财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球销售额达1.41亿美元，同比增长44% [38] - 全球泵发货量超2.5万台，国际市场泵发货量创纪录 [39] - 近一半全球销售额来自经常性收入来源，预计国际销售额今年占比约20% [40] - 毛利率从去年的51%提升至本季度的52% [47] - 调整后EBITDA利润率从去年的4%提升至9%，营业亏损从去年的14%改善至2% [49] - 2021年第一季度提前采用新会计指引，利息费用降至200万美元，预计后续季度保持此趋势 [51] - 第一季度现金及投资增加2900万美元，达5.13亿美元，首次在季节性最低季度实现运营现金净流入 [52] - 上调2021年全球销售预期至6.25 - 6.40亿美元，国际销售预期至1.25 - 1.30亿美元，预计毛利率平均为55%，调整后EBITDA为销售额的14% - 15% [53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 国内业务 - 美国安装基数超18.5万客户，本季度销售额1.03亿美元，同比增长30% [41] - 泵发货1.66万台，约一半新国内客户是从多次每日注射转为泵治疗 [41][42] 国际业务 - 国际安装基数超5万客户，本季度泵发货8700台，销售额3800万美元，创纪录且同比翻倍 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场泵渗透率平均低于20%，公司所在国际市场约有400万1型糖尿病患者，市场机会大 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推进自动化胰岛素输送产品，拓展产品组合以支持不同糖尿病市场细分领域，包括2型糖尿病患者 [26] - 继续在研发各支柱领域取得进展，如扩大硬件产品、自动化胰岛素输送、数字健康等 [27] - 计划在2022年底前推出Control - IQ技术增强功能、扩展数字健康产品及新传感器集成 [35] 行业竞争 - 认为自身产品有竞争力，如在德国市场，即使竞争对手产品已推出，公司仍表现出色 [91] - 预计新进入者带来的新技术将降低人们从笔和针转向泵及其他技术的门槛，推动市场扩张，公司将从中受益 [154][155] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年开局良好，创第一季度销售纪录，运营取得重大进展，对实现2021年及以后的关键目标充满信心 [8][35] - 国际市场需求增长，虽受疫情和分销商订单模式波动影响，但随着Control - IQ推出，有望实现长期增长 [12][59] - 国内市场受Control - IQ推动，虽有疫情和竞争因素，但仍有望实现增长 [78][79] 其他重要信息 - 自去年第一季度Control - IQ首次推出以来，全球超15万人使用该技术，云基础设施记录超2000万天实际使用数据 [18][19] - 3月发表的真实世界数据显示，Control - IQ技术用户在使用一年后取得并在一定程度上超过随机对照试验结果，不同类型糖尿病患者血糖均有改善 [20][21] - 本季度Dr. Jordan Pinsker加入公司担任医学总监，将领导临床战略 [24] - 一项针对2岁儿童使用Control - IQ技术的新研究已开始招募参与者，有望支持更低年龄适应症 [27] - 3月收到FDA对去年第四季度提交的移动推注申请的回复，虽不再计划第二季度获批，但将尽快推向市场 [29][30] - t:sport泵开发进展顺利，因纳入移动推注回复的见解，提交日期将推迟数周，预计2022年夏季商业上市 [32][123] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 国际市场随着Control - IQ在各国推出，趋势有何变化 - 目前Control - IQ推出尚处初期，法国和德国尚未推出，已看到市场强劲表现。美国Control - IQ的势头可作为国际市场的参考，但由于疫情和分销商订单模式多变，难以判断具体趋势，不过长期增长值得期待 [58][59] 问题2: 公司在2型糖尿病市场的进展和规划 - 对DTT中的数据感到兴奋，目前正在制定涉及临床研究设计、用户界面和渠道接入的长期计划和战略。