财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收6040万美元，较去年同期增长94%，其中HalioDx贡献470万美元营收 [6][27] - 测试营收5090万美元，平均每次测试约2700美元；产品营收300万美元，同比增长45%；生物制药及其他营收650万美元 [28] - 测试毛利率为68%，产品毛利率为50%，生物制药及其他毛利率为37%，总体毛利率为64%，环比下降400个基点 [28] - 运营费用（不包括收入成本）环比增加1030万美元至5540万美元，净亏损1410万美元，运营活动净现金使用量为140万美元，季度末现金、现金等价物和短期投资为1.68亿美元 [29] - 2021年预计营收2.1亿 - 2.18亿美元，其中HalioDx约贡献1000万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌业务 - Decipher Prostate基因组分类器市场需求强劲，销售团队持续扩张，新增500万计划参与者的保险覆盖，全国保险覆盖人数超过1.5亿人，还与大型蓝十字蓝盾计划和国家政府支付方签订新合同 [10] 甲状腺癌业务 - Afirma GSC仍是甲状腺癌诊断的新标准，营收和销量同比增长，但环比略有下降，约70%的样本来自医院，受COVID - 19影响较大 [12] 肺病业务 - 受COVID - 19影响，支气管镜检查数量持续减少，影响了Percepta GSC和Envisia测试样本的收集，但通过数字营销提高产品知名度 [14] 乳腺癌业务 - Prosigna在欧洲市场势头良好，能够报告分子亚型信息并让实验室本地进行测试是其关键竞争优势 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 8月完成对HalioDx的收购，确保未来开发和制造nCounter系统的测试套件，将现有测试转移到该仪器上，扩大全球市场覆盖范围，目前已覆盖美国前10大癌症中的8种 [7][8] - 与生物制药公司合作，提供基因组和临床数据及服务，辅助开发疗法和伴随诊断 [9] - 战略增长驱动因素包括商业增长、证据开发、管道推进和全球扩张 [10] - 推出Percepta Nasal Swab测试用于早期肺癌风险评估，计划在有限站点收集临床效用证据以确保报销，预计2022年初在CLIA实验室推出Percepta Genomic Atlas测试，Decipher膀胱测试已开始向泌尿科客户提供 [19][20] - 将IVD测试制造从NanoString转移到法国工厂，预计耗时24个月，同时计划将更多测试移植到nCounter分析系统 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度表现良好，营收同比增长，产品有望获得更多医生采用和报销，通过推出新产品和收购HalioDx为长期增长奠定基础 [25] - 由于疫苗授权、人员短缺、COVID - 19和供应链挑战可能带来的波动，维持之前的指导范围并加入HalioDx的贡献，对公司执行计划的能力有信心 [30][31] 其他重要信息 - 公司在多个医学会议上公布了多项临床研究数据，包括Percepta Nasal Swab、Envisia、Decipher前列腺和膀胱测试、Afirma GSC等，这些数据有助于推动产品的采用和报销 [15][16][17][18] - 欢迎Dr. Joshua Klopper担任内分泌学医学总监，他将在确立Afirma测试为标准护理和指导甲状腺癌市场开发方面发挥关键作用 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HalioDx的1000万美元贡献及2022年预期 - 第三季度HalioDx计入数据约两个月，第四季度指导考虑了COVID - 19相关的波动以及整合过程中的业务分心因素，2022年优先考虑生物业务和IVD合同制造 [35][36][38] 问题2: 11月销售代表访问情况及改善迹象 - 业务情况每月波动较大，季度中期影响大于预期，后期有所改善，但10月开局类似季度初；肺病业务受影响最大，访问和手术数量问题仍未改善；Afirma受影响，特别是受COVID - 19 delta地区影响较大，人员短缺问题可能持续；Decipher业务相对有韧性，但也需关注人员短缺问题 [39][40][41] 问题3: 鼻拭子产品的报销情况和数据 - 鼻拭子产品本季度在有限站点推出并持续增加站点，已公布增强临床有效性的数据，下一步是通过站点收集临床效用数据，预计报销时间为12 - 24个月，当前重点是构建临床效用数据和推进报销流程 [42][43] 问题4: 供应链压力及应对措施 - 公司在COVID - 19期间与供应商合作良好，虽有供应链压力但目前问题不大，能快速解决偶尔出现的问题，会密切关注并预期可能出现的小问题 [48] 问题5: 鼻拭子产品的推出情况、站点数量和早期反馈 - 鼻拭子产品推出尚早，在推出前已从关键意见领袖处获得反馈，目前在站点推出后获得了关于实际效用、易用性等方面的反馈，计划将站点增加到最多50个，下一季度可能有更多经验分享 [49] 问题6: 商业团队情况及整合影响 - Decipher业务销售代表稳步增加，已达到最佳水平并有所加速；Afirma团队经验丰富，2022年计划增加销售代表以开拓市场；肺病业务为鼻拭子产品建立了有意义的销售团队；Prosigna在欧洲市场销售团队良好；通过收购HalioDx获得了IVD服务、生物制药和Immunoscore等业务的销售和业务开发能力；HalioDx整合非常顺利，影响极小 [55][57][61] 问题7: 毛利率情况及年末展望 - 本季度受HalioDx购买价格会计调整影响，毛利率下降，预计未来毛利率将稳定在60%左右，ASP相对稳定，COGS与销量高度相关，目前成本材料波动不大，通胀暂未产生影响 [60] 问题8: HalioDx Immunoscore测试能否用于其他癌症测试 - Immunogram平台适用于多种癌症类型，Immunoscore有应用潜力，但具体战略仍在制定中 [66] 问题9: 剔除一次性费用后的运营费用及近期预期 - 剔除股票薪酬、无形资产和收购成本后，运营费用在3000万美元出头，这可作为近期的大致参考，特别是在2022年第四季度规划之前 [67] 问题10: 肺癌领域NOBLE试验、预CT项目及结节发现情况 - 1500万高风险人群符合肺癌筛查条件，其中约100万人每年进行筛查，160万个结节为偶然发现；NOBLE试验进展顺利，正在持续招募患者并收集样本 [72] 问题11: Decipher业务的驱动因素及膀胱测试在2022年的影响 - 膀胱测试是首个用于膀胱癌的分子测试，主要用于肌肉浸润性膀胱癌，可帮助确定患者是否应在手术前接受化疗，与前列腺业务共享销售团队，有医保覆盖，预计2022年及以后有市场增长空间；前列腺业务持续增加销售代表，仍有市场空白，在ASTRO会议上表现出色，数据库已有超过10万患者数据 [77][79][81] 问题12: HalioDx的IVD测试、开发和制造运营情况 - HalioDx有超过15年的IVD开发和制造经验，制造能力将用于为加拿大和美国以外地区制造平台试剂盒，预计24个月完成，IVD开发可将美国的CLIA测试移植到nCounter平台，已制定产品移植路线图，将移植Envisia、Decipher Prostate和鼻拭子等测试 [85] 问题13: 24个月时间框架的含义及产品推进节奏 - 24个月是制造过渡时间，即准备在马赛制造试剂盒；开发项目是将测试移植到nCounter平台的并行路径，Envisia进展领先，整个开发项目预计需要三到更多年，计划仍在完善 [91] 问题14: 鼻拭子产品全面推出的阶段规划和投资考虑 - 临床效用阶段规划周密，需按适当节奏推进，获得报销后要为大规模临床推出做好准备，未来6 - 12个月将完善商业能力和基础设施建设计划，确保能够应对潜在的大量业务 [93][94]