财务数据和关键指标变化 - 2021财年第四季度净收入同比增长33%，从1170万美元增至1560万美元，主要得益于美国FC2处方业务增长 [60] - 2021财年第四季度毛利润为1230万美元，占净收入的79%，上年同期为960万美元，占比81%，增长主要源于美国FC2处方业务销售增加 [61] - 2021财年第四季度运营费用增加740万美元，达到1420万美元，上年同期为670万美元，研发成本从330万美元增至830万美元 [61] - 2021财年第四季度运营亏损190万美元，上年同期为1130万美元（含1410万美元非现金减值费用） [63] - 2021财年第四季度非运营费用为280万美元，上年同期为170万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资衍生负债公允价值变动 [63] - 2021财年第四季度税收优惠为35.6万美元，上年同期为110万美元，本季度有效税率为7.7%，上年同期为8.6% [64] - 2021财年第四季度净亏损430万美元，即每股摊薄亏损0.05美元，上年同期净亏损1180万美元，即每股摊薄亏损0.17美元 [65] - 2021财年总净收入同比增长44%，达到创纪录的6130万美元，上年为4260万美元，美国处方业务和全球公共部门业务的FC2销售额均有增长 [66] - 2021财年毛利润为4790万美元，占净收入的78%，上年为3080万美元，占比72%，增长主要由于美国处方业务增加 [67] - 2021财年运营费用增至5330万美元，上年为3140万美元，主要受研发成本增加（从1690万美元增至3270万美元）以及人员、保险和商业化成本增加驱动 [68] - 2021财年运营收入为1300万美元（包括出售PREBOOST的1840万美元收益），上年运营亏损1470万美元（含1410万美元非现金减值费用） [70] - 2021财年非运营费用为870万美元，上年为530万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资衍生负债公允价值变动 [71] - 2021财年税收优惠为310万美元，上年为110万美元，主要与英国税率从19%提高到25%有关 [72] - 2021财年净收入为740万美元，即每股摊薄收益0.09美元，上年净亏损1900万美元，即每股摊薄亏损0.28美元 [73] - 截至2021年9月30日，现金余额为1.224亿美元，应收账款余额为880万美元，净营运资金为1.36亿美元，2020年9月30日为1230万美元 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 2021财年性健康部门收入增长44%，达到6130万美元，显著超过2020财年的4260万美元 [56] - 2021财年美国FC2处方业务净收入增长71%，从2710万美元增至4650万美元，全球公共卫生部门业务净收入为1390万美元 [67] 肿瘤药物业务 - 乳腺癌项目：2021年启动转移性乳腺癌项目，针对激素受体阳性和三阴性转移性乳腺癌开展多项临床研究，包括ARTEST、ENABLAR - 2等研究 [17][21][26] - 前列腺癌项目：有三项晚期临床研究，包括评估sabizabulin的Veracity研究、评估VERU - 100的2期剂量探索研究和评估Zuclomiphene的研究 [38][46][52] COVID - 19药物业务 - 2021年5月启动sabizabulin治疗COVID - 19的3期临床研究，预计2022年上半年得出结果 [14][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已成功转型为晚期肿瘤生物制药公司，专注于开发乳腺癌、前列腺癌治疗药物以及COVID - 19治疗药物 [6] - 利用性健康部门收入为晚期药物候选资产的临床开发提供资金，目标是解决数十亿美元的高端市场机会 [9] - 计划通过建立直接面向患者的远程医疗药房服务平台、寻找更多合作伙伴等方式推动FC2销售增长，并为女性健康业务打造新品牌UREV [56][57] - 若ENTADFI获批，计划通过远程医疗和远程药房平台进行营销和分销，并寻求美国内外合作伙伴，预计2022年初开始商业化 [58] - 与Roche