财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度净收入为1410万美元，上年同期为1460万美元，上年同期包含PREBOOST净收入86.3万美元 [43] - 美国FC2处方业务净收入增长27%，从上年同期的910万美元增至1160万美元；公共部门业务净收入为260万美元，上年同期为470万美元，上年同期包含巴西和南非招标相关收入 [44] - 整体毛利润为1180万美元，占净收入的84%，上年同期为1080万美元，占净收入的74%，本季度84%的毛利率为公司历史最高 [44] - 本季度运营费用增至1680万美元，上年同期为1010万美元，主要因研发成本从上年同期的570万美元增至1010万美元，以及为ENTADFI商业化做准备的人员及相关成本增加 [45] - 上年同期公司出售PREBOOST获得2000万美元，其中现金1500万美元，应收票据500万美元，出售PREBOOST带来1840万美元税前收益 [46] - 本季度运营亏损为500万美元，上年同期运营收入为1920万美元，主要因出售PREBOOST的1840万美元收益以及研发成本增加440万美元 [46] - 非运营费用为130万美元，上年同期为190万美元，主要包括利息费用和与合成特许权融资相关的衍生负债公允价值变动 [47] - 本季度记录税收费用11.5万美元，上年同期为7.8万美元 [48] - 本季度净亏损为640万美元，摊薄后每股亏损0.08美元，上年同期净收入为1720万美元，摊薄后每股收益0.23美元 [48] - 美国联邦税收净运营亏损结转额为3860万美元，其中2950万美元将于2040年前到期，910万美元可无限期结转；英国子公司净运营亏损结转额为6350万美元，无到期期限 [49] - 截至2021年12月31日，现金余额为1.161亿美元，应收账款余额为810万美元，与出售PREBOOST相关的应收票据为250万美元；2020年12月31日净营运资金为1.318亿美元，2021年9月30日为1.36亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国FC2处方业务净收入增长27%，从上年同期的910万美元增至1160万美元 [44] - 公共部门业务净收入为260万美元，上年同期为470万美元，上年同期包含巴西和南非招标相关收入 [44] 药品研发业务 - 公司正在进行多项药品临床试验，包括COVID - 19、乳腺癌、前列腺癌等领域的研究 [12][19][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球COVID - 19病例、住院和死亡人数达到疫情开始以来的最高水平，一些抗体药物对Omicron变种无效，对治疗住院患者的有效口服疗法需求迫切 [9] - 乳腺癌市场中，约85%的乳腺癌为ER + ，其中约一半为AR + 且AR表达大于40% [70] - BPH市场规模约为10亿美元，每年有4500万张处方，约2% - 3%为品牌产品，价值约3 - 4亿美元 [78][94] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 致力于开发治疗乳腺癌和前列腺癌的新药，同时利用性健康部门的收入为后期药物候选资产的临床开发提供资金 [6][8] - 推进多项临床试验，包括COVID - 19、乳腺癌、前列腺癌等领域的研究，争取获得FDA批准并实现商业化 [12][19][34] - 组织FDA批准的产品成立性健康部门UREV，计划扩大合作伙伴关系，推出直接面向患者的远程医疗和互联网药房服务门户，以促进产品销售 [53] 行业竞争 - COVID - 19治疗领域，针对未住院患者的市场已有多种药物，如辉瑞和默克的药物，但针对住院患者的有效治疗药物仍有需求 [10][60] - 乳腺癌治疗领域，CDK4/6抑制剂成为ER + 、HER2 - 乳腺癌一线治疗的标准疗法，公司通过开发针对雄激素受体的药物寻求差异化竞争 [87][88] - BPH治疗领域，多年来没有新的药物推出，现有产品大多有性副作用，公司的ENTADFI有望凭借无阳痿副作用的优势进行市场转化 [76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对美国FC2处方业务的增长感到高兴，期待全球公共部门业务的销售增长，这些收入和强大的资产负债表将支持公司在制药临床开发项目上的投资 [51] - 公司在2022财年第一季度取得了高效的进展，推进了临床肿瘤学项目，预计未来几个月到一年将有重要的积极消息 [53][54] - 公司致力于开发和商业化新药，满足乳腺癌、前列腺癌和COVID - 19治疗的未满足医疗需求，为股东创造价值 [55] 其他重要信息 - 2022年1月，FDA授予公司COVID - 19 III期注册计划和ARTEST III期注册计划快速通道指定 [14][23] - 公司与礼来就ENABLAR - 2 III期临床研究达成合作协议，礼来将为研究提供abemaciclib [27] - 公司与罗氏Ventana合作开发伴随诊断雄激素受体测试，该测试与ARTEST III期临床研究并行开发 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待COVID项目终点要求的变化，以及次要终点单独支持批准的可能性 - 公司认为监管机构对主要终点（死亡率）的要求未变，必须达到主要终点才能定义试验成功，但如果错过死亡率终点，某些关键次要终点成功且处于未满足医疗需求的情况下，有与FDA讨论的空间，公司获得FDA快速通道指定表明该领域仍存在未满足医疗需求 [58][59][62] 问题2: 乳腺癌患者中AR表达水平不同的人群比例，以及ENTADFI的潜在峰值收入和利润率 - 约90%的乳腺癌组织有雄激素受体表达，约85%的乳腺癌为ER + ，其中约一半为AR + 且AR表达大于40%；ENTADFI方面，BPH市场规模约10亿美元，每年有4500万张处方，公司认为有机会将部分患者转化为使用ENTADFI，但未给出具体收入指导 [69][70][78] 问题3: 暂停三阴性乳腺癌项目的原因，以及选择abemaciclib作为enobosarm合作伙伴的原因和商业机会 - 暂停三阴性乳腺癌项目是出于资源优先分配的考虑，公司希望确保临床开发支出与性健康业务收入相匹配，待市场情况改善或有更多收入时再重新启动；选择abemaciclib是因为CDK4/6抑制剂成为一线治疗标准，且abemaciclib未被80%的一线患者使用，enobosarm与abemaciclib组合可能有协同作用，可针对一线治疗失败的患者 [84][86][89] 问题4: ARTEST和VERACITY研究的入组速度是否符合预期，ENTADFI本财年的收入预期，三阴性乳腺癌项目未来重新启动的可能性，以及是否有各方对购买UREV性健康部门感兴趣 - ARTEST和VERACITY研究入组均按计划进行；公司未给出ENTADFI收入指导，但认为有机会转化BPH市场部分患者；公司承诺未来重新启动三阴性乳腺癌项目，具体时间取决于市场情况和收入增长；有各方对购买UREV性健康部门感兴趣，公司希望增加该部门价值后再考虑变现 [93][94][97] 问题5: COVID - 19患者入组情况，enobosarm和sabizabulin与EMA的互动情况，以及COVID - 19外部资金是否主要用于制造 - COVID - 19研究入组按计划进行，预计上半年获得临床数据，全球住院人数增加有利于入组；公司目前主要与FDA互动，后续会与EMA和日本相关机构沟通；如果III期试验成功并获得紧急使用授权，公司认为有机会获得外部资金用于扩大规模和分销 [101][103][107]