产品管线与临床试验 - Veru的产品管线包括VERU-111和VERU-100[7] - VERU-111的临床开发于2019年1月在约翰霍普金斯大学启动，Phase 1b/2试验的参与者为39名[27] - Phase 2试验的参与者为40名，主要终点为无进展生存期（rPFS）[28] - 2020年5月，VERU-111的Phase 1b临床试验在7个美国中心报告了积极结果[29] - 参与临床试验的患者平均年龄为75.6岁，范围为61至92岁[30] - 在接受VERU-111治疗的8名男性中，有6名的PSA水平下降，4名下降幅度≥30%，2名下降幅度≥50%[32] - 11名男性中有3名出现可逆的3级腹泻，最大耐受剂量（MTD）为72mg，推荐的二期临床试验剂量为63mg[30] - 目前仍有7名男性在研究中，平均反应持续时间为10个月，范围为6至14个月[32] - VERU-111的二期临床试验设计为每日63mg的口服连续给药，周期为21天[38] - VERU-111的FDA IND许可于2020年5月12日获得，二期研究于2020年6月启动[96] 市场潜力与财务数据 - 预计2018年先进前列腺癌药物市场年销售额为60亿美元[46] - 预计VERU-111的中位放射学无进展生存期为9个月，而替代的AR靶向药物为3.4个月[45] - 2018年全球ADT药物总销售额为26亿美元，预计VERU-100的峰值销售额可达7.5亿美元[70] - 2020财年截至6月的净收入为3080万美元[113] - 2020财年截至6月的毛利润为2120万美元[113] - 2020财年截至6月的营业亏损为350万美元[113] - 截至2020年6月30日，公司现金余额为1540万美元[113] - 截至2020年6月30日，应收账款为410万美元[113] - 英国的NOL（净经营亏损）结转为6170万美元[113] - 美国的NOL（净经营亏损）结转为4260万美元[113] 风险与挑战 - Veru的产品开发面临多种风险，包括临床试验的潜在延迟和FDA审批的风险[3] - 公司在COVID-19治疗候选药物的开发上处于早期阶段，可能无法及时开发出有效药物[3] - Veru的产品可能面临市场接受度和需求不足的风险[3] - 公司在国际市场的业务面临货币风险和监管要求等挑战[3] - 针对转移性去势抵抗前列腺癌的治疗需求未得到满足，市场亟需新的安全有效的治疗选择[23] 新产品与合作 - TADFINTM胶囊的市场潜力预计超过2亿美元，目标人群为前列腺增生症状的男性[105] - FC2女性内用避孕套在美国及149个国家销售，年产能力为1亿个单位[110] - 2020年，Veru与Get Roman签署了为期三年的供应和分销协议，销售额要求为数百万美元[108] - 预计Zuclomiphene在美国的年销售额为6亿至8亿美元[79] - 公司计划在2020年底或2021年初提交TADFINTM用于良性前列腺增生的NDA[124] - 公司预计在2020年下半年启动VERU-100的第二阶段临床试验[124]