财务数据和关键指标变化 - 2018年研发费用为1080万美元，2019年为1370万美元，研发费用持续增加，销售、一般及行政费用（SG&A）相对平稳，公司未来支出重点将放在药物研发上 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物VERU - 111 - 开放标签1b/2期临床试验已治疗33名男性患者，测试的递增剂量为4.5毫克至81毫克，药物总体耐受性良好，未出现中性粒细胞减少症和神经毒性报告，有轻微肝脏酶变化，出现过轻度至中度腹泻、恶心、呕吐和疲劳等副作用，尚未达到剂量限制毒性 [15][16] - 1b期研究中，20名有潜力接受4.5个月治疗的患者处于较低剂量范围，其中4名患者在9.75个月、8.4个月、8.4个月、5.6个月时仍无肿瘤进展，且PSA值从峰值下降，9.75个月仍在试验的患者PSA降低63%，两个癌性淋巴结缩小，另6名患者在4.2个月时病情进展 [19] 其他业务 - 公司商业产品PREBOOST/Roman Swipes和FC2收入持续强劲增长，过去八个季度每个季度都在增长，预计本季度也将保持增长态势，且公司未在营销和销售上投入资金，采用批发模式与Get Roman等合作 [74] 各个市场数据和关键指标变化 巴西市场 - 公司从巴西获得的订单超出预期，因当地女性更青睐公司产品，预计订单将持续增加，已在2019年9月30日前按巴西招标要求发货大部分产品，超出原招标订单部分将在本财年第二季度发货 [58][60] 南非市场 - 南非市场启动较慢，目前开始有起色，原三年1.2亿单位的合同，预计将变为五年合同，公司已收到订单但未发货，相关销售将在2020财年第一季度体现，后续二、三季度销售有望持续 [59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为前列腺癌治疗公司，专注开发和商业化满足前列腺癌治疗和支持性护理未满足医疗需求的产品，同时鉴于癌症药物候选产品在动物模型中对其他癌症类型显示出疗效，也会关注其他癌症治疗领域 [6] - 2020年初计划扩大VERU - 111临床项目，开展针对转移性胰腺癌、转移性乳腺癌和化疗后转移性去势及紫杉烷耐药性转移性前列腺癌的研究 [21] - 计划报告评估zuclomiphene治疗雄激素剥夺疗法引起潮热的2期临床试验顶线结果，提交TADFIN的新药申请（NDA），完成VERU - 100临床供应的GMP生产，提交研究性新药申请（IND）并完成2期临床试验，与其他药品建立合作关系 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 前列腺癌治疗和支持性护理市场是成熟的数十亿美元市场，公司凭借核心专业知识和丰富的药物管线，有独特优势开发和商业化满足前列腺癌患者未满足医疗需求的药物 [6] - VERU - 111显示出与卡巴他赛相似的抗癌活性，且耐受性良好，安全边际宽，有望为公司带来重要价值，公司将继续推进其临床试验 [20] - 公司商业产品收入持续增长，且未在营销和销售上投入资金，这种模式有助于利用毛利润为产品研发提供资金，预计到2021年底资金状况良好，之后再进行评估 [74][75] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述反映公司当前对业务相关风险和不确定性的评估，实际结果和未来发展可能与陈述有重大差异，相关风险因素可参考公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会（SEC）文件 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明9 - 8个月和5 - 6个月队列患者的给药情况，以及是否观察到疗效的剂量反应？ - 试验设计中患者按既定剂量开始治疗，随着治疗周期推进剂量增加，能观察到剂量增加与PSA反应相关，这20名患者是研究前期入组的，虽研究并非主要为评估疗效，但看到淋巴结缩小等情况令人鼓舞 [25][26] 问题2: 如何为2020年初计划开展的三个2期试验选择剂量？ - 因未达到剂量限制毒性且已观察到抗癌活性，将选择已测试剂量范围的较高剂量进入2期试验，若患者耐受可继续增加剂量，计划选择的肿瘤类型有临床前数据支持，开展多个2期试验有助于为3期试验提供信息，增加资产价值 [28][30][31] 问题3: 患者在81毫克剂量时需服用多少片VERU - 111？ - 目前临床试验为方便使用9毫克胶囊，未来上市剂型将是每日一片，也会有低剂量剂型供患者减量使用，且患者无需像使用静脉注射紫杉烷类药物那样进行预处理 [35][36] 问题4: 是否会对所有三个2期试验使用相同的给药方案？ - 是的 [38] 问题5: 当前试验似乎不会再招募患者以达到最大耐受剂量，2期试验的开始是否会受影响？ - 会继续给药以尝试确定最大耐受剂量，但因低剂量下已观察到良好的抗癌活性，无需等待确定最大耐受剂量再开始2期试验，这为2期试验提供了灵活性 [39][40] 问题6: 能否详细说明2020年预计的总运营费用？ - 研发费用将继续增加，销售、一般及行政费用相对平稳，公司支出重点将放在药物研发上 [42] 问题7: 前列腺癌试验中病情进展的患者是否患有更具侵袭性的癌症，是否因未达到有效剂量导致？ - 前列腺癌具有异质性，其他药物在3期试验中的PSA反应率也有限，公司试验中患者因处于低剂量和不规律给药阶段，很多患者可能存在剂量不足和给药方案不合理的情况，希望确定合适剂量和方案后能取得更好效果 [48][49][51] 问题8: 在动物模型中，胰腺癌和乳腺癌在什么剂量下出现反应？ - 动物模型中，小鼠在约5毫克/千克剂量开始出现活性，10 - 20毫克/千克剂量有良好活性，人体等效剂量在63 - 72毫克之间，目前试验剂量已达81毫克，且未观察到剂量限制毒性，对不同肿瘤类型的反应在相同药物浓度下具有一致性 [53][54][55] 问题9: 获得zuclomiphene的2期数据后，多久可以开始3期试验？3期试验预计使用几种剂量，需要多少患者？ - 3期试验开始时间取决于2期数据情况，希望3期试验采用单剂量与对照治疗对比，若能通过顶线数据确定最小有效剂量和有效剂量，计划与FDA进行2期结束会议，目标是在5 - 6月开始3期试验 [56] 问题10: 女性避孕套在南非和巴西的合同情况如何，如何看待2020财年的收入？ - 巴西订单超出预期且预计持续增加，南非市场启动慢但开始有起色，原三年合同可能变为五年合同，相关销售将在2020财年第一季度体现，后续有望持续增长 [58][59][60] 问题11: 有了VERU - 111的更多数据后，能否介绍下后续研究的试验设计思路？ - 2期试验计划每种肿瘤类型招募约20名患者，采用开放标签设计，患者为病情进展患者，给药方案为连续每日给药，若患者耐受且有反应可继续增加剂量；3期试验针对前列腺癌适应症，将患者随机分配至VERU - 111或未使用过的雄激素阻断剂进行对比 [65][66][67] 问题12: 第一季度情况如何，两个商业产品的现金流对融资很重要，能否提供更多信息？ - 过去八个季度公司收入持续增长，预计本季度也将保持增长，增长来自产品和新合同，公司未在营销和销售上投入资金，采用批发模式，这种模式有助于预测业绩，利用毛利润为产品研发提供资金 [74] 问题13: 未来潜在合作伙伴会是欧洲等地区吗？哪些产品会进行合作，合作方式如何？ - 公司积极寻求合作，TADFIN主要在欧洲和南美进行合作洽谈，zuclomiphene待有数据后主要在欧洲或亚洲寻找合作伙伴，VERU - 111目前倾向等待更多数据后再合作，可能形成美国和美国以外的合作关系 [77] 问题14: VERU - 111、VERU - 100和zuclomiphene从现在到上市预计需要多长时间？ - TADFIN预计2021年初上市，zuclomiphene预计2022年提交申请，2023年上市，VERU - 100预计2023年上市，VERU - 111原预计2022年提交新药申请，但可能会变化，预计在2022 - 2023年，这三款产品对应的市场规模较大，有望为公司带来显著收入 [82][83]