财务数据和关键指标变化 - 2020财年第三季度总营收同比增长10.4%，达到2690万美元，而2019财年第三季度为2430万美元 [8][29] - 第三季度特许权使用费和许可费收入总计1240万美元，较上年同期增加77万美元，增幅7% [30] - 产品销售额为1200万美元，较去年同期增加210万美元，增幅21% [32] - 研发服务收入为250万美元，较上年同期减少35万美元 [33] - 医疗设备业务第三季度营业利润为53万美元，去年同期为75万美元 [33] - 体外诊断业务第三季度营收为640万美元，较上年同期增加100万美元，增幅18%，营业利润率从46%扩大至51% [34] - 产品毛利率从去年同期的66%降至本季度的63% [35] - 研发费用占营收比例从去年同期的55%降至本季度的50%，研发费用为1330万美元，与去年同期基本持平 [36] - 销售、一般和行政费用（SG&A）为740万美元，占营收的28%，去年同期占比24%，同比增长25% [37] - 第三季度记录所得税收益120万美元，去年同期为26万美元 [38] - GAAP基础上，摊薄后每股收益为0.18美元，去年同期为0.11美元；非GAAP基础上，每股收益为0.21美元，去年同期为0.15美元 [39] - 第三季度初现金及短期投资为4840万美元，经营活动产生现金1140万美元，收到雅培1080万美元里程碑付款，资本支出约30万美元，截至6月30日，现金及短期投资总计6060万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第三季度营收增长8%，达到2050万美元 [8][29] - 特许权使用费收入从去年同期的960万美元降至本季度的480万美元，估计COVID - 19相关手术推迟影响特许权使用费收入超过200万美元，第四代亲水涂层专利到期带来约180万美元的不利影响 [31] - 与雅培血管的SurVeil分销和开发协议在第三季度产生760万美元收入，较去年同期增加560万美元 [30] 体外诊断业务 - 第三季度营收增长18%，达到640万美元 [8][29] - 增长受关键化学成分和DNA微阵列载玻片业务的持续推动，以及客户新冠相关研究和抗体测试对公司化学成分需求的带动 [10][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 4月手术量急剧下降，5月和6月略有恢复，但近期多个州病例和住院人数增加，手术量恢复到疫情前水平的时间和轨迹仍不确定 [27] - 6月底以来，医疗设备业务的多个产品客户需求有所回升，包括爱尔兰传统球囊导管和涂层试剂，部分客户6月至7月手术量稳步增加，可能预示第四季度特许权使用费收入将逐步恢复 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 确保SurVeil DCB的持续成功，包括完成TRANSCEND试验的高质量患者随访、获得CE认证并推进FDA批准 [11] - 推动整个产品管线的产品开发和监管审批取得进展 [11] - 优化医疗设备和体外诊断业务传统产品的收入和现金流表现，为战略增长计划提供资金支持 [11] 产品进展 - SurVeil获得CE认证，收到1080万美元里程碑付款，TRANSCEND试验中超过70%的患者完成12个月随访 [12] - Avess DCB完成首次人体研究数据收集，6个月无血管重建率超过90%，雅培放弃其分销权独家谈判选项，公司正在评估下一步临床开发和商业化机会 [14][15] - Sundance西罗莫司涂层球囊针对膝下疾病的首次人体试验SWING在第三季度启动，已在美国以外地区招募了多名受试者，预计2021财年下半年完成招募 [16] - Pounce血栓切除平台的首个适应症（外周动脉血栓治疗）正在等待FDA的510(k) clearance，目标在2020财年获得批准 [17] - Sublime 0.014"桡动脉球囊导管获得FDA 510(k) clearance，团队正在开发0.018"外周球囊导管，2021财年将对Sublime桡动脉0.014"导管和导鞘进行临床评估 [18][19] - 亲水PTA 0.014"和0.018"球囊导管已在美国商业推出，Telemark冠状动脉微导管获得CE认证并已发货欧洲初始订单 