期下降120万美元 [46] - 第四季度医疗器械业务运营亏损190万美元，上年同期运营收入370万美元 [47] - 第四季度体外诊断业务运营利润率稳定在46%，产品毛利率降至63%，上年同期为66% [50] - 第四季度研发费用占营收比例从上年同期的47%升至57%，为1280万美元，同比下降12%（170万美元） [50][51] - 第四季度销售、一般及行政费用（SG&A）为730万美元，占营收32%，上年同期占比23%，费用基本持平 [52] - 第四季度所得税费用87万美元，上年同期为56万美元 [53] - 第四季度GAAP摊薄后每股亏损0.22美元，上年同期每股收益0.26美元；非GAAP摊薄后每股亏损0.18美元，上年同期每股收益0.37美元 [54] - 截至2020年9月30日，公司现金及短期投资总计6110万美元，第四季度初为6060万美元，经营活动产生现金130万美元，资本支出100万美元 [55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗器械业务 - 全年营收7140万美元，较上一财年下降9%；第四季度营收1720万美元，同比下降31% [8][41] - 第四季度特许权使用费收入受COVID - 19影响，Q3实际特许权使用费超预期使Q4有200万美元的调整，但Q4因疫情导致手术量下降使特许权使用费收入较疫情前水平下降约5万美元 [35][37] - 产品收入增长8%至540万美元，研发服务收入下降120万美元至210万美元 [44][46] - 第四季度运营亏损190万美元，上年同期运营收入370万美元 [47] 体外诊断业务 - 全年营收2350万美元，较上一财年增长8%；第四季度营收540万美元，同比下降10% [8][41] - 产品收入下降9%至520万美元，主要因抗原产品销售下降和客户消化库存 [45] - 运营利润率稳定在46%，产品毛利率降至63%，上年同期为66% [50] 各个市场数据和关键指标变化 - 体外诊断业务预计将继续跑赢免疫测定市场3%的增长率，并产生出色的运营利润率 [31] - 动脉血栓切除市场，美国每年约有10万例外周动脉系统的血栓清除手术，全球动脉血栓清除市场规模约为4亿美元 [91] 公司战略和发展方向及行业竞争 2020财年战略成果 - 确保SurVeil成功，其药物涂层球囊获得CE认证，TRANSCEND临床研究随访取得进展 [11] - 推进产品管线，Sundance首次人体试验启动，Avess首次人体临床研究完成，多款产品获得认证或 clearance [12][13] - 推动医疗器械和体外诊断业务的传统产品发展 [10] 2021财年战略目标 - 推进SurVeil获得FDA批准，计划在Q2完成最后一个PMA模块提交 [15][16] - 加速产品管线推进，包括Sundance患者招募、产品临床评估等 [15][26] - 优化体外诊断和医疗器械涂层业务现金流，支持战略增长计划 [15] 行业竞争 - 波士顿科学的紫杉醇涂层球囊导管获批，公司认为其数据与自身产品有可比性，该产品获批对自身有利 [67][69] - Pounce血栓清除系统具有独特优势，无需资本设备，操作简单，有望在市场上产生重大影响 [88][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020财年公司虽面临COVID - 19疫情和专利到期等挑战，但仍取得优异财务表现，实现战略目标 [6][7] - 2021财年外部环境存在不确定性，包括疫情、全球经济和地缘政治压力，但公司有能力执行战略目标，为长期增长奠定基础 [32] - 对团队在2021财年执行战略的能力有信心，期待实现持续两位数营收增长 [14] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会发表前瞻性声明，实际结果可能因风险和不确定性与声明有重大差异，公司不承担更新声明的义务 [3][4] - 公司会提及非GAAP指标，新闻稿中有与GAAP结果的对账表 [5] - 公司为COVID - 19研究和血清学测试提供化学组件，相关产品销售有适度增长 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：SurVeil与波士顿科学新获批的紫杉醇涂层球囊导管相比如何？ - 公司表示难以过多猜测，但了解相关技术，波士顿科学产品数据与药物涂层球囊影响范围相符，公司更关注所有患者二元通畅性评估数据 [67][69][70] 问题2：SurVeil通过FDA审批是否需要一年时间？ - 公司称难以预测，FDA因紫杉醇问题要求提供长期死亡率数据，这是审批关键，公司会尽力满足要求并加快提供额外数据集 [71][72][74] 问题3：何时能看到SurVeil在Transcend试验中的数据？ - 公司预计在年底前锁定数据库，之后进行统计分析和临床研究报告，但数据公开需在FDA获取数据之后，预计在2021年第一、二季度的虚拟会议上公布 [75][77][78] 问题4：Transcend试验的主要里程碑和是否能证明优越性？ - 主要疗效终点是与对照设备临床非劣效性，若有足够效力将证明临床优越性，但这是次要结果 [79] 问题5：若获得雅培剩余4500万美元里程碑付款，公司会如何使用？ - 目前公司在组织和资本分配方面暂无重大变化，会按运营费用规划推进三个平台发展；对于Avess产品，可能需分配资本进行关键研究，但需进一步评估 [80][81][82] 问题6：Pounce获批后，市场规模如何，有无与战略合作伙伴讨论分销？ - 目前讨论战略合作尚早，动脉血栓切除市场重要，该设备独特，无需资本设备，预计市场影响大；美国每年外周动脉系统血栓清除手术约10万例，全球动脉血栓清除市场规模约4亿美元 [88][89][91] 问题7：如何看待紫杉醇设备相关争议，VOYAGER试验结果有何意义？ - 公司对试验数据表示满意，认为数据对执业医生证明疗法安全性有帮助，最终会推动市场恢复；目前FDA态度无重大转变，建议关注FDA相关访谈文章和IMS Health数据 [92][93][98] 问题8：若FDA态度转变，会以何种形式更新建议？ - 可能会放宽该类设备的标签限制，使医生可根据临床判断使用 [100][101]