财务数据和关键指标变化 - Q3营收约9000万美元，较去年同期增长19% [6] - 运营现金流达1400万美元，过去五个季度中有四个季度实现正现金流 [7] - 总测试量约32500次，较2022年同期增长23% [28] - 测试营收8200万美元，同比增长27% [28] - 产品销量约2850次，产品营收400万美元，同比增长21% [30] - 生物制药及其他营收410万美元，同比下降47% [30] - 非GAAP毛利率为69%，较去年同期提高约350个基点 [31] - 测试毛利率为73%，同比提高400个基点 [31] - 产品毛利率为39%，与去年同期基本持平 [32] - 生物制药及其他毛利率为18%，同比下降 [32] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）为5800万美元，同比增长13% [32] - 研发费用增加280万美元至1330万美元 [33] - 销售和营销费用减少50万美元至2380万美元 [33] - 一般及行政费用增加430万美元至2060万美元 [33] - GAAP净亏损2960万美元，其中包括730万美元的股份支付费用、730万美元的折旧和摊销以及3490万美元的减值费用 [34] - 季度末现金及现金等价物为2.02亿美元，远超预期 [34] - 上调2023年营收预测至3.52 - 3.54亿美元，此前预测为3.42 - 3.50亿美元 [35] - 预计2023年底现金余额超过2亿美元，较年初预期增加约3000万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 Decipher Prostate业务 - Q3报告约15500次Decipher Prostate测试，环比略有上升 [8] - Decipher周转时间降至历史最低，季度末积压订单比预期少500多次 [9] - 本季度该测试的独特订购医生数量创历史新高 [10] - Decipher GRID本季度被医生订购的比例接近50% [10] Afirma业务 - Q3交付约13500次测试，创历史新高 [13] - 商业团队本季度新增超65个新客户，包括一些大型医疗系统和竞争胜利 [13] Prosigna业务 - 产品营收同比增长21%，部分受北欧地区需求推动 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有55万患者接受甲状腺细针穿刺活检，其中约11.9万患者的细胞病理学结果为不确定或Bethesda III - IV类别，是Afirma的主要患者群体 [13][14] - 今年Bethesda系统扩大了分子检测推荐范围，新增约1.5万Bethesda V患者 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用多平台战略，将Decipher Prostate推向qPCR，将鼻拭子推向NGS，并与Illumina合作在其NextSeq 550Dx仪器上开发和提供部分测试，预计Decipher Prostate于2025年中至晚期商业推出，鼻拭子于2026年推出 [23][24] - 推进Percepta Nasal Swab的NIGHTINGALE研究，预计不晚于2024年第二季度完成试验招募 [18] - 加强与关键意见领袖（KOL）的合作，推进前列腺癌和甲状腺癌的临床证据研究 [10][11][16] - 扩大产品覆盖范围，与Medicare的MolDX计划就Decipher针对晚期、转移性和去势抵抗性前列腺癌患者的测试草案覆盖政策进行沟通 [12] - 提升产品性能，如为Afirma增加TERT启动子突变测试和改进客户体验 [15] - 控制供应链，加快在法国马赛建立Prosigna检测试剂盒的自有生产线 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Q3核心测试业务执行出色，长期增长驱动力取得进展，公司专注于实现今年剩余目标，为癌症诊断领域的全球领导地位奠定基础 [27] - 对Afirma和Decipher的市场增长前景乐观，认为通过持续的产品改进、证据开发和扩大报销范围，将继续实现增长 [71][105] - 全球扩张战略有望取得成果，多平台战略将加速长期增长 [23][106] 其他重要信息 - 本季度公司高级领导团队新增两位行业资深人士，分别担任首席科学官兼首席医疗官和IVD业务总经理 [26] - 公司推出新的企业网站，展示公司愿景和差异化优势 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Illumina合作如何融入美国更集中的测试模式，是否主要关注美国以外市场，以及对nCounter策略有无变化 - 与Illumina的合作主要针对美国以外市场，是关于在NextSeq 550Dx平台上以试剂盒形式分发IVD产品，不影响公司目前作为Illumina客户的关系 [38] - 多平台战略将根据测试选择最佳仪器，Decipher