业绩总结 - FC2女性安全套在2021财年的净收入为6040万美元，2022财年截至目前的净收入为2720万美元[4] - Q2 FY 2022净收入为1300万美元，毛利润为1120万美元，运营亏损为1180万美元[105] - FY 2021净收入为6130万美元，较FY 2020的4260万美元增长了43.5%[106] - 截至2022年3月31日，现金为1.12亿美元，应收账款为810万美元[107] - 公司在2021年完成了1.15亿美元的公开募股，净现金收入为1.081亿美元[111] 用户数据 - Sabizabulin的目标人群为每周12,139名住院COVID-19患者[39] - 预计美国每月有48,556名患者可接受Sabizabulin治疗[41] - Sabizabulin在COVID-19治疗中可预防660,000例死亡[42] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin用于治疗住院的中重度COVID-19患者，处于第3阶段临床研究，参与患者人数为210人[9] - Sabizabulin的机制是通过干扰微管组装来阻止病毒在细胞内的运输和细胞因子的释放[13] - Sabizabulin在临床研究中表现出抗病毒和抗炎的双重活性[18] - Sabizabulin的FDA紧急使用授权（EUA）申请于2022年6月提交，预计将于2022年7月获得批准[36] - Sabizabulin的生产能力预计在2022年7月可供给约57,000名患者，8月可供给约100,000名患者，9月及之后每月可供给约250,000名患者[41] 临床研究结果 - Sabizabulin在Phase 2临床试验中，死亡率为5.3%，而安慰剂组为30%，相对降低82%[25] - Sabizabulin组在ICU的平均住院天数为2.6天，安慰剂组为9.6天，减少73%[25] - Sabizabulin组在机械通气的平均天数为1.2天，安慰剂组为5.1天，减少78%[25] - Phase 3临床试验中，Sabizabulin组在60天内的死亡率为20.2%，而安慰剂组为45.1%，相对降低55.2%[32] - Sabizabulin在Phase 1b/2研究中，接受63mg剂量的患者中位rPFS为11.4个月[76] - Sabizabulin在Phase 1b/2研究中的客观反应率（ORR）为23.1%[71] 市场展望与风险 - 公司在COVID-19治疗领域的市场需求和竞争压力可能会影响Sabizabulin的商业化成功[3] - Sabizabulin的开发面临FDA批准的风险和不确定性，包括可能无法及时获得紧急使用授权[3] - Sabizabulin的生产能力和供应链可能受到劳动力短缺和原材料短缺的影响[3] - 预计公司在美国和全球市场的潜在收入超过2亿美元[96] 不良事件与安全性 - Sabizabulin在63mg剂量组中，最常见的不良事件为腹泻（59.3%）和疲劳（33.3%）[78] - Sabizabulin的推荐Phase 2剂量为63mg/天，且在该剂量下未报告临床相关的中性粒细胞减少或神经毒性[78] - 预计在Phase 3研究中，腹泻的不良事件发生率将降低，因为Phase 3剂型的口服生物利用度更好[79]