财务数据和关键指标变化 - 2019财年第二季度总营收2270万美元，较2018年同期的1910万美元增长19%，实现连续四个季度的两位数同比营收增长 [29] - 第二季度医疗设备业务营收增长23%，达到1730万美元；体外诊断业务营收为540万美元，较上年同期增长7% [29] - 产品毛利率从上年同期的66.5%提升至68.7% [33] - 2019财年第二季度研发费用占营收的60%，高于去年同期的57%，研发费用为1360万美元，较2018财年第二季度增加280万美元 [33] - 2019财年第二季度销售、一般和行政费用（SG&A）占营收的22%，低于上年同期的34%，金额为490万美元，而去年同期为640万美元 [36] - 医疗设备部门第二季度报告了少量运营亏损，而上年同期运营收入为23万美元；体外诊断业务运营收入为290万美元，较去年同期增加50万美元，增长20%，运营利润率从上年同期的48%提升至54% [37][38] - 2019财年第二季度所得税收益为20万美元，而上年同期为120万美元 [38] - GAAP基础上，本季度摊薄后每股收益为0.09美元，而2018财年第二季度为0.11美元；非GAAP基础上，2019和2018财年第二季度每股收益均为0.07美元 [39] - 公司下调2019财年营收预期550万美元，预计营收在8850万 - 9150万美元之间，此前预期为9400万 - 9700万美元 [41] - 预计2019财年来自与雅培的SurVeil分销和开发协议的营收在700万 - 750万美元之间，此前指引为1400万 - 1500万美元 [42] - 移除了2019财年营收和盈利指引中1000万美元的TRANSCEND研究入组里程碑的财务影响，原指引中与完成TRANSCEND研究入组里程碑相关的520万 - 550万美元营收预计将推迟到2020财年 [42][43] - 上调2019财年摊薄后GAAP每股收益预期至0.14 - 0.24美元之间，此前预期为亏损0.22 - 0.02美元；非GAAP摊薄后每股收益预计在0.26 - 0.36美元之间，此前预期为0.02 - 0.22美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第二季度营收增长23%，达到1730万美元 [29] - 第二季度特许权使用费和许可费收入总计990万美元，较上年同期增加150万美元 [30] - 本季度确认与雅培的SurVeil协议相关营收160万美元，而上年同期为50万美元 [30] - 产品销售额增加90万美元，增长24%，受益于爱尔兰客户近期独特球囊导管产品的推出以及向医疗设备涂层客户销售试剂的适度增长 [31] - 研发收入较上年同期增加90万美元，增长45%，主要由于关联涂层客户项目活动增加以及与去年同期有利的比较 [32] 体外诊断业务 - 2019财年第二季度营收主要由产品销售构成，总计540万美元，较上年同期增加37万美元，增长7%，反映了化学组件和微阵列载玻片销售的增长 [32] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括确保SurVeil成功，完成TRANSCEND研究患者入组并取得CE标志；推进药物涂层球囊管道和非药物设备组合的发展；推动现有医疗设备涂层和体外诊断产品的营收增长和现金流 [13] - 预计未来五年将商业化多达15项创新且高度差异化的技术，以满足未满足的临床需求，将可寻址市场扩大约一倍 [21] - 2019财年按计划提交三到四项全新设备的监管批准申请，血栓切除术平台取得重大进展，预计2020财年第一季度末提交血管血栓形成的首次监管批准申请 [22] - 开发用于经桡动脉进入外周动脉的创新产品，Sublime导鞘获得FDA 510(k)批准，公司未来将继续开发并寻求一套此类设备的监管批准 [23][25] - 公司在研发方面具有独特能力，能够开发包含高科技含量的产品以及解决复杂设备设计挑战的产品，很少有公司具备如此广泛和深入的研发能力 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管围绕紫杉醇涂层设备安全性的临床辩论带来不确定性，但公司2019财年上半年表现出色，并将继续基于2018财年的成就发展 [28] - 公司未来投资和资本分配明确，与创造股东价值的机会一致，对整个产品组合的机会感到兴奋，并致力于以患者为中心克服挑战 [28] - 有信心医疗设备和体外诊断业务将继续实现有意义的营收增长，2019财年仍有望实现两位数营收增长 [12][11] 其他重要信息 - 截至目前，TRANSCEND试验入组超过75%；Sublime导鞘获得FDA 510(k)批准；血栓切除术开发通过成功的临床前研究取得进展；AVess药物涂层球囊首次人体试验入组取得进展；Sundance药物涂层球囊项目为膝下治疗生成了有价值的临床前数据 [7] - FDA将于6月19日和20日举行咨询委员会会议，进一步评估紫杉醇涂层设备的相关问题 [15] - 公司已对TRANSCEND试验进行适当调整，目前超过一半的美国试验点已获得更新后的知情同意书的IRB批准，并正在积极入组和随机分配患者 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA小组可能会询问什么问题，可能的结果是什么？ - 很难推测FDA小组的具体问题和结果，但公司认为FDA会谨慎行事，可能会询问信号的理解以及基于证据的响应程度 [46][47] - 可能的结果包括标签警告、限制使用、进一步的市场临床随访等，将设备撤出市场的可能性较小但并非不可能 [48] 问题2: 新的营收和盈利指引存在多大风险，试验进展缓慢是否会导致再次调整数据？ - 公司没有放弃实现TRANSCEND研究入组里程碑的目标，但考虑到不确定性，将其从指引中移除 [53] - 下半年SurVeil里程碑相关营收预计为300万 - 350万美元，较上半年显著减少，公司认为风险可能只有几十万美元，对指引有信心，且核心业务表现良好，即使SurVeil营收确认出现风险，核心业务也可能有上行空间 [54][55] 问题3: 关于紫杉醇涂层设备的争议对膝上药物涂层球囊整体可寻址市场有何影响？ - 在当前FDA建议下，影响估计在50%及以下，但不同机构的情况有所不同，部分机构认为影响在10% - 20%，部分认为在50%左右 [58] - 目前临床界较为保守，FDA委员会审查后设备使用的新现实尚不清楚 [59] 问题4: 雅培对当前情况的看法和态度如何？ - 雅培一直是积极参与和支持的合作伙伴，双方都认为随着新技术的出现，如SurVeil，药物涂层球囊并非同一类产品，新技术有望改善治疗效果 [61][62] 问题5: 是否可以设想利用SurVeil球囊核心和药物递送技术，但替换不同的活性药物来解决再狭窄问题？ - 从技术上来说并非不可能，但如果要开发类似SurVeil的西罗莫司设备，需要一年多的时间，因为不同血管床需要仔细审查数据 [64] - 公司首先会专注于解决膝下区域的疾病，相关经验可能会转移，但仍需时间和验证 [64] 问题6: 2019财年的营收指引是否考虑了近期获批产品的新分销情况？ - 指引中考虑了这部分因素，但规模相对较小，业务发展团队正在与多家战略合作伙伴合作，希望在未来几个月或季度内宣布相关消息 [68] - 预计未来六个月会有相关进展 [69]