Ventana合作开发伴随诊断雄激素受体测试，与肿瘤治疗药物开发并行推进 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021财年是令人兴奋和富有成效的一年，公司在临床肿瘤项目上取得显著进展，FC2美国处方业务连续五年增长，预计2022财年将再创佳绩 [78] - 随着资源到位，公司将继续推进乳腺癌、前列腺癌晚期临床项目以及COVID - 19 3期临床研究，预计未来几个月到一年将有一系列重要利好消息 [79] - 公司已发展成为专注于乳腺癌和前列腺癌治疗的肿瘤生物制药公司，利用性健康部门收入推动药物候选物临床开发的战略正在发挥作用 [80] 其他重要信息 - 公司有一款抗癌药物sabizabulin具有抗病毒和抗炎双重作用，正在开发用于治疗有急性呼吸窘迫综合征高风险的住院COVID - 19患者 [7] - 性健康部门包括药物候选物ENTADFI（用于治疗良性前列腺增生）和商业产品FC2女性避孕套（FDA批准用于预防意外怀孕和性传播感染） [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Sabizabulin治疗COVID - 19的对照臂用药情况以及与相关机构就终点的沟通情况 - 回答：在2期和3期研究中，允许患者使用标准治疗药物，如地塞米松、瑞德西韦等，患者随机分配接受sabizabulin或安慰剂。FDA对以死亡作为主要终点很满意，基于2期数据和文献资料，公司也认为该终点合适 [92][93][94] 问题2: Sabizabulin三线单药治疗乳腺癌的2b期研究在获得FDA安全开展信后，是否还有其他障碍 - 回答：获得安全开展信是FDA批准推进的正式绿灯，没有其他障碍。公司正在积极筹备，两个研究（ARTEST和2b期研究）针对同一患者群体，根据AR状态分配，能提高研究效率，目前已开始招募患者 [85][87][88] 问题3: Sabizabulin与Plinabulin作用机制是否有相似之处 - 回答：Sabizabulin与Plinabulin有差异，Sabizabulin在β和α亚基微管蛋白上都有氢键结合，能使微管蛋白交联，导致微管不能聚合和解聚。两者有一定重叠，Plinabulin临床显示可降低中性粒细胞减少症，Sabizabulin已显示出抗病毒和抗炎活性，可能有免疫调节活性，但未进行相关测试。Sabizabulin在临床前模型中未出现明显中性粒细胞减少症和神经毒性，在乳腺癌治疗中有望保持良好副作用特征 [104][105][109] 问题4: 伴随诊断AR测试是否用于ARTEST研究测量AR表达，是否有其他可用测试 - 回答：目前ARTEST研究使用AR CLIA测试（实验室开发测试），计划在研究过程中过渡到Roche Ventana开发的商业测试。公司有足够样本用于验证，预计商业伴随诊断测试可用于所有AR研究。FDA要求开发伴随诊断测试，因为AR表达对治疗效果很关键 [116][117][119] 问题5: 根据当前入组情况，ARTEST研究和VERACITY研究预计何时完成入组 - 回答：两项研究都在按计划进行，预计2022年底至2023年完成入组，目标是2023年年中获得数据结果 [124][125] 问题6: FC2业务是否有更新战略，以及对该业务下一个财年的展望 - 回答：公司正在探索FC2业务的战略选择，目的是实现股东价值最大化，但不急于出售。公司将继续发展该业务，通过建立直接面向患者的门户和寻找更多远程医疗合作伙伴来推动增长。预计2022财年业务表现将优于2021财年。ENTADFI正在等待FDA审批，若获批，将通过远程医疗门户和与GoodRx合作进行推广，也会寻求美国内外合作伙伴，预计下半年业务表现更强 [130][133][142] 问题7: COVID - 19试验在不同地区的差异情况，以及患者是否主要感染Delta变异株 - 回答：不同地区死亡率相当，这也是FDA选择死亡作为终点的原因。目前Delta变异株在全球占主导地位，但公司会收集患者感染毒株信息，待数据收集完成后分析不同毒株的差异。公司认为sabizabulin作用于病毒保守机制，不受毒株影响 [152][154][157] 问题8: TADFIN的标签讨论情况以及对标签的预期 - 回答：FDA认为TADFIN可能与其他化合物混淆，公司已将其更名为ENTADFI。目前正在与FDA就标签进行沟通，暂无法提供完整信息 [159][160]