业绩总结 - FC2在2021财年的净收入为6040万美元，营业收入为4400万美元[5] - Veru在2021财年的净收入为6130万美元，毛利润为4790万美元[5] - FY 2021的净收入为6130万美元，较FY 2020的4260万美元增长了44%[156] - FC2的FY 2021净收入为6040万美元，较FY 2020的4060万美元增长了48%[156] - 截至2021年12月31日，公司的现金为1.161亿美元，应收账款为810万美元[157] 临床试验与研发 - Sabizabulin在COVID-19临床研究中，计划招募300名高风险ARDS住院患者[8] - Enobosarm在AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌的3期临床试验中，计划招募210名患者[8] - Sabizabulin在AR<40%的转移性乳腺癌的2b期临床试验中，计划招募200名患者[8] - VERU-100在前列腺癌的2期临床试验中，计划招募约35名患者[8] - Enobosarm在25项临床试验中评估了1450名受试者，包括3项针对乳腺癌的2期研究（250名受试者）[17] - Sabizabulin在治疗耐药性前列腺癌方面显示出良好的抗癌活性，尤其是在化疗前的应用[77] - Sabizabulin在多种肿瘤类型中表现出广泛的活性，包括三阴性乳腺癌和胰腺癌等[77] - Sabizabulin在临床试验中未观察到与治疗相关的严重不良事件[132] 临床试验结果 - 9 mg组的临床获益率（CBR）为32%（95% CI: 19.5%；46.7%），18 mg组为29%（95% CI: 17.1%；43.1%）[28] - 在AR表达≥40%的患者中，CBR为52%，而AR表达<40%的患者CBR为14%[32] - Sabizabulin组在29天内的治疗失败率为5.6%，而安慰剂组为30%，相对减少率为81%[129] - Sabizabulin组在ICU的平均住院天数为3.00天，而安慰剂组为9.55天，相对减少率为69%[129] - Sabizabulin组在接受标准治疗的患者中，机械通气的天数为0天，而安慰剂组为6.00天，相对减少率为100%[129] 市场展望与策略 - 预计美国和全球市场将超过2亿美元[140] - Enobosarm在AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR ≥ 40%）的3期临床试验已进入快速通道，预计2023年将获得3期数据[159] - Sabizabulin 32 mg用于AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR < 40%）的2b期临床试验已启动[159] - Enobosarm与abemaciclib的组合用于AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR ≥ 40%）的3期临床试验已启动，预计2023年将获得3期数据[159] - Sabizabulin 9 mg用于高风险ARDS住院COVID-19患者的3期临床试验已进入快速通道，预计将获得EUA/NDA数据[159]