财务数据和关键指标变化 - 2022财年第三季度净收入960万美元，上年同期为1770万美元；处方业务净收入从上年同期的1350万美元降至670万美元；全球公共部门净收入290万美元，上年同期为420万美元 [43][44] - 2022财年第三季度毛利润710万美元，占净收入的74%，上年同期为1390万美元，占净收入的79% [45] - 2022财年第三季度运营费用增至2890万美元，上年同期为1670万美元；研发成本增加690万美元至1810万美元；销售、一般和行政费用增加520万美元至1080万美元；运营亏损2180万美元，上年同期为290万美元 [46][47] - 2022财年第三季度非运营费用23.4万美元，上年同期为270万美元；本季度记录了13.8万美元的税收支出，上年同期为290万美元的税收优惠；本季度净亏损2220万美元，即每股摊薄普通股亏损0.28美元，上年同期净亏损270万美元，即每股摊薄普通股亏损0.03美元 [48][49] - 2022财年前九个月总净收入3680万美元，上年同期为4560万美元；美国处方业务净收入2990万美元，上年同期为3290万美元；全球公共卫生部门业务净收入690万美元，上年同期为1180万美元 [50] - 2022财年前九个月毛利润3010万美元，占净收入的82%，上年同期为3560万美元，占净收入的78%；运营费用增加2940万美元至6860万美元；运营亏损3860万美元，上年同期运营收入为1480万美元 [52][53] - 2022财年前九个月非运营费用400万美元，上年同期为590万美元；本期间记录了22.5万美元的税收支出，上年同期为280万美元的税收优惠；本期间净亏损4280万美元，即每股摊薄普通股亏损0.53美元，上年同期净收入1170万美元，即每股摊薄普通股收入0.14美元 [54][55] - 截至2022年6月30日，现金余额为1.006亿美元，应收账款为830万美元，净营运资金为1.006亿美元，2021年9月30日为1.36亿美元；在截至6月30日的九个月里，经营活动使用现金2660万美元，上年同期为1480万美元 [56][57] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠药物Sabizabulin业务 - 开展的III期新冠临床试验中，Sabizabulin治疗在第60天的全因死亡率上有24.9个百分点的绝对降低和55.2%的相对降低，优势比为3.23，95%置信区间为1.45至7.22，p值等于0.0042；从第3天开始观察到有益效果，到第15天有显著的死亡率降低；到第29天，安慰剂组死亡率为35.2%，Sabizabulin组为16%，绝对降低19.2个百分点，相对降低54.5%；从第29天到第60天，安慰剂组死亡率增加9.9个百分点，Sabizabulin组仅增加4.2个百分点 [14][15] - 在204名随机患者的最终数据集中，Sabizabulin治疗导致的死亡减少了51.6%；关键次要疗效终点显示，与安慰剂相比，Sabizabulin治疗显著减少了在ICU的天数、机械通气的天数和住院天数 [16] - Sabizabulin有可接受的安全性，与安慰剂相比，不良和严重不良事件报告显著减少，因不良事件导致的治疗中断也更少 [17] 肿瘤药物业务 - 针对AR表达≥40%的患者，正在积极招募约210名患者进行全球III期ARTEST注册临床试验，评估enobosarm单药治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的三线治疗效果 [31] - 将enobosarm单药治疗提前到二线治疗，正在积极招募约186名受试者进行III期多中心开放标签随机活性对照注册ENABLAR - 2临床研究，评估enobosarm和abemaciclib联合疗法与替代雌激素阻断剂的疗效和安全性 [32] - 在前列腺癌项目中，评估Sabizabulin用于转移性去势抵抗性前列腺癌三线治疗的III期VERACITY研究正在积极招募，预计在美国45个临床中心招募约245名患者；评估VERU - 100用于激素敏感性晚期前列腺癌的II期剂量探索临床研究正在进行，初步临床数据有前景 [34][37][38] 性健康业务 - 性健康部门UREV包括FDA批准的FC2和ENTADFI两款产品；已建立基础设施使FC2在美国广泛销售，与远程医疗平台合作，创建并推出了自己的直接面向患者的远程医疗互联网药房服务平台fc2condoms.com，增加了美国公共部门的销售 [39][40] - ENTADFI已正式推出，与GoodRx合作提高知名度，计划在美国和美国以外寻找更多合作伙伴 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国新冠死亡人数目前平均每天500人，白宫警告秋季和冬季预计将有超过1亿例新病例 [26][28] - 韩国每天新增约10万例新冠病例，住院率和死亡率上升 [84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家生物制药公司，专注于开发针对新冠、其他病毒和ARDS相关疾病以及乳腺癌和前列腺癌管理的新药 [6] - 性健康部门的收入用于资助后期药物候选资产的临床开发，目标是解决数十亿美元的高端市场机会 [7] - 计划提交Sabizabulin完整数据集的手稿到主要同行评审医学期刊，继续推进其在美国和全球的紧急使用授权申请和商业化准备；计划开展额外临床研究，评估Sabizabulin在其他新冠感染死亡风险人群中的治疗效果以及作为其他导致ARDS病毒的治疗方法 [18][29] - 继续推进肿瘤药物组合的临床研究，包括乳腺癌和前列腺癌项目的多个III期和II期临床试验 [31][32][34][37][38] - 性健康业务方面，FC2将寻求更多远程医疗和互联网药房服务合作伙伴，ENTADFI将寻求更多营销和销售合作伙伴 [40][42] - 行业中，新冠治疗领域现有疫苗和抗病毒药物如PAXLOVID和Molnupiravir有局限性，公司认为Sabizabulin可成为治疗住院的中度至重度新冠患者的新标准治疗方法 [26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠全球病例、住院和死亡人数因BA.4和BA.5变异株出现意外夏季激增，疫苗和现有抗病毒药物不足以降低新冠死亡风险，需要一种有效安全的口服疗法来治疗住院的中度至重度新冠患者 [25][26][28] - 公司认为Sabizabulin有双重抗病毒和抗炎特性，有望成为所需的口服疗法，若获得紧急使用授权，将为公司带来显著近期收入 [28][61] - 公司核心的乳腺癌和前列腺癌项目进展顺利，性健康业务有稳定收入，未来有望从Sabizabulin和ENTADFI获得更多收入，支持商业活动和临床开发项目 [60][58] 其他重要信息 - 公司在III期新冠临床试验的中期分析中，独立数据监测委员会因明显的临床疗效益处建议提前停止研究，且未发现安全问题 [13] - 公司已完成对204名随机受试者的最终临床研究报告，计划尽快提交完整数据集手稿到主要同行评审医学期刊 [18] - 公司已与FDA进行了预紧急使用授权会议，并于6月6日提交了EUA申请，FDA正在积极审查，已对一家制造工厂进行了成功的预批准检查，对两个美国临床站点进行了审计且无不良发现，计划在8月底完成对保加利亚和巴西临床站点的审计 [18][19] - 英国药品和保健品监管局（MHRA）认为现有安全和疗效数据支持对Sabizabulin治疗住院新冠患者的营销授权申请进行加速审查；欧洲药品管理局（EMA）紧急任务组已启动对Sabizabulin的审查 [20][21] - 公司已聘请Joel Batten担任美国传染病业务部门执行副总裁兼总经理，已签订商业发布团队、市场准入、医学事务和分销服务的合同，为Sabizabulin的发布做好准备 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明FDA对临床站点的审计顺序，这在EUA批准中是否典型，接下来两个美国以外的站点审计是否是最后一次，FDA选择这些站点是否有数据异常因素驱动？ - 公司预计FDA审计完这两个站点后不会再审计其他站点，FDA选择这些站点是常规操作，是按照GACP进行的，没有迹象表明特定站点存在问题，FDA是在审查过程中按流程检查 [66] - 首席科学官表示这是NDA审查中的标准做法，FDA审查团队根据站点纳入的患者数量等因素选择临床站点，美国的两个站点审计已完成且无不良发现，美国以外的站点审计安排时间较长，预计这些站点审计结果良好 [67] 问题2: 如果获得EUA，产品多久能进入医院？ - 公司已做了大量工作，组建了强大团队，与知名的大型分销批发商签约，若获得EUA，预计9 - 14天内药物可在美国医院分发使用 [68][69] 问题3: 请提醒有多少制造工厂，是否有对其他工厂安排检查，这些检查对EUA有多关键？ - 公司有三个主要制造环节，API由Olon Ricerca制造，其在意大利和美国的工厂此前已多次接受FDA审计，预计不会再接受检查；CoreRx负责将药物制成胶囊，其近期已接受检查且表现良好，预计不会再接受检查；Athena包装制造工厂在美国，近期未接受FDA检查，FDA选择该工厂进行了预批准检查且进展顺利 [74][75][76] 问题4: 在医院中新冠重症患者治疗选择有限，鉴于III期数据有吸引力，在与公私实体讨论中，是否有对提前确保一定数量供应的兴趣，是否会有提前采购协议（APAs）等协议为EUA实现？ - 在美国，医院的新冠产品分发与非医院产品或疫苗不同，医院通过DRG和NCTAP等支付系统处理，公司将产品提供给批发商后即可确认销售，医院负责寻求报销；在美国以外，有提前采购协议系统，公司已与世界各地的团体进行了积极讨论，预计会从多个地区获得APAs，但很多APAs将由美国EUA授权、EMA授权或MHRA授权触发 [78][79][81][85] 问题5: VERU - 100的II期试验已进行一段时间，预计何时能看到数据？ - VERU - 100进展顺利，但该项目生物学上很复杂，目前正在优化剂量，希望在接下来几周能提供更清晰的信息 [88][89] 问题6: 关于美国新冠的公共卫生紧急状态，其对EUA和报销参数有何影响，以及公司的资本战略，鉴于本季度女性避孕套业务放缓，现金部署优先级有何更新？ - 美国医院的新冠相关支付项目将持续到本日历年末，如果紧急状态延续到明年，相关支付将持续到2023年1月底；之后可过渡到NTAP支付系统，但需要通过NDA获得全面批准，公司将在EUA后进行预NDA会议，以了解从EUA到全面批准所需的额外信息 [95][96] - 公司看到FC2业务放缓，因此创建了自己的直接面向消费者的门户，目前已有收入；ENTADFI是新的收入来源，公司正在与大型远程医疗集团讨论合作；目前公司专注于Enobosarm的二线和三线治疗、VERACITY研究和VERU - 100项目；如果获得EUA，公司有望在两周内获得显著收入，以支持新的III期新冠研究和维持业务并实现盈利 [97][98][100][101] 问题7: 英国MHRA是否已开始审查Sabizabulin的申请？ - 公司需先向MHRA的新冠特别工作组提交材料，满足条件后才能开始审查；公司正在等待204名患者的完整数据集，目前正在准备申请材料，提交后审查将开始 [106][107] 问题8: 英国MHRA和EMA的审查过程是否与FDA的EUA审查过程完全独立，是否会受FDA决定影响？ - MHRA、EMA和FDA的审查过程相互独立，Molnupiravir的紧急使用授权情况表明MHRA可能先于美国批准；任何一个机构授权Sabizabulin，全球约80%的国家将以此为触发因素在本国授权使用 [108]