首要目标是与FDA合作，为Control - IQ获得2型糖尿病适应症批准，t:sport泵也有望吸引2型糖尿病患者。未来还将研究针对该群体的离散外形因素产品、简化用户界面以及市场渠道接入等问题 [60][63] 问题3: 如何看待本季度国际销售节奏以及投资CeQur泵的原因和时间线 - 国际销售订单模式多变，难以预测节奏，预计第三季度因欧洲假期会有压力，其他时间随着新市场拓展和Control - IQ推出有望持续增长。投资CeQur是为支持满足不同市场细分需求的解决方案，特别是2型糖尿病市场，可借此了解该细分市场和更广泛的2型糖尿病问题，是进入2型糖尿病市场战略的一部分 [67][73] 问题4: 国内业务未大幅上调指导的原因以及是否更担心下半年竞争 - 指导方针和方法未变，国内业务有Control - IQ和联合健康集团的积极因素，但仍需谨慎对待疫情和下半年竞争动态。目前对国内业务结果满意，不认为下半年竞争会带来更大担忧 [77][81] 问题5: 联合健康集团和替换业务的贡献数据 - 替换业务量和累积率较去年有所增加，今年是平稳进展，明年机会将大幅增加。联合健康集团业务符合预期，同比增长，是业务基础的重要部分，未来不会评论具体规模 [83][86] 问题6: 第一季度是否因竞争对手新泵预期而损失业务，以及如何解读FDA对移动推注和t:sport的回应 - 认为第一季度未受影响，目前竞争对手产品在国际部分市场推出，但公司在相关市场表现出色，美国市场产品需FDA批准，预计下半年才会有影响。FDA对移动推注的回应是正常互动，公司对其网络安全方面的回应满意，FDA支持在胰岛素泵中使用移动技术，有信心获得批准 [90][95] 问题7: 近期销售趋势以及国际市场表现是否会持续 - 第二季度需求强劲，对实现今年和未来几年目标有信心。国际市场表现是全面的，但由于疫情和分销商库存管理问题，难以判断各国订单是否形成新趋势，不过长期来看市场对公司产品有热情和认知 [99][103] 问题8: 如何利用Control - IQ的2000万天使用数据进行创新，以及国际销售超预期但利润率目标未变的原因 - 公司有数据科学和算法团队，利用数据挖掘系统性能、优化算法、帮助医生优化设置、改进产品，并为支付方建立仪表盘以争取更多报销。国际销售超预期让公司更有信心实现利润率目标，可借此推进一些原本可能推迟的计划或投资 [110][118] 问题9: t:sport的提交和商业上市时间，以及是否解决用户界面和人为因素问题 - t:sport项目仍在正轨，界面改进效果积极。因移动推注申请的新要求需额外工作，提交时间可能推迟数周，可能滑入2022年，但商业上市时间预计与原计划大致相同，可能在2022年夏季。国际销售指导平均低于第一季度，主要是由于疫情、分销商订单模式不确定性和欧洲假期季节的压力 [120][125] 问题10: Control - IQ能否进入药房渠道，以及2022年替换周期的量化情况 - 不排除Control - IQ进入药房渠道的可能性，但目前公司更关注DME渠道的优势，如客户可见性和价格稳定性，同时致力于优化DME渠道的订购流程。2022年，2018年购买泵的客户将迎来首次替换机会，当年泵发货量是2017年的两倍，替换业务未来将更有意义 [128][134] 问题11: 患者和医疗提供者对欧盟和英国市场Medtronic 780G的反馈，以及Dexcom的消费者推广活动是否对公司有帮助 - 刚开始听到关于Medtronic 780G的反馈，公司在国际市场表现良好，认为虽Medtronic是强大竞争对手，但有信心与其竞争。对于Dexcom的活动，虽无直接证据表明对公司有帮助，但基于合作关系，自然会有一定积极影响 [139][141] 问题12: 扩大年龄适应症的增量机会，以及是否考虑增加DTC投资或拓展初级保健渠道 - 全球约有110万18岁以下1型糖尿病患者，扩大年龄适应症虽不会带来显著增量机会，但对该重要群体有意义，预计2022年初完成研究并获得适应症。公司营销团队专注于社交媒体和流媒体平台与1型糖尿病社区互动，会持续评估最佳投资策略 [144][148] 问题13: 胰岛素泵市场竞争加剧对市场增长的影响，以及市场增长是否是公司维持增长轨迹的必要条件 - 公司认为市场有很大增长空间，可将1型糖尿病社区的渗透率从目前的低30%提高到中50%甚至更高。新技术将降低人们转向泵和其他技术的门槛，市场将继续扩张，公司将从中受益 [152][155]