财务数据和关键指标变化 - 第四季度GAAP净销售额为180万美元 同比下降42% 主要由于国际销售减少和CMS报销率降低 [35] - 第四季度GAAP毛利率为11% 同比下降83% 主要由于库存准备金增加400万美元 [37] - 第四季度净亏损890万美元 每股亏损0.12美元 非GAAP每股亏损0.10美元 [42] - 截至2018年底现金余额为450万美元 2019年2月完成3406万美元的增资 预计资金可支持运营至2020年第二季度 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度完成16例Argus II植入 全年完成69例 其中北美市场完成38例 [36] - Orion早期可行性研究已完成6例受试者入组 5例已获准家庭使用 初步结果显示其性能优于Argus II [22][23] - Argus II下一代外部设备临床验证已完成 正在解决技术问题后提交监管申请 [30] - 公司重组国际商业运营 预计每年可节省300万美元运营费用 [21] 公司战略和发展方向 - 战略重心转向Orion项目 目标是向所有盲人提供人工视觉 [12] - Orion项目被纳入FDA突破性设备计划 与FDA保持建设性对话 [26] - 开发互补技术包括眼动追踪 物体识别 热成像等 以增强用户体验 [18] - 建立专职视觉康复团队 已积累1000名潜在Orion患者数据库 [57] 管理层评论 - 预计Orion市场规模是Argus的50倍 将创造重大股东价值 [13] - Orion安全性良好 仅报告过一例严重不良事件 [25] - Argus II商业策略调整为资本效率优先 而非最大化植入量 [48] - 计划2019年完成Orion可行性研究数据分析 并与FDA确定商业化路径 [32] 问答环节 Argus业务展望 - 不再支持土耳其 伊朗 新加坡和俄罗斯的新植入 聚焦北美和欧洲核心市场 [48] - 商业调整旨在减少现金消耗 同时保持患者服务能力 [49] - 从Argus运营中学到的患者筛查和康复经验将应用于Orion [55] Orion临床进展 - 计划增加4-6例受试者以收集更多数据 预计夏季开始入组 [79] - 受试者表现存在个体差异 部分优于Argus最佳使用者 [94] - 可能采用视觉敏锐度和生活质量双重终点 [96] 技术发展 - 互补技术研发主要依靠合作伙伴 公司专注于集成工作 [108] - 热成像技术可帮助识别人体和热物体 [104] - 物体识别技术可提供音频提示辅助定位 [105] 运营数据 - 截至2018年底员工总数为123人 [110] - 预计2019年研发和临床支出将增加 但欧洲重组可节省300万美元 [53]