产品研发与临床试验 - VERU-111已进入1b期临床试验，针对已对雄激素阻断剂产生耐药的转移性去势抵抗性前列腺癌患者[27] - VERU-111的临床试验在7个美国中心进行，采用开放标签的3X3设计，以确定最大耐受剂量（MTD）[27] - 预计VERU-111将在2021年进行3期临床试验的FDA会议[10] - 预计2020年接受ADT治疗的男性中，有475,561人会出现潮热症状，其中243,487人将经历中度至重度潮热[67] - VERU-111的推荐二期剂量为63mg，连续21天周期给药[28] - 三期试验的样本量为250名男性，预计中位无进展生存期为VERU-111为9个月，替代药物为3.4个月[41] - VERU-111在临床试验中显示出10个月的中位反应持续时间，范围为6-14个月[30] - VERU-100计划在2020年下半年启动II期临床研究[114] - Zuclomiphene计划与FDA会面以达成III期临床研究的协议[114] 财务表现与市场潜力 - Veru的净收入在2019年三个月内为9,943,104美元，2020年三个月内的毛利为-2,124,590美元[109] - 预计2018年先进前列腺癌药物市场年销售额为60亿美元，其中ZYTIGA®（abiraterone）为35亿美元，XTANDI®（enzalutamide）为25.9亿美元[42] - VERU-100的市场潜力预计为7.5亿美元，全球市场份额为28%[57] - TADFINTM胶囊的市场潜力预计超过2亿美元[101] - BPH市场覆盖男性人口的25%，全球男性人数估计为11亿[101] - FC2女性内用避孕套在美国及149个其他国家销售，年产能力为1亿个单位[105] - SARS-CoV-2全球疫情病例超过4,308,357例，死亡人数达到290,165例[71] 未来展望与战略 - 公司计划在2020年和2021年提交TADFINTM的NDA申请[7] - 公司计划在2020年底前提交TADFINTM用于良性前列腺增生（BPH）的新药申请（NDA）[114] - 公司计划与FDA会面并启动VERU-111的III期临床研究，针对转移性去势和抗雄激素阻断剂耐药的前列腺癌[114] - 公司相信FC2产品能够持续提供强劲的销售收入，以支持临床前列腺癌药物的开发[114] - PREBOOST/Roman Swipes计划通过远程医疗继续增长销售[114] - FC2女性/内用避孕套计划在全球公共部门和美国处方业务中增加销售[114] 用户数据与临床结果 - 75-85%的男性在9-15个月内会对雄激素阻断剂产生耐药[20] - 75.6岁为患者的平均年龄，年龄范围为61至92岁[28] - 8名男性完成至少4个21天的连续给药周期，其中6名男性PSA水平下降[30] - 4名男性PSA下降≥30%，2名男性PSA下降≥50%[30]