财务数据和关键指标变化 - 2020财年第一季度FC2单位销售额达1010万美元，较上一年第一季度的740万美元增长36%；FC2净收入为1040万美元，较上一年同期的630万美元增长65%；美国FC2处方渠道净收入为610万美元，较上一年同期的240万美元增长148%；公共部门业务净收入从390万美元增至440万美元；PREBOOST/Roman Swipes净收入从4.7万美元增至15.3万美元 [27][28] - 2020财年第一季度毛利润增至730万美元，毛利率为69%，上一年同期毛利润为460万美元，毛利率为73%，毛利率下降是由于劳动力、运输和设备维护成本增加 [30] - 2020财年第一季度研发成本为530万美元，较上一年同期的240万美元增加290万美元；运营费用增至910万美元，较上一年同期的570万美元增加340万美元，主要因多个药品候选产品研发费用增加；运营亏损为180万美元，上一年同期为100万美元；非运营费用较上一时期增加约55.3万美元，主要因衍生负债公允价值变化；本季度税收抵免为7.7万美元，上一年同期税收支出为9.2万美元，主要因美国净运营亏损估值备抵变化 [31] - 2020财年第一季度税后净亏损为330万美元，即每股0.05美元，上一年同期净亏损为210万美元，即每股0.03美元，净亏损增加120万美元主要因研发成本增加 [32] - 截至2019年12月31日，现金余额为420万美元，应收账款为600万美元；截至2019年9月30日，现金余额为630万美元，应收账款为500万美元；在2019年12月31日结束的季度，经营活动使用现金250万美元，上一时期为150万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物管线 - VERU - 111：在针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1b/2期临床试验中取得显著进展，已治疗39名患者；测试的递增剂量为每天4.5、9、18、27、36、45、54、63、72和81毫克；安全性方面，VERU - 111总体耐受性良好，未出现中性粒细胞减少症、神经毒性或超敏反应报告，有轻微肝脏酶变化和轻度至中度腹泻、恶心和呕吐等剂量依赖性副作用；有初步抗肿瘤活性证据，20名有潜力治疗4.5个月的患者中，4名分别在12、10.4、10.4和7.6个月无肿瘤进展，且PSA值下降，部分患者淋巴结缩小、骨转移改善 [8][11][13] - VERU - 100：用于治疗激素敏感性晚期前列腺癌，目标产品具有多项优于现有雄激素剥夺疗法的预期优势；已获FDA同意其开发计划可遵循加速途径；公司计划开展约60名男性的单开放标签、多中心、剂量探索2期临床试验，随后开展约100名男性的单开放标签多中心3期临床试验；正在扩大GMP药品生产规模，计划2020年初提交研究性新药申请，夏季初开始开放标签2期临床研究 [16][17] - zuclomiphene：用于治疗晚期前列腺癌雄激素剥夺治疗男性患者潮热，已招募93名男性参加多中心双盲安慰剂剂量探索2期临床试验，评估10毫克和50毫克剂量与安慰剂对比；几周前报告积极的中期结果，确定10毫克剂量无效果，50毫克剂量显示雌激素活性并减少潮热频率；安全性方面耐受性良好，未收到男性乳房发育、乳房疼痛或静脉血栓栓塞事件报告；与FDA进行2期结束会议并就试验设计达成一致后，计划启动关键3期临床试验 [18][19] 商业产品 - FC2女性内部避孕套：2020财年第一季度美国处方业务收入为610万美元，2019财年第一季度为240万美元，增长148%；2019财年全年FC2处方量为15.9万份，2020财年第一季度为8.1万份 [23] - PREBOOST/Roman Swipes：公司与Roman Health Ventures签订多年美国分销协议，收入开始增长 [23] - TADFIN：公司预计这将是首个进入商业化的泌尿科制药资产，正在收集12个月稳定性数据，预计2020年底提交新药申请（NDA），计划通过远程医疗渠道在美国商业推出，并与美国以外潜在商业伙伴进行讨论 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 据美国癌症协会估计，2020年约有191930名男性新诊断为前列腺癌，较2019年增加10%；预计2020年前列腺癌死亡人数为33330人，较2018年增加13% [6] - 据Accuvia数据，2018年用于晚期前列腺癌的口服药物阿比特龙、恩杂鲁胺全球年销售额超过60亿美元；VERU - 111目前针对的对新型阻断剂治疗失败的患者市场，估计全球年市场规模为45亿美元 [10] - 目前全球雄激素剥夺治疗（ADT）市场规模为26亿美元，公司认为VERU - 100若获批，可解决当前市场的不足 [17] - 公司预计柠檬酸氯米芬在美国的峰值收入潜力在5.8亿至6.3亿美元之间，假设25% - 33%经历潮热的ADT患者使用该药物，每位患者年成本在4000至5000美元之间 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于成为前列腺癌治疗公司，专注开发和商业化产品以满足前列腺癌治疗未满足的医疗需求 [7] - VERU - 111完成1b期后将在即将召开的重要科学会议上展示完整临床数据集，2020年将扩展到2至3种其他肿瘤类型或适应症的2期研究 [14][15] - VERU - 100计划按FDA同意的加速途径开展临床试验，提交研究性新药申请并推进临床研究 [16][17] - zuclomiphene与FDA进行2期结束会议后启动关键3期临床试验 [19] - TADFIN预计2020年底提交NDA，通过远程医疗渠道在美国商业推出，并寻求美国以外商业伙伴 [25][26] 行业竞争 - VERU - 111针对的对ADT和新型雄激素阻断剂治疗失败的患者市场目前无FDA批准药物，现有获批的转移性去势抵抗性前列腺癌药物多西他赛和卡巴他赛为紫杉烷类，需静脉注射且有多种副作用；VERU - 111为口服药物，耐受性良好，无紫杉烷类典型副作用，具有竞争优势；PARP抑制剂对特定基因突变患者有效，但患者群体不足5%；免疫疗法在该患者群体中进展不大；核放射性同位素治疗通常用于晚期广泛转移性疾病患者 [41][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2020财年第一季度财务表现强劲，FC2美国处方业务已实现九个季度增长，预计2020财年剩余时间收入将继续增长并创纪录 [35] - 随着商业产品表现改善和资产负债表增强，公司有能力投资前列腺癌和其他癌症药物候选产品的持续开发，提交NDA并商业化推出TADFIN [35] - 预计未来几个月至1年内公司将有一系列重要积极消息，包括VERU - 111、VERU - 100、zuclomiphene的临床试验结果和进展，以及TADFIN的NDA提交和商业合作等 [36][37] 其他重要信息 - 公司在GU ASCO会议上展示两项摘要，一项关于GnRH拮抗剂在小鼠和大鼠中的概念验证，另一项是关于前列腺癌研究所对约218名潮热患者的调查 [63][64] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: VERU - 111治疗效果好的4名患者的基线特征，以及VERU - 111上市后的竞争环境 - 无法提供4名患者个体信息，但参与研究的患者大多有骨转移、淋巴结转移或两者皆有；目前针对对ADT和新型雄激素阻断剂治疗失败的患者无获批药物，现有获批药物多西他赛和卡巴他赛为紫杉烷类，有多种副作用，VERU - 111为口服药物，耐受性良好，无典型副作用，具有竞争优势；PARP抑制剂对特定基因突变患者有效，但患者群体不足5%；免疫疗法在该患者群体中进展不大；核放射性同位素治疗通常用于晚期广泛转移性疾病患者 [40][41][43] 问题2: 公司今年剩余时间的运营支出规划 - 公司预算中已包含2期和3期临床试验费用，预计收入、毛利润和现金流能满足需求；目前资金状况良好，未来可能会考虑融资，需平衡资金匹配和加速有前景项目的关系 [46] 问题3: VERU - 111除当前重点外考虑的2至3种适应症，以及何时在医学会议上首次展示数据 - 考虑的适应症包括胰腺癌、乳腺癌和紫杉烷治疗后前列腺癌等；1b期即将结束，完成后将迅速启动2期，预计在2020年上半年找到重要科学会议展示完整数据集；其他适应症的2期研究将从胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌、卵巢癌或宫颈癌中选择 [51] 问题4: zuclomiphene 3期临床试验的样本量和预计时间 - 预计每组约120名患者，整个试验约240 - 260名患者，治疗期为12周；预计招募时间为6 - 9个月或更长，若夏季开始研究，约一年多后可获得数据 [53] 问题5: VERU - 111剂量递增时疗效与副作用的相关性，以及如何应用于其他适应症后续试验 - 在动物模型中，多数肿瘤类型的有效浓度在相同人体等效剂量范围内且呈剂量依赖性，公司治疗剂量在该范围内；使用PSA作为生物标志物，剂量越高、给药越持续，疗效越好；副作用方面，在产生抗癌效果的浓度范围内，副作用耐受性良好，高剂量时会出现胃肠道副作用且呈剂量依赖性；未观察到神经毒性，对中性粒细胞影响较小 [58] 问题6: 女性避孕套业务在美国的增长潜力和预期持续时间 - 通过远程医疗销售渠道，公司无需营销和销售费用即可获得收入；远程医疗网站增长迅速，公司借此实现显著增长；美国女性避孕套业务占男性避孕套业务不到0.1%，有很大增长空间，公司已实现九个季度显著增长，预计今年和明年将创纪录 [59][60] 问题7: 公司参加ASCO会议的活动、机会和展示内容 - 公司采取展示胜于告知的方式，目前癌症项目有数据可展示，借此建立新的粉丝群体；公司将在GU ASCO会议上展示两项摘要，一项关于GnRH拮抗剂，另一项是关于潮热患者的调查；管理层将在会议上与思想领袖互动；VERU - 111从1b期进入2期将有更多数据可展示，预计今年有重要数据 [63][64] 问题8: GU ASCO会议的日期和展示时间 - 会议时间为周四和周五，公司已发布新闻稿，包含日期、时间和摘要总结，可在公司网站查看 [66][67]