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来挑战，但公司本季度表现良好，业务基本面依然强劲，对实现长期增长和盈利充满信心 [7][22] - 目前尚难以确定业务恢复到疫情前水平的时间和模式，尤其是近期病例反弹，各地区应对措施动态变化 [21][27] - 公司将继续有效管理运营费用和流动性，同时推进战略目标和长期增长计划 [21] 其他重要信息 - 电话会议中包含前瞻性陈述，实际结果可能因某些风险和不确定性与陈述存在重大差异，公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务 [4] - 公司提及非GAAP指标，新闻稿中包含与GAAP结果的对账表 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：雅培的1080万美元付款在本季度利润表中记录的金额是多少，剩余部分如何处理 - 本季度利润表中记录了670万美元，剩余部分将在TRANSCEND研究的5年随访期内分摊处理，与前期许可费和首个里程碑付款的处理方式相同 [45][47] 问题2：雅培计划何时在欧洲推出该设备 - 雅培正在评估疫情和紫杉醇问题的影响，TRANSCEND数据可能在今年晚些时候公布，这可能是其营销决策的相关数据，公司将继续与雅培合作，确保能够满足其全面推出的供应需求 [48] 问题3：COVID - 19是否会延迟TRANSCEND数据的发布 - 公司与FDA持续沟通，部分患者因疫情未能按时完成随访，目前超过70%的患者已完成随访，剩余患者的随访工作将持续到9月中旬，不排除等待部分逾期患者数据的可能性，但数据库清理和锁定工作正在进行，不会因等待逾期数据而延误关键进度 [49][50] 问题4：Sublime球囊和导鞘获批后是否会交给同一合作伙伴 - 公司首先要确保这些设备的临床性能符合预期，它们是独特的设备和创新的桡动脉入路外周治疗方法，在与合作伙伴洽谈之前，会先完成临床评估工作 [51][52] 问题5：雅培放弃Avess后，公司是否会自行开展试验 - 公司认为雅培放弃选项并不意外，TRANSCEND研究结果可能在3 - 5个月后公布，若结果良好，可为Avess的临床和产品开发提供参考，公司将继续推进Avess的临床和产品开发工作，待完成相关工作并获得TRANSCEND数据后，再评估下一步临床开发计划 [53][54] 问题6：体外诊断业务因COVID - 19出现增长，这一趋势是否会持续 - 体外诊断业务同比增长约100万美元，其中来自COVID - 19相关业务的增长不到50%，可能接近25%，目前难以预测这一趋势是否会持续，公司很高兴为从事COVID - 19相关研究的客户提供化学成分支持 [56] 问题7：第四代专利到期后该业务的前景如何，第五代产品情况怎样 - 公司预计第四季度该业务受到的影响将略大于第三季度的180万美元，2021财年的影响约为250 - 300万美元，第五代亲水涂层产品本季度表现平稳，疫情结束后有望实现强劲增长 [60][61] 问题8：Sundance产品的商业前景如何 - 公司很高兴启动该产品的试验并开始招募患者，原计划3月启动，但因欧洲疫情推迟，目前有7个试验点，目标在2021财年完成招募，随访期为6个月，之后将评估该设备的可行性，这是一项安全性研究，也将获得一些有效性方向的数据，雅培对该产品仍有选择权，该产品获得了FDA的突破性技术指定 [62][63] 问题9：随着产品推出营收增长，公司如何处理研发支出 - 目前公司处于产品管线建设阶段，研发投入与产出不平衡，需要为长期未来进行投资，组合产品如DCB和Avess的研发投入较大，非药物产品如Sublime和Pounce可能会较早产生回报，预计2023 - 2024年左右研发投入与回报将达到动态平衡，研发费用占营收的比例将随着营收增长而下降，长期来看可能回到30% - 35%的水平 [65][67][70] 问题10：体外诊断业务中COVID - 19相关项目若大幅增长，公司是否存在产能限制 - 公司有能力应对增长需求，必要时可增加班次或生产线 [72] 问题11：血栓切除项目Pounce的首个适应症是否为动脉适应症，如何拓展到其他适应症和静脉产品 - Pounce首个适应症为动脉适应症，目前正在与FDA沟通，动脉适应症的经验将有助于选择下一个适应症，公司认为静脉适应症（DVT和PE）有潜力，将综合考虑市场机会、从动脉经验中获得的学习以及平台的可扩展性等多因素来决定下一步方向 [75][76][77]