财务数据和关键指标变化 - 2023财年第一季度整体净收入为250万美元，上年同期为1410万美元；美国处方药业务净收入从上年同期的1160万美元降至16.3万美元；全球公共卫生部门业务净收入为230万美元，上年同期为260万美元 [47] - 本季度毛利润为70万美元，占净收入的28%，上年同期为1180万美元，占净收入的84%；运营费用从上年同期的1680万美元增至3630万美元；运营亏损为3560万美元，上年同期为500万美元 [48][49][52] - 非运营费用本季度和上年同期均为130万美元；本季度记录了6.8万美元的税收优惠，上年同期为11.5万美元的税收支出；本季度净亏损为3680万美元，即每股摊薄普通股亏损0.46美元，上年同期为640万美元，即每股摊薄普通股亏损0.08美元 [53][54] - 截至2022年12月31日，现金余额为4690万美元，应收账款余额为390万美元，净营运资金为3290万美元，而2022年9月30日为6330万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 传染病业务线 - 用于治疗住院成人COVID - 19患者且有ARDS高风险的Sabizabulin，在III期COVID - 19临床试验中取得积极结果，中期分析显示，Sabizabulin治疗使全因死亡率在第60天有统计学意义的绝对降低24.9个百分点，相对降低55.2%；最终数据集显示相对降低51.6% [11][13] - 关键次要疗效终点数据表明，与安慰剂相比，Sabizabulin治疗显著减少了在ICU的天数、机械通气的天数和住院天数，且安全性良好 [14] 肿瘤业务线 - 晚期乳腺癌方面，正在积极招募两项注册临床试验，分别是评估Enobosarm单药治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌三线治疗的ARTEST III期临床试验（约210名患者），以及评估Enobosarm和Abemaciclib联合疗法与替代雌激素阻断剂对比的ENABLAR III期临床试验（约186名患者） [36][37] - 晚期前列腺癌方面，正在积极招募一项III期和一项II期临床试验，分别是评估Sabizabulin 32毫克与替代雄激素受体靶向药物治疗化疗初治的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的开放标签随机多中心III期VERACITY临床试验，以及评估VERU - 100 GnRH拮抗剂三个月长效制剂治疗激素敏感性晚期前列腺癌的II期剂量探索临床试验 [42][43] 性健康业务线 - 性健康项目Urev包括两种FDA批准的产品FC2和ENTADFI。FC2通过多个销售渠道销售，与远程医疗平台和性健康公司合作，但过去一年远程医疗部门和全球公共部门订单表现不佳，不过2023财年第二季度收入有所增加 [45][46] - ENTADFI于2022财年第四季度推出，专注于支付方协议以及执行分销批发商和医疗保险合同，除传统分销外，还寻求向GoodRx和远程医疗合作伙伴分销 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，COVID - 19仍是严重疾病，每周平均新增死亡3452人，约每天500人；每周平均新增COVID - 19住院患者24213人，即每天新增3459人；是美国仅次于心脏病和癌症的第三大死因 [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司将Sabizabulin作为传染病项目的领先候选药物，若获得紧急使用授权或其他授权带来大量新收入，计划开展Sabizabulin治疗甲型流感和病毒性ARDS的III期临床试验 [33][34][35] - 优先考虑临床开发组合，放缓临床开发支出，评估计划临床试验的时机和支出；暂停部分支出，等待全球多个监管机构对Sabizabulin用于COVID - 19紧急使用的审查结果 [62][64] - 制定近期战略推动FC2销售，包括寻求建立更多远程医疗和互联网药房服务合作伙伴关系，推出自己的直接面向患者的远程医疗和互联网药房服务门户；预计通过与纽约卫生部的新协议和全球保护及传真等新分销合作伙伴关系，继续增加美国公共部门的销售 [65][66] 