财务数据和关键指标变化 - 2022年前九个月总营收1.899亿美元，较2021年同期的2.007亿美元下降5% [19] - 2022年前九个月HETLIOZ净产品销售额1.196亿美元，较2021年同期下降8% [19] - 2022年前九个月Fanapt净产品销售额7030万美元，较2021年同期下降1% [20] - 2022年前九个月净亏损60万美元，2021年同期净收入2610万美元 [20] - 2022年前九个月运营费用1.902亿美元，较2021年同期的1.671亿美元增加2310万美元 [21] - 截至2022年9月30日，美国现金、现金等价物和有价证券为4.548亿美元，较2021年9月30日增加4880万美元，增幅12%，较2021年12月31日增加2200万美元，增幅5% [21] - 2022年第三季度总营收6530万美元，较2021年第三季度的7010万美元下降7% [22] - 2022年第三季度HETLIOZ净产品销售额4130万美元，较2021年第三季度下降9% [22] - 2022年第三季度Fanapt净产品销售额2400万美元，较2021年第三季度下降2% [23] - 2022年第三季度Fanapt处方量较2022年第二季度下降约2% [23] - 2022年第三季度净收入330万美元，2021年第三季度净收入780万美元 [23] - 2022年第三季度运营费用6140万美元，较2021年第三季度的5930万美元增加210万美元 [24] - 截至2022年9月30日，公司现金余额为4.548亿美元，较2022年6月30日增加1390万美元，增幅3% [25] - 公司更新2022年指引，预计HETLIOZ和Fanapt净产品销售额在2.4亿 - 2.7亿美元之间，此前指引为2.4亿 - 2.8亿美元 [25] - 预计HETLIOZ净产品销售额在1.5亿 - 1.7亿美元之间，此前指引为1.5亿 - 1.8亿美元 [26] - 预计Fanapt净产品销售额在9000万 - 1亿美元之间，2022年末现金超过4.5亿美元，此前指引为超过4400万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - HETLIOZ业务，2022年前九个月和第三季度净产品销售额均出现下降，主要因非24患者处方报销持续面临挑战 [19][22] - Fanapt业务，2022年前九个月和第三季度净产品销售额均有下降，第三季度处方量较第二季度下降约2% [20][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注提升现有商业产品性能、推进临床项目，利用创新为长期增长定位 [6] - 与韩国OliPass达成研发协议，共同开发基于其专有修饰肽核酸的反义寡核苷酸 [12] - 公司挑战监管机构不合理规则，如起诉CMS新规则，希望维护自身权益并推动行业标准发展 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司临床项目进展顺利，如Fanapt双相躁狂症和VQW - 765表现焦虑症研究预计本季度出结果，有望为公司带来积极影响 [7] - 若通过股息获批用于胃轻瘫，将是40多年来FDA批准的首个相关治疗方法，具有重要意义 [8] 其他重要信息 - Fanapt双相躁狂症临床研究已完成入组，预计本季度出结果 [7] - VQW - 765表现焦虑症研究已完成入组，预计本季度出结果 [7] - 胃轻瘫新药申请准备工作正在进行，预计2023年上半年提交FDA [7] - 400名患者的tradipitant胃轻瘫开放标签研究正在进行 [8] - 公司公布VLY - 686 - 3301和VLY - 686 - 2301研究汇总分析结果，显示通过股息在胃轻瘫治疗上有显著效果 [9] - 通过股息晕动病临床项目正在进行，关键研究预计2023年上半年完成 [10] - HETLIOZ治疗延迟睡眠相位障碍和自闭症谱系障碍睡眠障碍的临床开发项目正在入组 [11] - 计划本季度向FDA提交HETLIOZ治疗失眠的补充新药申请 [11] - FDA授予VPO - 227治疗霍乱孤儿药资格，预计2023年提交研究性新药申请 [11] - 公司HETLIOZ专利诉讼预计年底前有法院判决，若胜诉可延长其独家销售权至2033 - 2035年 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司决定现在提交HETLIOZ治疗失眠补充新药申请的原因，是否与FDA讨论过申请，是否使用2008年研究或有新数据提交 - 公司尚未提交补充新药申请，计划本季度提交；慢性失眠四周研究是2008年研究，另外两项支持申请的研究是过去已报告的相位提前失眠研究 [30]