Prostate将在qPCR上推出，鼻拭子将在NGS上推出，nCounter仍将用于支持Prosigna等现有测试，Prosigna也将在NGS上推出 [39][40] 问题2: Prostate和Nasal Swab的IVDR流程提交时间线是否有变化，与通知机构的讨论有何影响 - 商业推出时间线未变，Decipher Prostate预计2025年推出，Nasal Swab预计2026年推出，从提交时间线转变为商业化时间线，减少不确定性 [41][43] - 实现商业化不意味着自动在每个国家获得报销和采用，仍需逐国推动报销决策和KOL支持 [44] 问题3: MSEd Test如何融入Percepta Nasal Swab和LoDo CT的肺癌筛查模式 - Nasal Swab主要针对已发现肺结节的高风险肺癌患者，帮助做出治疗决策；多癌症早期检测（MSEd Test）可作为筛查漏斗的前端，如果患者通过MSEd Test被识别为可能患有肺癌，下一步将进行低剂量CT检查，若发现肺结节则进入Nasal Swab的工作流程 [48][49] - 短期内，偶然发现肺结节的患者群体将大于筛查群体，Nasal Swab推出后，偶然发现群体将是主要用例和驱动大量测试量的来源 [50] 问题4: 如何提高Afirma的市场渗透率 - 继续加强产品改进，如增加突变测试、推出客户门户和Afirma GRID报告 [51][52] - 依靠高效的销售团队，目前销售团队稳定且强大 [52] - 长期来看，通过与MolDX合作扩大报销范围，拓宽市场适应症 [53] 问题5: 供应链问题对第四季度的影响，以及与Illumina合作的经济协议 - 供应链问题导致第四季度产品营收预计降至200 - 300万美元，低于此前预期 [62] - 公司加速在法国马赛建立自有生产线以缓解供应挑战，通过客户分配流程确保产品供应给所有患者 [60][61] - 与Illumina的合作遵循其标准开放临床协议，包括技术访问、里程碑付款和基于特许权使用费的结构，更新的现金指引已考虑技术访问费用 [65][66] 问题6: 2024年业务展望，包括多平台战略和生物制药业务的影响 - 多平台战略相关的Decipher和Nasal Swab推出时间较晚，不会影响2024年业务 [69] - 产品供应问题预计为短期影响，有望在2024年得到解决 [69] - 生物制药业务2024年情况尚不确定，Afirma和Decipher业务预计将继续增长，市场仍有渗透空间 [70] 问题7: 公司技术能否应用于其他领域或适应症 - 公司将继续深化现有适应症，如在泌尿科应用中更多关注膀胱疾病，以鼻拭子为核心推动肺病业务 [73] - 战略规划中会考虑有机或其他方式的扩张，但目前暂无具体计划 [74] 问题8: 为何选择qPCR平台推出Decipher Prostate，是否有特定qPCR平台，能否用于多个qPCR系统 - Decipher作为全转录组测试，在推出IVD时将采用更有针对性的测试，Decipher 22基因适合在qPCR上进行，且qPCR有大量已安装设备，综合考虑经济因素和客户需求后选择该平台 [78] - 未来在经济条件允许的情况下，也可能在NGS上推出Decipher [79] - 有多个qPCR平台可供选择，公司可支持多个平台，研发工作增量较小 [80] 问题9: Afirma是否从竞争对手处夺取市场份额，关键驱动因素和当前市场份额估计 - 难以准确判断是否从竞争对手处夺取份额，但公司推动了市场整体渗透率的提升，现有客户的利用率也在增加，从增长速度来看可能存在夺取份额的情况 [82][83] - 关键驱动因素包括新的订购门户、GRID报告和大量的临床证据，以及高效的销售团队 [83][84] 问题10: 2024年如何平衡投资、营收增长和运营杠杆以推动自由现金流 - 公司一直注重平衡营收增长和运营绩效，通过优化损益表和投资有助于业务扩展的项目来实现这一目标，如提高Decipher实验室的效率和优化IT系统 [87][88] - 公司希望在不牺牲营收增长的前提下，继续保持运营现金流的良好表现 [88] 问题11: 如何解读Decipher转移性草案LCD，语言标准需要如何改变以允许每个患者进行多次测试，以及多次测试的增量测试机会 - 草案LCD整体对患者非常有利，但需要解决每个患者多次测试的问题，公司已向MolDX反馈意见，希望该问题得到解决 [90][91] - 多次测试并非适用于所有患者，而是某些临床情况下的特定患者，如处于主动监测的患者出现新的病变需要再次测试 [94][95] 问题12: Decipher和Afirma GRID对生物制药业务的影响，以及Afirma GRID是否会转向临床应用 - GRID仅用于研究，为医生提供额外信息，生物制药业务的价值源于公司全转录组分析产生的丰富数据集，公司将继续与生物制药客户合作利用这些数据 [99][100] 问题13: LymphMark产品的更新和未来里程碑 - 目前暂无具体更新，公司继续与合作伙伴合作，支持该产品在nCounter上的应用，在研究完成和明确商业化方式之前，暂不考虑其对业务数据的影响 [102][103]