财务数据和关键指标变化 - 2020财年第二季度营收微增至2280万美元，而2019年第二季度为2270万美元，受第四代亲水涂层专利到期和新冠疫情导致的手术推迟影响 [32] - 第二季度特许权使用费和许可费收入总计820万美元，较上年同期减少170万美元，降幅17%，主要受专利到期和新冠相关手术推迟影响 [35] - 第二季度产品销售额为1180万美元，较上年同期增加190万美元，增幅19%，两个业务部门的产品销售均实现两位数增长 [36] - 研发服务收入为280万美元，与上年同期基本持平，但自3月以来，受新冠疫情影响，客户对涂层服务的需求有所回落 [40] - 医疗设备业务第二季度运营亏损150万美元，而上年同期运营亏损2.3万美元，受本季度收入下降、上年索赔准备金有利调整和或有对价收益等因素影响 [41] - 体外诊断业务第二季度收入为650万美元，较上年同期增长110万美元，增幅21%，运营利润率为53%，上年同期为54% [43] - 2020财年第二季度研发费用占营收的52%，上年同期为60%，研发费用为1190万美元，较上年同期减少160万美元，主要因临床研究成本下降和前期建立商业生产能力的活动减少 [46] - 2020财年第二季度销售、一般和行政费用为670万美元，占营收的30%，上年同期占比为22%，受上年索赔费用减少和支持产品管线开发的人员及其他投资增加影响 [48] - 第二季度记录所得税收益190万美元，上年同期为16.2万美元，当前年度税收优惠得益于《CARES法案》 [49] - 按GAAP计算，第二季度摊薄后每股收益为0.11美元，上年同期为0.09美元；按非GAAP计算，2020财年第二季度每股收益为0.04美元，上年同期为0.07美元，非GAAP每股收益因《CARES法案》下的离散税收优惠减少0.13美元 [50] - 截至2020年3月31日，公司现金及短期投资总计4840万美元，第二季度初现金及短期投资为4830万美元，经营活动产生现金220万美元，期间支付100万美元分期付款义务和60万美元资本支出 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗设备业务收入在第二季度下降约100万美元，降幅6%，至1630万美元，主要受特许权使用费收入大幅减少影响 [33] - 体外诊断业务第二季度表现强劲，营收达650万美元，较上年同期增长21%，分布式抗原产品订单量显著增长，微阵列DNA载玻片产品需求也持续扩大 [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Cook Medical达成新协议，Cook将分销公司两款新产品，即亲水PTA 0.14英寸和0.18英寸球囊导管，预计2020年晚些时候在美国推出，已向Cook发送初始订单 [13][14] - 公司在产品管线和三个平台（DCB项目、血栓切除术和桡动脉通路血管治疗）上按战略目标和时间表推进，SurVeil DCB的CE标志申请处于审核后期，TRANSCEND关键试验继续进行患者12个月随访，AVess完成首例人体临床数据收集，Sundance西罗莫司涂层球囊试验因新冠疫情推迟，希望在第四季度末启动，径向平台已就0.14英寸桡动脉球囊导管向FDA申请 clearance，并开始研发0.18英寸球囊导管，独特的动脉血栓切除系统已向FDA提交510(k)批准申请并正在回应数据请求 [15][17][20] - 4月初进行了高管职责调整，以提高执行效率，首席营销官Teri Sides将担任产品开发高级副总裁兼首席营销官，Joe Stitch将人力资源职责纳入其IVD和人力资源高级副总裁职责，Charlie Olson将直接向首席执行官汇报担任医疗设备商业开发高级副总裁，首席运营官Tom Greaney将专注于扩大产品规模，Nusrath Sultana将继续领导临床事务 [24][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司的全面影响尚不确定，但公司健康的资产负债表、对供应链的信心和敬业的团队使其能够应对挑战，公司作为血管设备和诊断试剂供应链的重要一环，已采取广泛措施确保生产和团队健康安全 [7] - 新冠疫情导致医疗设备业务的择期手术推迟，自第二季度末开始对该业务产生负面影响，并预计在未来几个季度更为显著，因此公司决定暂停发布业绩指引 [11] - 体外诊断业务在第二季度实现21%的增长，初步看来未受新冠疫情负面影响，公司对该季度业绩感到满意 [12] - 公司采取措施管理运营费用并保留流动性，同时继续执行战略目标，为长期价值创造奠定基础 [12] - 公司资本分配战略保持不变，在确保长期流动性的同时，适当维持对关键战略项目的投资和进度 [23] 其他重要信息 - 公司制定了大流行应对计划，并任命高级副总裁Joe Stich为首席大流行官，以确保必要的执行领导和决策速度 [8][9] - 公司业务部门在新冠疫情爆发初期决定增加库存水平，以应对供应链中断风险 [52] - 公司审慎管理3300万美元的债券投资组合，第三季度超过50%的投资组合将到期并转为现金和货币市场账户，其余将在随后九个月内到期 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 若无手术推迟，设备收入会是多少？