财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收6730万美元，较上年增长95%，全年营收2.195亿美元，较上年增长87% [7] - 第四季度测试量达22300次，较2020年同期增长70%，测试收入为5340万美元，平均每次测试约2625美元，产品收入280万美元，同比增长2%，生物制药及其他收入1120万美元 [33][34] - 剔除无形资产摊销影响，毛利率为66%，较上一季度增加200个基点，测试毛利率为69%，产品毛利率为43%，生物制药及其他毛利率为56% [35] - 运营费用（不包括收入成本）环比增加140万美元至5680万美元，研发费用增加220万美元至1030万美元，销售和营销费用增加50万美元至2220万美元，总务和行政费用为1880万美元，下降190万美元，净亏损1050万美元，经营活动提供的净现金为840万美元，季度末现金及现金等价物为1.732亿美元 [36][37] - 2022年预计总收入2.6亿 - 2.75亿美元，增长18% - 25%，第一季度预计收入环比下降，预计毛利率在60% - 65%之间，经营现金流预计略有现金使用 [38][40] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺业务 - Afirma测试已为超22.5万名患者提供关键临床信息，估计帮助消除超13万次不必要手术，2021年外展工作使约6500名医生下单，为历史最多 [18][19] 肺病业务 - 第四季度肺病测试受COVID - 19影响，医院患者和销售代表访问受限，2月有所改善，但程序和访问仍落后于2019年水平 [20][21] 泌尿科业务 - 第四季度泌尿科产品表现良好，测试订单和报告量达创纪录水平，Decipher前列腺测试被2022年NCCN临床实践指南扩大推荐，目前美国超1.5亿人可享受该福利 [22] - 近期商业推出Decipher膀胱测试，有助于确定肌肉浸润性膀胱癌患者术前化疗获益情况 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - Prosigna乳腺癌检测在美国以外市场增长良好，多个国家已做出覆盖决定 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过CLIA实验室服务美国患者，通过IVD产品和终端柜台平台服务其他地区患者，创新、商业化和数据创造的循环产生飞轮效应，推动长期增长 [11][12] - 确定未满足临床需求，由全球科学团队开发临床检测，业务团队评估市场规模、报销动态和竞争格局后在美国市场推出测试，在其他地区开发本地测试，同时与生物制药公司合作提供数据 [13][14][17] - 2022年重点执行近期收入增长机会，同时投资三个关键项目以奠定长期增长基础，包括Percepta鼻拭子测试、IVD菜单开发和终端柜台试剂盒制造转移 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是重要一年，2022年前景乐观，Afirma和Decipher将是业务主要驱动力，新临床数据将推动产品报销和指南纳入，提高产品采用率 [125] - 公司有成为全球诊断领导者的战略和人才，2022年优先确保拥有强大文化，推动公司实现目标 [126] 其他重要信息 - 公司拥有超35万个患者样本的生物样本库，与强生、阿斯利康等公司有生物制药合作 [17] - Percepta鼻拭子测试有望改变肺癌早期检测，已通过多中心临床验证研究验证，预计今年发表临床验证研究，预计医疗保险报销可能需要长达两年 [26][28] - 计划2023 - 2025年每年推出一款测试，先推出Envisia用于间质性肺病，接着是Decipher前列腺和Percepta鼻拭子 [30] - 预计今年开始将IVD试剂盒制造过渡到Masai工厂，年底处理库存管理和全球客户订单履行，明年年底在Masai全面制造试剂盒 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Decipher的增长预期及驱动因素，以及销售团队投资与深入客户的增长贡献情况 - 增长驱动因素包括覆盖决策、销售团队建设、更广泛适应症等，目前市场渗透率约20%，公司认为拥有大部分市场份额，销售团队表现出色，临床研究和数据以及指南推荐也推动了增长，Decipher是指导中增长的最大贡献者 [48][50][52] 问题2: IVD菜单每年推出一款测试的节奏原因及能否加快 - 产品准备需进行代码集生成、验证、研究、检测设计以及监管等工作，公司已尽可能压缩时间，这在IVDR框架下是非常快的时间安排 [53][54][56] 问题3: Omicron对Afirma销量的影响以及指导何时考虑恢复正常 - Omicron在第四季度后期和本季度初影响业务，1月业务清淡，2月有所恢复，指导的低端考虑了COVID - 19对业务的有意义影响，高端则假设2月趋势持续 [60][61][62] 问题4: 全年运营费用的季度节奏 - 公司表示将在会后处理该问题 [67] 问题5: 资本分配的考虑以及销售团队的机会和状态 - 资本分配分两个阶段，近期投资于推动Decipher增长、增强产品、支持研究和建设基础设施，长期投资于鼻拭子、终端柜台产品组合和制造转移，目前无并购活动，但会考虑合适的并购机会 [71][72][74] 问题6: 生物制药业务利用生物样本库的进展和潜力 - 生物制药业务有很大增长潜力，公司已能利用部分数据资产，未来有多种方式可进一步利用技能和能力，目前对业务整合进展满意 [76][77][78] 问题7: 鼻拭子测试的早期反馈 - 早期反馈良好，很多站点有兴趣参与，已使用的站点反馈积极，公司计划扩展至最多50个站点 [81][82] 问题8: IVD战略中每年推出一款测试是否包括合作伙伴的测试 - 每年推出一款测试指公司自己的测试，合作伙伴的测试也在继续推进，但时间由合作伙伴决定 [84] 问题9: 向法国转移制造和推出新IVD产品对毛利率的影响 - 测试方面，整合三家公司后CLIA实验室运营可能提高效率；产品方面，全面实现物流和制造后，2024年及以后毛利率将受益 [87][88] 问题10: 全年指导中有机增长和新增业务的占比 - 公司未分开披露，可根据Afirma、肺病、Decipher和HalioDx的评论进行推算，HalioDx业务倾向于后端加权 [91] 问题11: 强生的生物制药付款是否在第四季度到账 - 第四季度到账400万美元 [94] 问题12: 商业销售团队的进一步投资和预期，以及目前产品的销售覆盖情况 - 美国CLIA业务目前销售团队状况良好，无需大幅增加人员；美国以外市场，目前专注于Prosigna机会，随着新菜单推出，将确保各国家人员配备充足 [96][97][99] 问题13: 鼻拭子测试能否推动更多筛查以及如何向客户营销 - 鼻拭子测试非侵入性，可帮助判断肺结节患者风险，避免不必要程序或加速诊断治疗，可能鼓励更多筛查，发现肺结节且影像无法评估时应使用鼻拭子测试 [103][105][106] 问题14: 肺部癌症测试除医院外接触医生并教育他们的方式 - 公司采用虚拟培训、利用线上社区等方式，但无法替代支气管镜检查和手术减少带来的挑战 [108][109] 问题15: 目前欧洲安装的终端柜台平台数量以及初始目标地理区域 - 公司目前专注于Prosigna，更多测试推出将推动更多仪器安装，未公开安装数量，后续可跟进 [111][112] 问题16: 公司是否会尝试覆盖另外两种顶级癌症适应症 - 公司目前专注于现有八种癌症适应症，会在这些适应症内拓展测试和地理范围，不排除未来增加适应症 [114][115][116] 问题17: 即将发布的出版物或演讲 - 公司将参加ASCO会议、胸部会议等，会有临床试验结果等出版物持续推出 [119] 问题18: 鼻拭子测试在提高低剂量CT合规性方面是否有合作机会 - 开发新市场时会考虑合作机会，有很多人关注推动更多筛查，公司有业务发展团队关注此类事宜 [122][123]