财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度和全年无合作收入，2018年同期分别为零和300万美元，减少原因是2018年收到与Ambrx协议的300万美元预付款 [37] - 2019年第四季度研发费用为190万美元，全年为1450万美元，2018年同期分别为590万美元和3050万美元，减少主要因去年4月终止TRC105项目致制造和临床试验费用降低 [38] - 2019年第四季度一般行政费用为190万美元，全年为780万美元，2018年同期分别为180万美元和730万美元 [39] - 2019年第四季度净亏损390万美元，全年为2270万美元，2018年同期分别为780万美元和3500万美元 [39] - 2019年12月31日现金、现金等价物和投资总计1640万美元，2018年12月31日为3910万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 Envafolimab（Enva） - 预计今年下半年开始肉瘤潜在关键试验患者招募，试验包括单药和与Yervoy联用两个队列，各约80名患者，主要终点为客观缓解率，目标是15%，获批Votrient治疗此类肉瘤患者客观缓解率为4% [8][9] - 2020年近期里程碑包括与FDA讨论临床试验设计、提交IND、获肉瘤孤儿药认定、启动关键临床试验；预计2021年年中进行中期缓解评估，2022年初进行最终缓解评估，若数据积极，2023年提交BLA申请加速批准并在美国商业发布 [11] - 若难治性UPS和MFS初始试验数据积极，将启动随机试验扩大目标患者群体，预计难治性UPS和MFS的检查点抑制剂在美国收入近2亿美元，若扩展到其他肉瘤亚型和一线治疗，收入可能增加 [12] 抗体DE - 122 - 被许可方Santen于2019年年中完成三臂随机2期AVANTE研究患者招募，预计今年上半年公布包括主要终点的顶线数据，TRACON保留重大财务权益，包括1.45亿美元剩余开发、监管和商业化成功里程碑付款及全球净销售额高个位数至低两位数特许权使用费 [22] TRC102 - NCI支持四项针对间皮瘤或非小细胞肺癌患者的1期或2期试验，学术实验室继续评估胶质母细胞瘤患者生物标志物和肿瘤标本，预计2020年ASCO会议公布多项临床试验临床数据 [23] TRC253 - 2019年完成转移性去势抵抗性前列腺癌三个队列超70名患者招募，F877L突变患者初始缓解率和该突变发生率低于预期，预计2020年上半年向Janssen交付2期概念验证数据，触发其90天选择权，若Janssen选择重新获得资产，TRACON有权获得4500万美元预付款、最高1.375亿美元成功里程碑付款和低个位数销售额特许权使用费；若不选择，TRACON可独立或与合作伙伴推进 [24][25][26] CD73抗体TJ4309 - 正在进行1期剂量递增研究，作为单药和与Roche的Tricentric联用，预计2020年下半年完成剂量递增并公布顶线数据，TRACON负责美国和欧洲监管和临床开发，若I - Mab将其许可给第三方，TRACON有权获得递增的非特许权使用费和特许权使用费 [27] 与I - Mab的双特异性抗体合作 - I - Mab推进七项临床前双特异性抗体，TRACON预计2020年在美国为首个双特异性抗体提交IND，将主导美国临床开发和商业化，承担早期临床试验费用，与I - Mab分担后期开发和美国商业化成本并平分利润，TRACON有权在关键研究结束前从I - Mab许可每个双特异性抗体，选择权付款随开发阶段推进递增 [29][30][31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 战略是满足肉瘤未满足医疗需求，先针对难治性患者，再拓展到一线患者，凭借TAPPAS研究经验和能力快速开展新药物研究 [7] - 持续建立新公司合作伙伴关系或扩大现有合作范围，围绕一流、潜在一流或快速跟进临床阶段资产，自2016年完成四项一流或潜在一流资产许可，无预付款，目前继续评估潜在许可资产 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司通过降低费用和2019年及今年初ATM融资改善现金状况，目前仅一个项目产生重大临床试验费用，Enva临床费用预计下半年开始，对下半年支出影响小，资本资源预计足以支持到2021年第一季度运营，并通过与Aspire Capital协议和合作成功里程碑付款进一步延长现金跑道 [32][34] - 公司认为Enva是领先资产，有机会快速启动和完成肉瘤潜在注册研究并在北美商业化，公司管线广泛，2020年有望实现多个潜在创造价值临床里程碑，对发展和商业计划战略有信心 [43][44][45] 其他重要信息 - Enva是潜在一流PDL - 1抑制剂，皮下注射给药，与获批检查点抑制剂相比，有患者依从性好、药物浓度稳定、肿瘤渗透性好等优势，已在八项临床研究中给超650名患者使用，安全性与其他PDL - 1抑制剂一致，1期试验显示活性 [13][14][15] - 合作伙伴3D Medicines计划2020年基于正在进行的关键试验数据在中国为Enva提交BLA申请 [16] - 与3D Medicines和Alphamab的许可协议是在北美开发和商业化Enva的合作和临床试验协议，TRACON用资本推进临床开发，Alphamab负责供应药物，3D Medicines和Alphamab保留北美以外及北美非肉瘤适应症开发权，TRACON主导商业化，支付特许权使用费，若3D Medicines主导商业化，TRACON可选择共同营销获50%特许权使用费或获两位数特许权使用费，3D Medicines和Alphamab有权在特定条件下重新获得Enva [17][19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：DE - 122数据是否能在即将到来的医学会议如RO上看到 - 公司与Santen计划分析数据后发布顶线数据和下一步计划，预计完整数据将在重要医学会议上展示，但具体会议尚未确定 [49] 问题2：Enva在与FDA会面和启动关键试验前还有哪些活动需要完成 - 目前目标是完成预IND包，然后提交与FDA的会议请求，预计在第二季度，同时申请孤儿药认定，完成这些后预计下半年启动关键试验 [50] 问题3：与I - Mab合作的CD73抗体下一步肿瘤类型关注重点 - 公司正在评估自身数据和竞争格局，包括BMS、MedImmune AZ等竞争对手的试验，以确定最敏感肿瘤类型，目前基于临床前数据重点是与Tricentric PDL - 1疗法联用，也在考虑与化疗或其他靶向药物联用，未来会有进一步想法 [54] 问题4：CD73抗体策略是否会与数据同时公布 - 公司将与合作伙伴I - Mab讨论确定策略，公开宣布可能需要比1期试验顶线数据公布时间更长 [56] 问题5：与I - Mab合作的双特异性抗体哪些会首先推进 - 公司预计今年年底提名并提交首个双特异性抗体的IND申请，届时将明确产品和开发计划 [57]