财务数据和关键指标变化 - 2019财年第四季度总营收同比增长34%，达到3080万美元，而2018年第四季度为2300万美元 [9][35] - 第四季度摊薄后GAAP每股收益为0.26美元，非GAAP每股收益为0.37美元 [9] - 2019财年研发费用占营收的47.6%，高于上一年的54%，研发费用为1450万美元，较2018财年第四季度增加190万美元 [44][45] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）占营收的23%，低于上一年的28%，金额为720万美元，高于上一年的650万美元 [47] - 第四季度所得税费用为56.4万美元，上一年同期为所得税收益30万美元 [49] - 预计2020财年营收在8700万至9100万美元之间，稀释后每股亏损在0.60至0.30美元之间，非GAAP稀释后每股收益在亏损0.44至亏损0.14美元之间 [52][55] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第四季度营收增长46%，达到2480万美元，增加了790万美元 [36] - 第四季度特许权使用费和许可费收入总计1680万美元，比上一年同期增加650万美元 [37] - 产品销售额增加32.5万美元，增幅为7% [37] - 医疗设备涂层许可组合的增长带来了110万美元的额外特许权使用费收入 [38] - 研发服务收入增长110万美元，增幅为52% [39] - 该业务部门本季度报告的营业收入为370万美元，而去年同期亏损210万美元 [40] 体外诊断（IVD）业务 - 2019财年第四季度营收主要由产品销售构成，总计600万美元，与去年同期相比略有下降 [36] - 抗原产品销售额下降，有机诊断产品和服务收入增长27万美元，增幅为6% [41][42] - 第四季度运营利润率为46%，高于上一年同期的39% [42] - 产品毛利率为65.8%，高于上一年同期的61.8% [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 确保SurVeil的持续成功，包括高质量的患者随访、获得CE认证和推进FDA批准 [13] - 继续在整个产品管道的产品开发和监管批准方面取得有意义的进展 [13] - 优化医疗设备和诊断业务的收入和现金流表现，为战略增长计划提供资金 [14] - 公司拥有创新团队，能够在多个差异化平台上进行创新，创造股东价值，在同规模公司中具有独特优势 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019财年是公司取得成就的一年，但紫杉醇涂层设备的持续争议带来了外部挑战 [5][10] - 尽管面临不确定性，但公司业务基本面良好，有能力创造长期股东价值 [34] - 预计2021财年恢复两位数的营收增长，2022财年实现EBITDA利润率超过25%的目标 [35] 其他重要信息 - SurVeil的TRANSCEND临床研究在第四季度按计划完成了446名患者的入组，将评估其治疗外周动脉疾病的安全性和有效性 [15] - 公司已向欧洲认证机构提交SurVeil的CE认证申请，但认证机构因紫杉醇相关争议暂停了对紫杉醇设备新CE认证的审查，公司不再期望在2019年底前获得CE认证 [19][21] - 公司的Sundance药物涂层球囊获得FDA突破性设备指定地位，预计在2020财年下半年开始入组 [26] - AVess动静脉通路药物涂层球囊的首次人体研究已完成入组，预计在2020年第三季度初获得六个月的临床数据 [26][27] - 公司预计在2020财年为至少三款新设备提交510(k) clearance申请，包括血栓切除设备和径向平台设备 [28] - 公司与一家领先的跨国医疗设备合作伙伴签署了.014"和.018" PTA球囊导管的全球商业化协议，预计在2020财年第二季度推出产品 [31][32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 新的西罗莫司球囊协议是否有预期付款 - 公司2020财年将启动Sundance药物涂层球囊的首次人体研究，不太可能在年内达成分销协议并获得许可费或里程碑付款，Abbott Vascular在首次人体研究完成后有根据临床数据与公司达成交易的选择权，但要到2021财年 [60][61][62] 问题:.014"和.018" PTA球囊导管商业化协议是否有预付款 - 没有预付款，公司将通过为客户制造产品获得收入，不会获得许可费或里程碑付款 [66] 问题: 设备业务的专利到期是否早有预期，未来是否还有其他专利到期影响营收或收益 - 第四代亲水涂层技术专利到期带来的特许权使用费收入逆风在2020财年预计约为500万至550万美元，该逆风在第一季度基本不存在，从第二季度开始显现，预计2021财年仍会存在，但影响减半，2022年之后影响将逐渐减小；未来没有重大的专利到期影响营收或收益，新一代的Serene专利有效期至2032年 [67][68][72][74] 问题: SurVeil获得CE认证能否更换认证机构，从指引中剔除了哪些内容，获得批准是否要等美国TRANSCEND试验完成 - 目前更换认证机构不太可行，多数认证机构受即将实施的MDR法规影响，不接受新的申请；从指引中剔除了获得CE认证后可能的额外里程碑收入、产品销售收入和利润分成收入；公司会探索各种途径获得CE认证，不希望等到美国TRANSCEND试验完成 [81][82][85][88][91] 问题: Abbott对Avess做出决策的时间，2020年指引是否包括已签署的510(k)分销协议的收入 - Abbott将在公司第三季度审查最终临床报告后进行短期谈判；2020年指引包括了基于这些协议的三款专有产品的收入，预计每个产品的收入在50万至100万美元之间，且收入可能集中在下半年 [100][102] 问题: 临床试验患者的随访时间，能否在2020年底提交数据申请批准，获得CE认证的里程碑付款金额 - 主要终点分析的随访时间为一年，整个研究的随访时间为五年；预计在2020年底至2021年初提交数据申请PMA批准；目前无法透露获得CE认证的里程碑付款金额 [113][115][117][118][119] 问题: 季度运营现金为1250万美元，而运营收益仅300万至400万美元，现金增加的原因，是否有应收账款下降 - 现金增加主要是因为收到Abbott的1000万美元里程碑付款，但只确认了510万美元的收入；并非应收账款下降导致现金增加 [121][123] 问题: 014和018球囊导管是否为非药物涂层导管，何时公布合作伙伴信息 - 是非药物涂层导管，但涂有公司的亲水涂层；希望在今年年底前看到Telemark合作伙伴推出产品时公布其信息，另一个合作伙伴预计在2020财年第二季度推出产品 [125][126][130][135] 问题: SG&A费用在第四季度达到约700万美元的原因，是否是招聘销售人员，招聘人数 - 2020财年SG&A费用增加主要是由于预计更高的信息系统基础设施支出，以及为支持产品开发和临床评估的招聘活动；招聘的是临床专家，在导管实验室支持和评估设备使用，人数最多为4人 [140][141][142][145] 问题: 与Abbott的SurVeil相关的2500万美元里程碑付款已确认的金额，涂层专利到期的影响是否能被Serene缓解，2019财年与SurVeil相关的研发费用占比，2020财年与2019财年研发费用的差异，是否还有5200万美元的里程碑未达成 - 截至9月30日，已确认超过50%（约1250万美元）的2500万美元里程碑付款，剩余部分将在未来60个月确认；公司认为指引较为保守，Serene特许权使用费组合的增长有助于缓解第四代涂层专利到期的影响，但最终影响仍取决于客户销售和产品制造情况；2019财年在TRANSCEND研究上的花费约为1100万至1200万美元，但不包括人员成本等其他相关费用；2020财年研发费用预计约为5000万至5100万美元，比2019财年少200万至300万美元，减少的部分主要来自TRANSCEND临床研究；还有高达5700万美元的里程碑待达成 [149][150][153][159][165][167]