财务数据和关键指标变化 - 2021年公司销售额从2020年的近5亿美元增长至超7亿美元，增幅达41%，全球共发货近13万台泵，其中约30%在第四季度发出，全球安装基数接近33万客户 [44] - 第四季度全球销售额达创纪录的2.1亿美元，远高于2018年全年销售额；美国市场2021年销售额增长26%至5.25亿美元，超半数销售额来自约8.3万台泵的发货，美国安装基数近24万客户 [45] - 2021年公司实现约60%的泵保修续约目标，续约客户超6.5万；2022年约3万客户将有资格续约，其中超40%要到第四季度保修到期才有资格 [46][47] - 美国以外市场2021年销售额达1.78亿美元，较2020年增长114%，超半数销售额来自4.5万台泵的发货，安装基数接近9万客户；第四季度销售额4900万美元，发货1.2万台泵 [48][49] - 2021年公司毛利率从2020年的52%提升至54%，第四季度毛利率与2020年同期基本持平；预计2022年全年毛利率为54%，到2027年达到65% [57][59][60] - 2021年公司运营利润率为3%，首次实现全年正运营利润率，2020年为 - 2%；调整后EBITDA利润率提高2个百分点至14%，预计2022年全年调整后EBITDA利润率在14% - 15% [60][62][63] - 2021年公司现金和投资大幅增加1.39亿美元，年末余额达6.24亿美元 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵销售方面，2021年泵销售占全球销售额的59%，低于2020年的63%；美国泵是毛利率最高的产品，其次是美国以外泵和耗材 [58] - 耗材销售方面，随着安装基数的增长，耗材销售成为稳定且可预测的收入来源，预计2022年将随安装基数增长而按比例增加 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2021年销售额增长26%至5.25亿美元，预计2022年销售额在6.3亿 - 6.4亿美元，增长20% - 22%，第一季度销售额通常占全年的19% - 20% [45][53][54] - 美国以外市场2021年销售额达1.78亿美元，增长114%，预计2022年销售额在2.15亿 - 2.2亿美元，增长21% - 24%，第一季度销售额最低，全年呈增长趋势，第三季度受欧洲夏季假期影响有季节性压力 [48][55][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过创新驱动持续增长，基于广泛市场研究制定产品组合策略，满足不同糖尿病患者需求，继续投资推进t:slim平台，推出小型耐用泵和无管泵选项 [35][36][37] - 计划推出的Tandem Mobi泵将服务新市场细分领域，通过智能手机应用完全控制，目前正在进行人体因素验证研究，预计今年夏天向FDA提交510(k)申请 [37][38] - 推进Control IQ的临床研究，包括开展首个2型糖尿病可行性研究、儿科试验等，以扩大其标签和功能集 [40] - 公司在耐用泵市场处于领先地位，2021年美国更多人选择t:slim X2泵，市场持续加速；美国以外市场泵疗法渗透率也在加速提升 [17][18] - 公司面临的竞争环境总体稳定，新获批产品可能带来短期干扰，但公司认为自身在耐用泵细分市场优势明显，不认为会出现大量管泵和无管泵之间的转换 [81] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司有望继续取得佳绩，但需应对疫情相关挑战，如诊所人员短缺和全球供应链问题，不过公司增长驱动力依然存在，包括市场规模大且渗透率低、竞争转换机会多等 [12][13][14] - 公司对团队实现短期和长期目标充满信心，将继续为糖尿病患者带来创新技术和优质客户体验 [41] 其他重要信息 - 上周公司获得FDA批准，t:slim X2泵用户可通过智能手机应用进行胰岛素推注，这是首个获FDA批准的可在iOS和Android系统上启动胰岛素输送的智能手机应用 [9] - 公司在过去几个季度加强组织架构，设立新的高级领导职位，引入优秀人才，为业务扩展和长期战略执行做准备 [10] - 公司在1月完成销售团队从95个区域扩展到110个区域的工作，团队对t:slim X2泵和Control IQ技术充满热情 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年泵续约的具体数量是多少？ - 2021年和2022年，大部分泵销售仍来自新客户；2022年续约机会将增加约3万个，更多是2022年下半年到2023年的机会；2021年新客户占发货量超80% [70][71] 问题2: 实现长期毛利率65%的目标，新产品和报销的影响各占多少？ - 实现目标分三个方面，一是每年随着销量增长、利用规模效应和成本节约举措获得渐进式收益；二是推出新产品带来显著提升，如Mobi泵达到一定规模后产品成本预计比t - slim低20%；三是报销举措通过与保险支付方沟通、签订直接合同和提价等实现渐进式进展 [73][74][75] 问题3: 2022年销售指引中是否考虑了G7、Libre 3和Mobi的影响？ - 公司通常不在销售指引中纳入未获批产品，因此2022年指引未考虑G7、Libre 3和Mobi的影响，但考虑了Control IQ的持续增长潜力 [78] 问题4: 2022年销售指引中对竞争的假设是什么？ - 公司认为仍将继续渗透MDI人群并实现竞争转换增长；将竞争因素视为噪音，在耐用泵细分市场处于领先地位，不认为管泵和无管泵之间会大量转换 [81] 问题5: 2022年开始的2型Control IQ关键研究的时间安排、需展示的成果、预计获得2型标签的时间及重要性？ - 目前正在招募2型糖尿病可行性研究参与者，预计明年下半年或2023年初启动关键研究，2023年左右获得2型标签 [82] 问题6: FDA审批积压情况是否缓解？从移动推注中获得的经验如何应用到Mobi泵，还需进行哪些额外研究及审批时间安排？ - 难以确定FDA资源是否恢复，需再观察一两个季度；已将移动推注审批中的经验应用到Mobi泵，目前处于测试阶段，正在进行最大规模的人体因素验证研究，预计夏天提交申请 [86][87][89] 问题7: 美国以外市场泵的安装基数、新泵份额情况，以及Medtronic 780G推出对销售流程的影响？ - 美国以外市场与美国类似，有大量竞争转换和新用户；Control IQ需求旺盛，未看到Medtronic 780G对市场产生重大影响，公司对竞争态势有信心 [90][91][92] 问题8: 第四季度受COVID - 19影响情况，以及销售团队扩张在2022年的影响？ - 第四季度疫情新变种影响了公司与患者和医疗保健提供者的接触，部分地区转向远程模式，且各方出现大量COVID - 19阳性病例；销售团队扩张减轻了现有员工负担，可深入现有客户并拓展新客户，今年将带来一定收益 [96][97][98] 问题9: 国内销售指引中对Medtronic潜在顺风因素的考虑情况，以及Control IQ的竞争优势？ - 未量化考虑Medtronic的影响，但预计竞争转换机会将增加；因疫情影响，公司初期持谨慎态度；Control IQ表现良好，产品管线和服务基础设施使公司处于有利竞争地位 [103][104][107] 问题10: 国际销售指引的保守程度及外汇影响，以及国际市场情况？ - 公司外汇风险极小；国际市场推出Control IQ时遇到需求未知、合作伙伴新、分销模式不同和供应链问题等挑战，但需求持续，预计年中情况会改善，竞争态势良好 [112][114][116] 问题11: 目前泵在1型糖尿病患者中的渗透率及长期目标，以及国际市场泵渗透率的增长潜力和驱动因素？ - 公司对泵渗透率持续增长持积极态度，认为可达到60% - 65%；国际市场目前泵渗透率约5% - 10%，未来三到五年有望翻倍甚至更多，驱动因素与美国相同 [119][120][122] 问题12: 2022年采用泵疗法的人数预期，以及泵续约的实际数量？ - 未给出具体数字，但预计渗透MDI人群的能力将继续增强；到2021年底，超6.5万客户保修到期，其中60%已续约，2022年有额外3万个续约机会，过去年份的客户仍有续约可能 [124][125][126] 问题13: 移动推注在欧洲的进展、挑战及时间安排？ - 公司致力于在欧洲提供移动推注等产品；目前Tandem Source在英国处于早期发布阶段，计划与移动技术集成，但未明确时间；移动推注在欧洲更可能是2023年的事情 [131][132][133] 问题14: Mobi泵ACE泵提交申请的审核时间预期，以及美国泵销量增长的合理估计？ - 难以确定FDA资源情况，若按正常情况，6个月的510(k)审核时间是合理预期；用2021年的增长率来推断不合理，可参考季节性曲线，美国泵发货量第一季度通常占全年的19% - 20%，第四季度在30%以上 [138][141][142] 问题15: 竞争对手商业化贴片泵的计划是否改变公司在贴片市场的机会，以及美国泵的监管成功经验能否用于贴片泵开发？ - 竞争对手的计划不改变公司策略，公司将继续推进有管和无管泵产品；公司在与FDA合作和提交申请方面经验丰富，互操作性对有管和无管泵影响相同，只要提供充分分析和理由，有望继续成功 [144][147][149]