行业竞争 - 在COVID - 19治疗药物领域，目前许多单克隆抗体药物因对当前毒株无活性而被撤回，现有药物如地塞米松、巴瑞替尼和托珠单抗的疗效有限，而Sabizabulin具有不同的作用机制和疗效，有潜力成为新的治疗选择 [84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 世界卫生组织认为COVID - 19仍是国际关注的突发公共卫生事件，美国每周仍有大量COVID - 19死亡和住院病例，需要一种有效且安全的口服疗法来治疗有ARDS高风险的住院中度至重度COVID - 19患者，Sabizabulin有潜力满足这一需求 [58][59][60] - 公司在等待监管机构对Sabizabulin的决定期间，已暂停部分支出，同时积极为商业化做准备；随着市场条件改善，FC2收入在2023财年第二季度有所增加，若Sabizabulin获得授权，预计将带来可观的近期收入 [62][63][67] 其他重要信息 - 2023年1月30日，白宫宣布计划于2023年5月11日终止COVID - 19国家和公共卫生紧急状态，但美国卫生与公众服务部（HHS）在2020年宣布的国家紧急状态仍有效，预计将持续到5月11日之后；FDA表示5月11日的终止不会影响其授权新的紧急使用治疗的能力，现有EUA将继续有效 [23] - 公司已向欧盟、英国、澳大利亚、瑞士和加拿大提交了Sabizabulin的紧急使用授权申请，并与其他国家的监管机构进行不同阶段的讨论，以获得紧急或加速授权 [27] - 公司已扩大Sabizabulin的制造流程，有足够的商业药物供应；在美国有经验丰富的团队和与批发商的合同，准备在获得紧急使用授权后向医院推出；在国际上成立了Bureau International，与多个国家的商业伙伴签署了合作协议 [28][29][32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是什么让公司有信心认为HHS不会跟随白宫结束COVID紧急状态？公司何时暂停支出，减少支出的幅度以及暂停临床试验或补充资金的紧迫性如何？ - HHS是一个独立的组织，管理FDA并自行宣布紧急状态。FDA表示，即使白宫在2023年5月11日停止国家和公共卫生紧急状态声明，也不会影响其继续发布新EUA的能力，现有EUA将继续有效，直到HHS另有决定 [69][70] - 公司在得知可以提交EUA后，在最初几个月增加了支出，用于组建美国和欧洲的商业团队以及为产品商业化做准备，之后进入等待模式。公司暂停了一些计划中的临床试验，以保留现金，等待授权结果和收入情况，再决定后续行动 [72][73] - 财务总监补充说，公司在本季度花费800万美元储备药物，在季度末开始进行支出优先级排序和控制现金，目前正在积极推进相关工作 [76] 问题2: 在等待潜在EUA期间控制支出时，肿瘤试验的招募是否会放缓，预计何时能得到肿瘤试验的更新信息？ - 公司正在积极评估收支情况，由于等待FDA决定的时间超出预期，目前处于等待和审查阶段，希望确保现金能够维持。公司将在有更明确的收支情况后，再确定肿瘤试验的具体计划和时间表 [78][79][80] 问题3: 公司能否在不等待FDA回应的情况下，将Sabizabulin推进到针对非COVID - 19的ARDS住院患者的临床试验？ - 如果进行该试验将适用新药申请（NDA）而非EUA。目前COVID治疗药物有限，Sabizabulin具有独特的作用机制和疗效，在治疗ARDS方面有很大潜力，但公司需要先等待监管决定，之后再推进其在其他ARDS适应症的研究 [83][85][89] 问题4: FC2的销售是否有望恢复到2022财年第一和第二季度的水平，预计何时恢复？ - 本季度FC2的收入开始回升至2022财年第一和第二季度的水平。此前客户遇到了一些内部问题，如领导层变更、品牌重塑等，目前这些问题已基本解决。公司对第二季度的情况较为乐观，第三和第四季度的情况仍取决于客户解决问题的速度，但所有迹象都表明销售将恢复到之前的水平 [93][94] 问题5: 由于预算优先级，Veru是否会终止一项正在进行的乳腺癌或前列腺癌试验？ - 公司尚未做出决定，正在考虑所有选项，包括试验的修改。公司希望减少支出，优先考虑接近完成的试验，确保获得临床数据。2023年是招募年，2024年将是数据年 [95][96]