财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总净产品销售额为5910万美元，较2019年第一季度的4770万美元增长24%（1130万美元），较2018年第二季度的4740万美元增长25% [14] - 2019年第二季度HETLIOZ净产品销售额为3780万美元，较2019年第一季度的2900万美元增长31%，较2018年第二季度的2800万美元增长35% [15] - 2019年第二季度Fanapt净产品销售额为2120万美元，较2019年第一季度的1880万美元增长13%，较2018年第二季度的1930万美元增长10% [18] - 2019年第二季度非GAAP净收入为1500万美元，2018年第二季度为770万美元 [19] - 2019年第二季度非GAAP运营费用（不包括销售成本、基于股票的薪酬和无形资产摊销）为3930万美元，2018年第二季度为3510万美元，同比增加420万美元 [19] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券为2.923亿美元，截至2019年3月31日为2.678亿美元，第二季度现金增加2480万美元 [21] - 公司重申2019年净产品销售指引，预计HETLIOZ和Fanapt净产品销售额在2.15亿 - 2.25亿美元之间，HETLIOZ净产品销售额在1.37亿 - 1.43亿美元之间，Fanapt净产品销售额在7800万 - 8200万美元之间，预计2019年底现金超过2.75亿美元，此前指引为超过2.6亿美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 HETLIOZ - 2019年第二季度新患者启动数量为上市以来最高，患者治疗数量和分配给患者的单位数量的环比增长为2014年初上市季度以来最大 [16] - 截至2019年6月30日，专业药房渠道库存按跟踪需求计算少于两周，2019年第二季度末库存价值较第一季度增加约50万美元 [17] Fanapt - 截至2019年6月30日，批发商库存较第一季度增加，库存价值变化约为10万美元 [18] - IQVIA Xponent报告的Fanapt处方量较2019年第一季度增加3%，处方趋势与2019年全年财务指引一致 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进tradipitant在所有三个适应症的临床开发，包括胃轻瘫、特应性皮炎和晕动病 [10] - 计划重新审视HETLIOZ全年指引，结合第三季度表现 [16] - 继续推进HETLIOZ治疗Smith - Magenis综合征患者的监管申报、iloperidone长效注射制剂的开发以及口服iloperidone双相情感障碍研究的准备工作 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司商业化产品收入创历史新高，特别是HETLIOZ实现显著增长，展示了公司在市场中的地位和追求价值提升机会以推动长期可持续增长的承诺 [9] - 预计非GAAP运营费用将因研发活动继续上升，特别是tradipitant胃轻瘫和晕动病的新III期研究 [20] 其他重要信息 - 7月19日，FDA就HETLIOZ治疗时差反应的补充新药申请发布了缺陷排除讨论表格信，但未说明具体缺陷，PDUFA日期仍为8月16日，公司将与FDA合作解决问题 [12] - 公司正在进行一项昂贵的药代动力学研究，以确定iloperidone长效注射制剂的最佳给药方式、药代动力学和耐受性，之后可能进行多剂量药代动力学研究和单一III期复发预防研究 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供SMS的II期结束会议和Fanapt双相情感障碍研究的最新情况，以及计划招募患者中抑郁症与躁狂症患者的比例 - 关于Smith - Magenis综合征，整个项目基于世界上最大的成人和儿科患者交叉研究之一，未进行该适应症的II期结束会议，但收到了FDA对方案的重要意见，计划以预NDA的方式与FDA会面并随后提交NDA；关于双相情感障碍，研究处于设计的最后阶段，设计完成后能更好地回答相关问题 [27] 问题2: 请提供解决与FDA关于tradipitant九个月动物毒性研究争议的最新进展 - 该问题已在法庭上受到质疑，诉讼正按照与FDA预先确定和商定的时间表进行，接近完成，9月10日前所有必要文件将提交给法院，之后法院将进行审查和裁决 [29] 问题3: 2019年第二季度收入同比增长中，价格上涨的相对贡献是多少 - 公司在1月1日进行了一次价格上调，这是今年唯一一次，自那时起至去年第二季度，价格上涨带来的增长在5% - 6%之间，因此35%的同比增长中，有25% - 30%是单位增长 [33] 问题4: 关于与FDA部分临床搁置诉讼的潜在法院判决，在胃轻瘫和特应性皮炎慢性适应症方面，不同结果下公司的策略是什么，以及如何向投资者沟通 - 对于胃轻瘫，III期研究已开始，预计研究规模为200 - 250名患者，持续时间为1 - 2年，若与FDA的争议未及时解决，公司已与FDA开始讨论提交所有安全数据并商定上市后风险优化策略；对于特应性皮炎，预计2020年上半年完成第一项研究，2020年第一季度开始第二项验证性研究，12个月的数据收集不一定是关键路径；对于晕动病，根据FDA指导，已有足够的临床前数据用于NDA提交和营销，希望在与FDA成功完成II期结束会议后尽快启动并完成III期项目，目标是在2020年提交申请 [35][38][39] 问题5: 请介绍Fanapt iloperidone长效注射制剂的开发路径和潜在机会 - 目前正在进行一项昂贵的药代动力学研究，以确定最佳给药方式、药代动力学和耐受性，之后可能进行多剂量药代动力学研究和单一III期复发预防研究，类似于成功的口服iloperidone研究，完成药代动力学研究后将启动该项目，预计明年能够启动复发预防研究，该研究可能需要超过一年时间 [42][43] 问题6: HETLIOZ新患者启动数量较多，能否谈谈原因以及未来季度是否可持续 - 公司对现场销售团队的表现非常满意，他们不仅向非24小时睡眠 - 觉醒障碍的盲患者推广HETLIOZ，还在精神科办公室让医生和患者了解其作用；公司有一个约30000人的数据库，一年前开始在有精神疾病的视力正常人群中探索HETLIOZ试验，新处方的增长趋势令人鼓舞，表明该患者群体有显著增长潜力 [48][49] 问题7: 部分临床搁置情况下，未来何时需要12个月的临床数据和患者数据 - 目前12个月的数据收集不是关键因素，但未来可能成为关键因素，例如胃轻瘫研究若在两年内成功，12个月数据的收集速度最早可能在12个月后成为关键因素 [51] 问题8: 请详细说明HETLIOZ在本季度增长中，视力正常和盲患者的贡献，以及因第一季度季节性因素返回治疗的患者带来的增长情况 - 视力正常和传统盲的非24小时睡眠 - 觉醒障碍患者都对产品增长做出了重要贡献，现场团队的生产力非常出色，这让公司对未来发展感到兴奋 [55] 问题9: 鉴于第二季度的表现和乐观态度，为何不现在提高销售指引 - 公司对第二季度表现感到兴奋，但无法精确预测未来，考虑到季节性因素，现在提高指引还为时过早，将在讨论第三季度情况时提供更新 [56][57] 问题10: 从研发角度看，公司实际数据远低于预期和共识，下半年研发投入会如何变化 - 预计随着时间推移研发投入会增加，公司对tradipitant晕动病和胃轻瘫等项目感到非常兴奋，季度间的波动是正常的，公司关注研发活动的持续开展 [60]