财务数据和关键指标变化 - 2020财年净收入达4260万美元，较2019财年的3180万美元增长34%；第四季度净收入为1170万美元，较上一年第四季度的870万美元增长35% [12][69] - 2020财年毛利润为3080万美元，较2019财年的2170万美元增长42%；第四季度毛利润为960万美元，占净收入的81%，上一年第四季度为580万美元，占净收入的67% [12][70] - 2020财年运营亏损1470万美元，其中包括1410万美元的减值非现金费用；剔除减值调整后，运营亏损为64.7万美元，2019财年运营亏损为640万美元；第四季度运营亏损为1130万美元，剔除减值影响后，调整后的运营收入为280万美元，上一年第四季度运营亏损为150万美元 [13][75] - 2020财年非运营费用为530万美元，上一年为590万美元；第四季度非运营费用为170万美元，上一年第四季度为200万美元 [84][76] - 2020财年税收优惠为110万美元，上一年为30.4万美元；第四季度税收优惠为110万美元，上一年第四季度为42.1万美元 [85][77] - 2020财年净亏损为1900万美元，即每股摊薄亏损0.28美元，上一年净亏损为1200万美元，即每股摊薄亏损0.19美元；第四季度净亏损为1180万美元，即每股摊薄亏损0.17美元，上一年第四季度净亏损为310万美元，即每股摊薄亏损0.05美元 [86][77] - 截至2020年9月30日，现金余额为1360万美元，应收账款余额为520万美元，净营运资金为1230万美元，2019年9月30日为280万美元 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2美国处方业务2020财年第四季度净收入为870万美元，较2019财年第四季度的470万美元增长87%；2020财年净收入为2710万美元，较上一年的1410万美元增长93% [12][79] - 2020财年FC2总销量为3280万件，上一年为3790万件；第四季度FC2销量降至530万件，上一年第四季度为980万件 [70][78] - PREBOOST 2020财年净收入增至200万美元，上一年为88.4万美元 [79] 肿瘤药物业务 - TADFIN预计2021年初提交新药申请（NDA），若获批将于2021年底通过远程医疗渠道推出 [17] - VERU - 111针对去势抵抗性前列腺癌的2期临床试验预计2021年上半年公布结果，3期VERACITY试验预计2021年第一季度启动；针对三阴性乳腺癌的2b期临床试验预计2021年下半年启动 [33][35][97] - VERU - 100针对晚期前列腺癌的2期研究预计2021年初开始，3期注册研究预计2021年下半年启动 [38] - enobosarm针对ER + /HER2 - 转移性乳腺癌的3期ARTEST研究预计2021年上半年启动 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国前列腺癌2020年预计新增病例191930例，死亡33330例；乳腺癌预计新增病例276480例，死亡42170例 [20][22] - 全球ER内分泌耐药环境下口服药物的年度市场预计为60亿美元；美国紫杉烷耐药转移性三阴性乳腺癌的年度市场估计超过10亿美元 [56][61] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已转型为临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药，将性健康业务产生的现金投入肿瘤药物候选产品的临床开发 [8][19] - 出售PREBOOST业务以加强资产负债表，未来可能考虑将性健康业务货币化，使公司成为纯粹的肿瘤生物制药公司 [15] - 公司在肿瘤药物研发方面面临竞争，但VERU - 111、VERU - 100、enobosarm等药物具有独特的作用机制和良好的安全性及有效性数据，有望在市场中占据优势 [26][30][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021财年收入将继续强劲增长，有望再创纪录，且有足够资源支持目前计划的注册临床试验，直至2022财年末无需进行新的股权融资 [92] - 公司预计未来几个月到一年内将有一系列重要的积极消息，包括多项注册研究的开展和结果公布 [93] 其他重要信息 - 公司在2020年第三季度获得约54万美元的薪资保护计划可免除贷款，11月该贷款被美国小企业管理局全额免除 [83] - 公司在美国有4170万美元的净运营亏损结转，其中1350万美元将于2038年前到期，2820万美元可无限期结转；英国子公司有6130万美元的净运营亏损结转，无到期期限 [86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 高级肿瘤交易的经济情况、前期特许权使用费里程碑及试验规模，以及现金跑道是否仅考虑FC2销售和现金流，是否考虑资产出售 - 公司表示enobosarm交易条款未披露，但对公司非常有利，包括合理的里程碑和低个位数的净销售特许权使用费；enobosarm针对ER + /HER2 - 转移性内分泌耐药女性的试验预计约240名患者，为一对一随机化单开放标签研究 [105][106] - 现金跑道包括手头现金、出售PREBOOST获得的2000万美元（已获得1500万美元现金，未来18个月将获得另外500万美元）以及FC2业务的增长，公司有信心支持所有临床开发直至2022财年末 [109][110] 问题2: 美国ER + /HER2 - 乳腺癌患者现有数量和每年新增病例数，以及FC2私人处方销售与公共销售的细分情况 - 公司称约85%的乳腺癌患者为ER + ，每年新增约276480例乳腺癌病例中，ER + 病例约为85%，经市场研究，转移性病例约为3 - 4万例，该市场规模与CDK4/6抑制剂市场相当，约为60亿美元 [119][120] - FC2美国处方渠道收入为2710万美元，美国公共部门约为120万美元，其他地区公共部门约为1220万美元，PREBOOST全年销售额约为200万美元 [122] 问题3: 是否考虑通过类似交易将FC2业务货币化，以及TADFIN产品推向市场的方式、提高知名度的方法和费用考虑 - 公司认为PREBOOST的货币化模式成功，FC2业务价值高，为实现公司战略和最大化股东价值，会认真考虑货币化FC2业务 [127][129] - TADFIN将通过远程医疗渠道推出，公司将利用远程医疗市场的增长趋势，不设立营销和销售团队，让合作伙伴负责推广，同时公司正在国内外积极开展相关讨论，且FDA将免除该产品的申请费用 [134][138][140] 问题4: enobosarm 3期试验计划采用的剂量、两种剂量的安全性和有效性概况，开始3期试验前的准备工作、药物供应情况和制造难度 - 公司表示无法提供具体细节，需等待明天在圣安东尼奥的展示，但总体而言enobosarm耐受性良好，无血细胞比容增加、肝毒性和女性男性化等问题；将采用9毫克剂量，FDA已同意该剂量 [145][146][148] - 公司已与FDA沟通，下一步需准备2b市场销售的药物产品，制造过程不复杂但需时间，预计最早在2021年夏初开始3期试验 [150][151] 问题5: 若出售FC2业务，如何最大化未来可观的税收损失 - 公司表示若出售FC2业务，将出售持有6300万美元净运营亏损（NOL）的英国公司，并在评估价值时考虑这一因素；美国方面，所有NOL将由Veru保留 [158][159]