财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度，公司录得90万美元收入，包括30万美元产品销售（较上一季度增长46%）、30万美元与向Molteni出售Probuphine欧洲知识产权相关的递延收入摊销以及30万美元与纳曲酮产品开发项目相关的赠款收入；而2018年同期收入约为110万美元，主要来自向Molteni出售Probuphine欧洲知识产权的预付款 [45][46] - 2019年第一季度运营费用为520万美元，主要包括研发、销售、一般及行政费用以及销售成本，而2018年同期为350万美元；2019年第一季度运营费用中包含170万美元销售和营销相关费用，而2018年同期无此项费用 [46][47] - 2019年第一季度归属于普通股股东的净亏损为450万美元，即每股亏损0.34美元，而2018年同期净亏损为260万美元，即每股亏损0.74美元 [47] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为590万美元，公司认为这些资金足以支持其计划运营至2019年8月；第一季度末后，公司与联盟全球伙伴公司达成了一项售后市场销售协议，以市场价格出售其普通股 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品销售方面，2019年第一季度产品销售额为30万美元，较2018年第四季度增长46% [45][52] - 赠款收入方面，2019年第一季度获得30万美元与纳曲酮产品开发项目相关的赠款收入 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，活跃处方医生数量从去年第四季度的不到200名增加到近300名且仍在增长 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略上，持续扩大专业药房网络，与AllianceRx Walgreens Prime和Accredo等合作；推进Probuphine在美国的重新上市，提高产品知名度和市场准入；在欧洲等待Sixmo的最终批准并支持合作伙伴Molteni进行商业发布；开展多项临床试验和研究，包括Probuphine的再植入研究、植入程序安全性研究以及QT延长研究等；利用赠款资金开发纳曲酮皮下植入物，用于预防阿片类药物复发和过量；与军方研究机构合作评估ProNeura平台用于疟疾预防的可能性 [13][14][37][38][39] - 行业竞争方面，公司认为竞争对手面临法律问题虽非好事，但自身与竞争对手的每日剂量或每月剂量产品不直接竞争，未受到阻碍；同时强调自身拥有世界级合规计划，确保始终做正确的事，避免出现类似竞争对手的问题 [71][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为第一季度是富有成效的季度，团队在执行与AppianRx的患者支持服务协议、将新枢纽集成到Probuphine订购流程、增加专业药房以改善患者获取产品等方面取得了进展，这些对Probuphine的商业化战略至关重要 [50] - 对医疗社区的推广和培训开始取得成果，产品销售在季度环比上有所增长，产品开发团队利用赠款支持未来产品管线也很有前景；公司主要关注Probuphine相关收入的持续增长，期待欧洲委员会对Sixmo的最终决定，并支持合作伙伴在欧洲市场的推出 [51][52][53] 其他重要信息 - 公司在4月将Probuphine枢纽过渡到AppianRx，这将显著提高为患者和医疗保健提供者提供获取Probuphine治疗服务的能力 [14] - 欧洲药品管理局对Sixmo（Probuphine在欧盟的品牌名）采取了积极意见，建议授予上市许可，预计欧洲委员会将于2019年6月底对所有28个欧盟成员国做出决定 [34][36] - 公司获得美国国家药物滥用研究所约870万美元的赠款，用于开发纳曲酮皮下植入物，首年需匹配约130万美元资金，目前正按计划在2020年下半年提交研究性新药申请 [39][40][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 若6月底Sixmo在欧洲获批，公司及其合作伙伴Molteni多久能为首位欧洲患者植入产品？ - 公司表示在欧洲获批后，Molteni需进行各国的定价审批，这通常需要三到四个月时间，预计到年底将在某些地区开始患者治疗，且不会同时覆盖所有地区，会选择能最快将产品推向市场的地方 [62][63] 问题2: AppianRx与AllianceRx和Accredo的集成情况及过程是怎样的？Accredo的集成需要多长时间？ - AppianRx在4月中旬完成集成并全面投入使用，它负责处理医生发送的处方、进行福利调查等，与专业药房进行沟通；Walgreens在4月中旬开始集成并为公司发货，经过数周测试后一切运行正常；Accredo的集成需要几周时间，目前已有订单在排队，预计几周内即可投入使用 [66][67][68] 问题3: 竞争对手被美国司法部起诉，公司在会议或市场上是否有看到相关反应？这对行业整体有何影响？ - 公司认为这种情况对患者、医生和竞争对手都不是好事，但自身与竞争对手的部分产品不直接竞争，未受到阻碍；竞争对手仍是主要产品供应商，其推广丁丙诺啡对整个行业有帮助，希望问题能得到解决；公司强调自身有世界级合规计划，确保始终做正确的事 [71][72][73] 问题4: 过去一年使用Probuphine的提供者数量以及每个提供者实践中的用量如何变化？ - 去年公司接手Probuphine时，实际开处方的医生数量很少，不到几百名，公司专注于有合适患者群体的医生进行培训；目前开处方的医生数量已接近300名；此前公司花费大量时间向市场保证对产品的支持，克服信心障碍并对部分认证过期的医生和临床医生进行再培训；现在临床医生对公司有了信任，预计未来几个月和今年情况将继续向好 [77][78][81] 问题5: 目前到欧盟批准Sixmo还需要哪些步骤？ - 目前产品已在欧洲药品管理局接受最终审议，公司已完成回复所有问题、进行口头听证等流程，现阶段无需再做其他事情，预计6月底将收到最终批准 [82] 问题6: 之前提到在刑事司法系统和高处方医生方面的营销成功，其他营销举措（如与学术机构合作）进展如何？ - 公司在近期的ASAM会议和Rx药物滥用与海洛因峰会上与学术机构的多位领导进行了会面，并定期与美国国家药物滥用研究所领导层沟通；还与护士从业者、医师助理的培训项目以及成瘾医学医生进行联系，重点关注有大量符合培训条件且感兴趣的临床医生的地方；去年在德雷塞尔大学进行了初步培训，本月将为即将毕业的约40名护士从业者提供最终培训和认证 [83][84] 问题7: 公司组织的培训课程是什么样的？针对哪些人群？未来几个月计划覆盖多少医生？是否期望通过培训增加处方数量？ - REMS培训是一个三到四小时的工作坊，包括理论部分（学习产品标签、适应症、识别合适患者等）和实践部分（在手术模型上练习植入和取出Probuphine，并通过书面和实践考试获得认证）；公司关注寻找合适的医疗保健提供者，建立长期合作关系，而非单纯追求数量；目前看到处方数量有所增加，随着引入AppianRx和与专业药房的合作，预计不仅处方数量会增加，发货数量和治疗速度也会提高 [88][89][97] 问题8: 第二项IV期研究和QT延长研究的预计时间表和结果如何？ - 公司将在今年启动前两项研究，但尚未确定QT延长研究的具体开始日期，这是FDA首次要求丁丙诺啡开发者和营销商进行的行业联盟研究，公司将与同行合作，并会在进展过程中提供更新 [98]