目前从设备客户处观察到的行为有哪些？医疗市场可推迟手术恢复后，收入是否会反弹？ - 公司难以预测收入反弹情况，需为不同形状的复苏做好准备，如U形或V形复苏，同时要与客户一起为业务反弹做好准备，确保库存能迅速恢复到可持续水平 [58][60] - 新冠疫情对医疗设备业务的影响主要体现在特许权使用费收入流，产品收入未受太大影响，第二季度产品销售实现20%的增长，诊断和医疗设备业务均实现两位数收入增长 [62] - 目前从客户采购订单来看，情况符合预期，但随着推迟手术的持续，客户可能会积累库存，未来可能会减少试剂和产品订单，不过目前难以判断具体情况 [63] - 特许权使用费收入下降受专利到期和新冠疫情的综合影响，预计约50%与新冠疫情导致的手术减少有关 [64] 问题2: SurVeil在欧盟是否有里程碑付款？获得监管批准后的事件顺序是怎样的？ - 若获得CE标志，公司需向商业化合作伙伴Abbott提供证据，届时将获得一笔里程碑付款，金额虽未公布，但预计相当可观，此前完成入组的里程碑付款为1000万美元 [68] - 获得CE标志后，由于欧洲当前的新冠疫情环境和公司自身生产规模的问题，难以确定产品的推出时间，同时公司希望通过TRANSCEND研究结果为Abbott提供更多营销支持，共同开拓市场 [68][69] 问题3: Medtronic的球囊获批对CE审批人员评估紫杉醇设备是否有影响？新冠疫情是否延迟了SurVeil的CE审批？Cook是否对径向接入球囊有优先购买权？Cook交易的结构是怎样的？未来六个月公司设备相关手术预计下降幅度如何？ - Medtronic的获批对欧洲当局的CE审批没有影响，欧洲当局有自己的特定要求，不过这对美国PMA审批过程有帮助 [77] - CE审批未因新冠疫情而放缓，审批人员虽远程工作，但仍在正常推进 [79] - Cook对径向接入球囊没有优先购买权，因为该设备与之前的产品有很大不同，在获得更多临床数据和批准后，才能确定感兴趣的合作方 [80] - Cook交易结构与之前和Telemark的合作类似，无预付款、里程碑付款和特许权使用费，公司生产产品后销售给Cook，收入将计入未来产品收入 [82] - 公司难以预测未来六个月手术的下降幅度，目前业务组合在冠状动脉、外周血管和结构性心脏等领域分布更为均衡，除关键肢体挽救和关键肢体缺血外，许多外周手术已被推迟，不清楚反弹效果如何 [84][86] 问题4: 新冠疫情对公司的影响是否主要在医疗设备业务、特许权使用费和许可费收入以及研发收入方面，产品销售目前受影响较小？若客户在6月季度受到重大影响，对公司的影响会在6月还是9月体现？诊断业务本季度21%的增长是否受益于新冠相关检测？血栓切除术产品提交510(k)申请后，FDA要求做更多测试的情况如何？Sundance首例人体试验预计何时开始？ - 这是对第二季度结果的准确评估，预计特许权使用费收入在第三季度和可能的第四季度会受到进一步影响，研发收入方面，涂层服务活动因手术推迟而减少，且恢复时间不明，产品收入在第二季度表现强劲，但未来客户和医院的库存管理可能会产生影响 [94][96][99] - 公司会在4 - 6月期间对特许权使用费收入进行最佳估计，但客户4 - 6月销售的特许权使用费现金支付将在7 - 9月的第四季度到账 [100] - 诊断业务本季度增长受新冠相关检测的影响较小，不过4月以来，从事新冠研究和抗体测试制造的客户对公司化学组件的兴趣有所增加，此外，2 - 3月流感测试对DNA载玻片业务可能有一定影响 [101] - 血栓切除术产品提交了更广泛的适应症申请，FDA要求提供更多数据，可能需要进行动物研究，希望能在第三季度重新提交数据，也可能推迟到第四季度 [102] - Sundance首例人体试验因一名研究人员感染新冠和部分国家难以招募患者而推迟，公司希望在确保有足够患者和研究动力的情况下再启动，具体时间取决于七个研究地点的情况 [103][104] 问题5: 公司是否有大流行应对计划？何时制定的？研发和510(k)相关的长期展望如何？是否会因当前情况导致未来产品获批出现缺口？2020财年Telemark和0.14英寸、0.18英寸球囊导管的商业预期是否仍为200 - 300万美元？本季度与Abbott相关的收入是否为150万美元？ - 公司有业务连续性计划，并增加了大流行应对准备内容，该计划于2010年制定，目前会根据实际情况进行调整，同时任命了首席大流行官，通过执行团队和高级管理人员每周多次开会来确保现场团队的健康和安全 [108][110][122] - 公司资本分配战略会在保留流动性和推进战略项目之间进行平衡，不会全面削减研发，但会缩小关注范围，优先推进重要项目，由于疫情导致一些项目执行受阻，如动物实验室设备用于人类使用，使得现金支出出现延迟，但不会完全停止战略举措 [113][114] - 公司希望产品获批的稳定流不会中断，但周期可能会延长，例如原本计划每年获批四个产品，可能会变为每年三个 [116][118] - 由于当前环境的不确定性，无法保证能实现200 - 300万美元的商业预期，虽然有采购订单，但无法覆盖到年底 [121] - 本季度与Abbott相关的收入为150万美元 [125]