财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收达8030万美元，较上年增长19%；总测试量增至2.8万次，较2021年同期增长26%；测试营收为7030万美元，同比增长32%；产品销量约2300次，产品营收320万美元，同比增长17%；生物制药及其他营收总计680万美元，同比下降39% [32][33] - 非GAAP毛利率为67%，较上年提升约50个基点；测试毛利率为72%，较上年提升300个基点；产品毛利率为19%；生物制药及其他毛利率为30%，同比下降 [34][35] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）同比增长11%，达5110万美元；研发费用增加150万美元至1110万美元；销售和营销费用增加200万美元至2320万美元；G&A费用增加140万美元至1680万美元 [36] - GAAP净亏损380万美元，包含700万美元的股票薪酬和660万美元的折旧及摊销；现金头寸较上一季度增加900万美元，2022年末现金、现金等价物和短期投资达1.789亿美元，高于2021年末的1.774亿美元 [37] - 预计2023年总营收3.25亿 - 33.5亿美元，同比增长10% - 13%；测试和产品营收预计实现中两位数增长；生物制药及其他营收预计同比下降 [38] - 预计2023年非GAAP毛利率（不包括无形资产摊销影响）处于60%多的中间水平，与2022年大致持平；预计2023年能继续投资长期增长驱动因素，同时保持年末现金余额大致中性；预计第一季度营收将因季节性因素环比下降，且会使用现金 [39][40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌检测业务（Decipher） - 第四季度交付超1.2万份检测结果，显示出在市场中的进一步渗透，公司认为该市场中仍有四分之三的前列腺癌男性患者未接受分子诊断测试 [9] - 2022年有超40篇科学摘要和出版物证明Decipher前列腺检测的预后和预测价值，还参与了23项与全球知名前列腺癌研究人员的2期和3期临床试验合作 [10] 甲状腺癌检测业务（Afirma） - 第四季度报告超1.25万份Afirma检测结果，增长得益于新客户和现有客户利用率的提高；预计2023年Afirma营收将实现中到高个位数增长 [16] 肺癌检测业务（Percepta Nasal Swab） - NIGHTINGALE临床试验持续推进，旨在证明Percepta Nasal Swab测试的临床实用性并支持报销；目标是在2023年底左右完成患者招募 [22] 体外诊断（IVD）业务 - 2022年12月提前向欧洲监管机构提交Envisia基因分类器；Decipher Prostate计划于2024年提交，Percepta Nasal Swab计划于2025年提交；IVD试剂盒制造从NanoString向马赛工厂的第二阶段过渡计划于2023年底左右完成 [23][24] 生物制药业务 - 2022年新增许多制药客户，扩大了在美国市场的影响力；预计当前宏观环境会对该业务产生短期不利影响 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国癌症协会数据显示，前列腺癌发病率较上年增长7%，其中高级转移性癌症增长最为显著 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括进一步渗透前列腺和内分泌学市场以推动近期和中期增长；投资鼻拭子和IVD产品等长期增长驱动因素以及业务基础设施；合理管理投资组合以实现盈利和现金生成；寻找机会扩展检测菜单 [30] - 公司利用已验证的框架，即识别临床未满足需求、开发测试、获取临床证据、报销和指南纳入以推动市场渗透，这一方法使公司能够投资长期增长驱动因素 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为提供卓越的诊断以实现卓越的癌症护理比以往任何时候都更重要，凭借出色的测试、强大的临床证据、一流的销售团队和有效的营销计划，有能力在仍仅25%渗透的市场中继续推动Decipher前列腺测试的采用 [8][15] - 公司对Afirma业务的增长势头感到满意，预计这种势头将持续到2023年，推动营收实现中到高个位数增长 [16] - 公司对NIGHTINGALE临床试验的进展感到兴奋，认为Percepta Nasal Swab有潜力使患者和医生受益，并为公司的长期增长做出有意义的贡献 [22] - 公司对IVD业务的进展感到满意，认为提交Envisia基因分类器是一个重要的里程碑，并已启动欧洲的预营销活动 [23] - 公司认为生物制药业务是长期增长驱动因素，但预计当前宏观环境会对其产生短期不利影响 [26] 其他重要信息 - 公司晋升Annie McGuire为总法律顾问兼首席人力官，CFO Rebecca Chambers兼任CLIA运营团队负责人；Tina Nova将专注于泌尿学业务，同时追求个人兴趣 [27][28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年营收指引的关键假设及第一季度营收情况 - 测试和产品营收预计实现中两位数增长；Afirma预计实现中到高个位数增长，由销量和ASP共同驱动；Decipher预计ASP同比大致持平，增长主要来自销量；生物制药及其他营收预计同比下降，主要受大客户缩减开支、宏观环境和制造资源转移影响；第一季度营收预计因季节性因素环比下降 [38][43][44] 问题2: NIGHTINGALE研究的结果读出时间和产品推出时间 - 首要关键里程碑是在2023年底左右完成患者招募；之后需对数据进行分析和患者随访，标准随访时间为两年，但也有一年随访的相关数据；后续将根据结果指导报销、预营销和商业活动，目标是获得关键意见领袖支持、纳入指南等 [46] 问题3: 公司在并购市场的观察和机会 - 公司的增长方式包括有机增长、合作和并购；对于并购，关注处于商业化阶段且有证据支持的产品，以及技术和小型收购；公司会谨慎使用现金，专注于对公司最有益的需求 [48] 问题4: 公司是否对某些癌症适应症不感兴趣 - 公司不会排除任何癌症适应症；可以通过在现有产品的适应症内扩展，如转移性前列腺癌和膀胱癌；也可以考虑进入目前未涉及的适应症；公司目前的核心重点是在现有适应症内增长和投资长期增长驱动因素 [49] 问题5: 生物制药业务的发展势头、长期前景和2023年情况 - 生物制药业务包括免疫肿瘤学资产、数据库等；公司在该业务中成功推动了重复业务，近期增加了新客户，降低了客户集中度；短期内持保守态度，但长期仍是增长驱动因素；该业务包括识别生物标志物、为临床试验识别患者和分层、伴随诊断开发等领域 [53][57] 问题6: 2023年Decipher的销量贡献和Tina的职责过渡计划 - 未明确给出Decipher的增长数字，但可根据Afirma和Decipher的营收集中度及相关评论推算；Tina将专注于泌尿学业务，公司认为团队已具备能力，且业务增长良好，此时调整职责是合适的 [58][59][60] 问题7: IVD向马赛工厂过渡的额外付款和投资情况 - 2023年过渡过程中会有一些资本支出，但金额较小；需注意两项或有对价付款，一项是HalioDx的约900万美元，将在2023年第一、三、四季度支付；另一项与NanoString相关，最高可达700万美元，取决于两款产品的商业化发布情况 [65] 问题8: 试剂盒测试的监管决策时间、报销和覆盖情况 - 监管审批时间不确定，因为IVDR流程是新的，首批产品审批具有不确定性；获得监管批准后，还需在欧洲各国分别争取报销；Envisia是罕见病测试，市场需求相对较小，Decipher Prostate市场需求较大，三款产品同时推出将有助于推动采用 [69] 问题9: Decipher提交的时间安排 - Envisia提前提交对Decipher和鼻拭子的提交时间无影响；预计Decipher于2024年提交，鼻拭子于2025年提交 [70] 问题10: 2023年运营费用的合理性 - 非GAAP运营费用的预测大致合理；2023年的重要投资驱动因素包括NIGHTINGALE试验、IVD产品（主要是制造过渡有轻微增加）和基础设施建设；商业、销售和营销方面预计不会有大量增量投资 [74] 问题11: 膀胱癌测试的进展 - 公司正在努力将Decipher业务扩展到膀胱癌领域；2023年预计新增约6.2万例膀胱癌病例，其中70%为非肌肉浸润性；目前测试适用于肌肉浸润性膀胱癌的一小部分市场，公司正在收集更多数据和开展临床试验以扩展适应症 [75] 问题12: Envisia产品的贡献时间和采用速度 - 公司认为Decipher Prostate的推出对IVD战略的影响更大；Envisia在欧洲的采用需要时间，因为它是罕见病测试，且需要获得指南支持；公司将利用现有的安装基础推动Envisia的采用，并在各国和各实验室增加安装基础 [77][78] 问题13: Afirma业务增长到高个位数的驱动因素 - 主要是新客户签约和现有客户利用率提高，而非新的支付方获胜；Afirma已广泛覆盖，2023年ASP可能会带来一定的顺风效应，具体取决于计费团队的收款情况 [79][80] 问题14: 毛利率的影响因素和趋势 - 测试业务的成本主要与实验室用品和试剂有关，年初合同重置会带来一定影响；2023年测试毛利率预计回到高60%多的正常水平；产品业务已给出明确指引；生物制药及其他业务毛利率预计在低40%左右，且波动较大；总体而言，预计全年毛利率在60%多的中间水平，会有一定波动 [84][85] 问题15: Envisia潜在推出时制造过渡与NanoString的关系 - 制造过渡和Envisia推出没有必然联系；目前Prosigna试剂盒的制造已经在过渡；Envisia推出时，产品可能来自公司自己的制造供应链或NanoString，更有可能来自公司自己的供应链 [86] 问题16: 各产品线的临床医生和患者访问情况以及NIGHTINGALE研究的访问限制 - 在Afirma和Decipher业务中，很少听到访问问题，人员短缺问题也不严重；在临床试验中，尤其是肺病学领域，人员短缺是一个问题，公司通过增加试验站点来缓解影响 [89] 问题17: Decipher的报销情况和剩余工作 - 商业支付方政策和合同方面取得了近1.95亿美元的显著进展，但仍有提升空间；获得NCCN指南的一级证据地位将有助于2023年的报销工作 [90][91]