财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净收入为5000美元，2020年第四季度为零 [18] - 2021年第四季度毛损为30万美元，2020年第四季度为40万美元 [18] - 2021年第四季度SG&A费用为420万美元，2020年同期为640万美元，减少220万美元，其中人事成本减少120万美元，股票薪酬减少60万美元 [18] - 2021年第四季度R&D费用为370万美元，2020年同期为340万美元，增加30万美元，主要是下一代导管相关人事和咨询费用增加 [19] - 2021年第四季度持续经营业务GAAP净亏损为830万美元，合每股1.23美元；2020年同期为1020万美元，合每股3.54美元 [19] - 2021年第四季度调整后EBITDA为负780万美元，2020年同期为负880万美元 [19] - 2021年全年净收入为2.2万美元，2020年为30万美元 [20] - 2021年全年毛损降至150万美元，2020年为190万美元 [20] - 2021年全年SG&A费用为1550万美元，2020年为2450万美元，主要因法律费用减少和员工人数降低 [20] - 2021年全年R&D费用为1230万美元，2020年为900万美元，人员成本、顾问费用、耗材和其他费用均有增加 [20] - 2021年其他收入净额为200万美元，主要是PPP本票豁免收益 [21] - 2021年持续经营业务GAAP净亏损为2730万美元，合每股5.39美元；2020年为3530万美元，合每股20.79美元 [21] - 2021年终止经营业务净收入为220万美元，合每股0.43美元；2020年为净亏损70万美元，合每股0.43美元 [21] - 2021年经营活动使用现金2760万美元，2020年为2830万美元 [21] - 2021年末现金及现金等价物为1500万美元，2022年2月完成公开发行，净现金收入1070万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年8月完成皮肤科业务剥离，相关历史经营成果和资产负债作为终止经营业务报告 [17] - 自2020年末暂停导管商业发货，仅为斑块旋切临床研究供应导管，并确认临床研究产品收入 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三方研究组估计2022年美国慢性完全闭塞（CTO）和斑块旋切市场总价值约9亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年关键目标是推进工程计划和斑块旋切标签临床研究，以应对不断增长的外周动脉疾病（PAD）市场 [10] - 工程方面，上月提交下一代DABRA 2.0导管510(k)申请，预计今年获得FDA反馈；DABRA RX导管设计冻结取得进展，预计年底提交510(k)申请；激光开发持续升级，预计未来几个月完成新CPU设计工作，下半年推进血管内碎石术项目 [10][11][12] - 临床研究方面，获得FDA协议修正案，将试验入组人数从100人增加到125人，目前已入组98人，目标是2022年第三季度完成入组，2023年初完成六个月随访 [14][16] - 公司认为知识产权战略对保持竞争地位很重要，上月获得第10项美国专利 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情持续影响行业临床研究开展，供应链挑战影响工程项目进度，但公司仍取得显著进展 [10] - 奥密克戎变异株在去年11月初以来的90天影响了临床研究入组，不过目前情况似乎正在好转，希望今年入组能加速 [32] - 对血管内碎石术项目感到兴奋，若能开发出有竞争力的产品，有望为股东创造巨大价值 [13] 其他重要信息 - 会议中管理层的部分发言为前瞻性陈述，涉及已知和未知风险、不确定性及其他因素，可能对实际结果产生重大影响，详情见公司SEC文件 [5] - 会议提及GAAP和非GAAP财务结果，非GAAP财务结果为投资者提供补充信息，相关指标调节可在今日发布的财务结果新闻稿末尾查看 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来一两年新导线产品进一步开发时的利润率情况 - 今年产品仍处于开发阶段，预计明年初提交斑块旋切申请，开始商业化后，显著的利润率预计在后期实现 [24] 问题2: 未来两年是否会在美国以外地区进行申请 - 未来几年公司重点仍在美国，从收入角度看，斑块旋切市场绝大多数手术和收入都在美国，暂无很大动力拓展海外市场 [25] 问题3: 几年后是否可能推出多款产品，或一款产品兼具光能和冲击波能量 - 目前斑块旋切导管在特定介质中能产生冲击波，公司正在评估不同设计概念，包括专门用于碎石术的导管和兼具两种功能的导管，预计下半年明确概念和时间表，距离推出碎石术产品至少两到三年，希望未来能同时推出斑块旋切和碎石术产品 [26] 问题4: 当前研究和预计今年晚些时候提交的导线功能申请，是否有足够的发生器用于FDA特定中心的研究 - 目前临床研究有七个站点，获批可扩展到十个站点，现有激光设备足够用于临床研究；若RX产品获批，短期内获取经验所需的激光设备公司内部也足够 [27][28] 问题5: 今年研究过程中，工程和导管生产的时间安排是否有障碍，库存是否充足 - 目前库存可满足可预见的未来需求，下半年会下一些额外订单支持工程建设；过去供应链问题是担忧来源，现在情况较好，但在产品到货前仍不能完全放心，公司会提前订货并增加库存以应对供应问题 [29] 问题6: 斑块旋切关键研究入组目前面临的挑战，以及促使入组加速的因素 - 过去90天受奥密克戎变异株影响，入组受到冲击，现在情况似乎在好转，希望今年入组能加速；去年1、2月和11、12月入组较低，4 - 6月入组加速，不确定今年是否会出现类似情况 [32] 问题7: 510(k)申请预计今年晚些时候推进，目前与FDA反馈的动态，以及申请处理速度 - FDA尽量在90天内给出最终答复，公司2月提交申请，已与FDA有一些互动，收到了问题，说明FDA在审查申请，但目前无法从中解读出积极或消极信息，FDA现在更倾向于在早期提问，而不是等到最后 [33][34]