财务数据和关键指标变化 - 2020财年第一季度总营收增长2%，从2019年第一季度的2220万美元增至2260万美元 [4] - 第一季度摊薄后GAAP每股收益为0.01美元，非GAAP每股收益为0.05美元 [4] - 产品毛利率从去年同期的64%提升至68%，预计全年产品毛利率百分比处于60%多的中间水平 [24] - 2020财年第一季度研发费用占营收的54%，高于去年同期的52%，费用为1210万美元，较去年同期增加65.6万美元 [24] - 2020财年第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）为690万美元，占营收的31%，高于去年同期的27% [26] - 第一季度所得税收益为25万美元，去年同期为17.6万美元 [26] - 重申2020财年指引，预计营收在8700万至9100万美元之间，GAAP摊薄后每股收益在亏损0.60美元至亏损0.30美元之间，非GAAP摊薄后每股收益在亏损0.44美元至亏损0.14美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第一季度营收增长1%，达到1740万美元 [20] - 第一季度特许权使用费和许可费收入总计1010万美元，较上年同期略有增长 [21] - 与雅培血管的SurVeil分销和开发协议本季度产生收入130万美元，较上年同期减少110万美元 [21] - 医疗设备控股许可组合增长110万美元，抵消了SurVeil收入的下降 [22] - 产品销售额为1000万美元，与去年同期基本持平 [23] - 研发服务收入为250万美元，较上年同期增长4% [23] - 该业务本季度运营亏损42.3万美元，去年同期运营收入为35.7万美元 [23] 体外诊断（IVD）业务 - 2020财年第一季度营收增长5%，达到520万美元 [20] - 第一季度运营利润率为50%，去年同期为49% [23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020财年有三大战略目标，一是确保SurVeil的持续成功，获取CE认证并推进FDA批准；二是在整个产品管道的产品开发和监管批准方面取得有意义的进展；三是优化医疗设备和IVD业务的遗留产品的收入和现金流表现，为战略增长计划提供资金 [5][6] - 创新产品管道涵盖药物涂层球囊、血栓切除设备和经桡动脉治疗血管疾病三个主要平台 [11] - 医疗设备业务面临第四代亲水涂层技术专利到期的重大挑战，但第五代Serene涂层的增长和应用情况良好，预计扣除专利到期影响后，医疗设备涂层产品组合的收入将实现低至中个位数的增长 [16] - IVD业务表现出色，超过免疫测定市场3%的增长率，本季度收入同比增长5%，并产生了出色的运营利润率 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度的表现感到鼓舞，将继续加强推动近期和长期增长所需的基础要素，有信心通过努力打造高度差异化的平台，为股东创造持久价值 [19] - 意识到紫杉醇问题将继续影响治疗方式的未来，包括公司的药物涂层球囊应用，但目标仍是实现年度两位数的收入增长，预计在2021财年恢复增长，并在2022财年开始实现EBITDA利润率超过25% [19][20] 其他重要信息 - 本周公司宣布聘请Nusrat Sultana博士为临床事务副总裁，她拥有20多年经验和成功的临床试验记录，将推动公司的临床战略并领导临床事务团队 [18][19] - 公司与美敦力签署协议，将在美国和欧洲商业化Telemark冠状动脉支持导管 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与美敦力的合作中，其销售团队如何激励、何时推出产品以及订单节奏如何 - 公司已在第一季度和第二季度向美敦力发货多笔订单，预计未来几个月美敦力可能会推出Telemark产品；公司预计这三款合作产品（.014"、.018" PTA导管和Telemark冠状动脉支持导管）在2020财年的收入均在50万至100万美元之间 [32][33] 问题2: 欧洲认证机构因英国脱欧迁至欧洲大陆的最新情况以及对SurVeil获得CE认证的影响 - 认证机构已在欧洲大陆完成注册，这对公司不是问题；公司与多个机构和渠道保持沟通，希望在下一次财报电话会议时能更明确认证途径，但不一定能获得批准 [35] 问题3: 美敦力的合作协议是否仅针对Telemark，是否对其他正在开发的设备有优先购买权 - 该协议仅针对Telemark，美敦力对其他技术没有权利或选择权 [38] 问题4: 与监管机构沟通的频率如何 - 在过去四周内至少有六次沟通，可以认为是每周沟通 [39] 问题5: 监管机构是否继续批准带有该涂层的其他设备 - 对于已有CE认证且不要求延长产品线（如更长球囊或增加总药物含量）的设备，监管机构可以批准；公司不清楚近期是否有此类设备获得CE认证，但从行业接触中了解到有一些正在审批中；在美国，FDA继续批准带有该涂层的设备，如美敦力的AV产品已获批，波士顿科学的产品也可能获批 [40][42] 问题6: 本季度SG&A增加约100万美元的主要原因是什么 - 增加的费用包括为支持临床评估等活动而增加的人员成本；从年度来看，预计SG&A约为每季度720万美元，占收入的比例约为30%出头 [43][44] 问题7: 冠状病毒对业务有何影响 - 预计对IVD业务没有影响，目前也未听说对医疗设备业务有负面影响 [47][48] 问题8: 今年美国SurVeil是否有里程碑事件，若欧盟有积极成果，SurVeil的里程碑会有何变化 - 获得CE认证可能是2020财年最有可能的里程碑事件，其他里程碑事件公司将后续公布 [51] 问题9: 请介绍与美敦力协议的机制 - 这是一个供应和分销协议，公司制造Telemark产品并发货给美敦力，根据美敦力提交的订单履行需求，公司按每单位产品获得转移价格或产品销售收入，没有许可费或里程碑费用 [53] 问题10: 是否听到美敦力未来几个月不会商业推出Telemark产品 - 听到的信息无误，更准确地说是更全面的推出；美敦力正在准备，但具体情况还需等待其公布 [55] 问题11: 已发货的订单是否已确认收入 - 部分订单收入已在第一季度确认，第二季度也会确认一些，产品制造并发货后即可确认收入 [56] 问题12:.014"、.018" PTA球囊导管的商业化时间是否与Telemark大致相同，是否可能更早商业化 - 希望在下一次财报电话会议时能更多地介绍合作伙伴和这两款产品的情况，提问者的思考方向大致正确 [59] 问题13: 未宣布合作伙伴是否意味着不是美敦力 - 之前已回答美敦力对其他产品没有权利，可自行解读 [60] 问题14: CE认证的延迟是否改变了2020财年或以后研发项目的资本分配思路 - 对于药物输送项目，欧盟是重要市场，公司有承诺获得认证；对于非药物输送设备，需要更谨慎考虑资本分配，因为获得CE认证所需时间较长，而美国FDA的510(k)批准相对更快；这可能会影响某些管道产品的决策，但主要影响的是现金流的时间；公司不会改变研发支出的指导，该指导在去年10月发布时已确定，且不包括AV接入临床资金，这将根据第三季度的临床数据与合作伙伴雅培协商决定 [61][62][64]