财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净收入为90万美元，包括20万美元的产品销售和70万美元的服务及其他收入，而2019年第三季度净收入为190万美元，包括110万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入 [22] - 2020年第三季度血管业务收入为10万美元，2019年同期为20万美元；2020年第三季度皮肤科业务收入为80万美元，2019年同期为170万美元 [22][23] - 2020年第三季度毛损从2019年第三季度的51.7万美元降至50.4万美元 [23] - 2020年第三季度SG&A费用为490万美元，2019年同期为1590万美元；2020年和2019年第三季度SG&A费用分别包括80万美元和660万美元的基于股票的薪酬费用；2020年第三季度SG&A费用包括与政府调查相关的应计估计成本增加20万美元，累计应计270万美元 [23][24] - 2020年第三季度研发费用为230万美元，2019年同期为120万美元；2020年和2019年第三季度研发费用分别包括10万美元和30万美元的基于股票的薪酬费用；2020年第三季度研发费用因解决DABRA导管性能不一致问题和开发下一代产品，人员、用品和咨询费用增加130万美元 [25] - 2020年第三季度GAAP净亏损为780万美元，即每股0.13美元，2019年同期为1740万美元，即每股1.30美元 [25] - 2020年第三季度调整后EBITDA为负620万美元，2019年同期为负990万美元 [26] - 2020年前九个月经营活动使用现金1890万美元，包括与证券诉讼和政府调查相关的法律费用240万美元；2019年前九个月经营活动使用现金2360万美元，包括相关法律费用90万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务：2020年9月自愿暂停DABRA导管商业销售，预计2021年第一季度解决FDA要求的额外数据问题；目前商业团队精简为少数临床专家，暂停销售对公司财务影响不大，不影响为斑块旋切术适应症临床试验供应导管 [10][11] - 皮肤科业务：受COVID - 19影响，许多客户推迟购买资本设备，但随着医生办公室活动增加，产品收入较第二季度增长20%，主要来自皮肤科业务；公司认为未来有进一步增长收入和增加现金贡献的机会，业务战略变化及时间将受疫情期间业务增长能力影响 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 质量方面：过去12个月在质量部门进行关键高级人员招聘并增加资源，完成质量改进计划116项中的115项，预计年底完成最后一项；已完成与去年12月收到的FDA 483表格相关的所有行动，并于9月提交最终报告 [8][9] - 工程方面：在延长未来导管保质期和开发下一代DABRA导管方面取得进展，通过材料、工艺和灭菌变化解决保质期问题，下一代导管加速老化测试结果令人鼓舞，预计年底有综合计划将保质期延长至六个月或更长；下一代DABRA导管设计将在本月评估，预计2021年上半年完成工程工作并提交FDA审批；与标准导丝兼容的DABRA导管设计提前完成原型制作，也将在本月评估，预计2021年底完成整体开发项目 [12][13][14] - 临床方面：DABRA平台获得FDA斑块旋切术适应症的临床试验取得进展，已批准10个临床站点和100名受试者，自上次投资者电话会议以来新增12名受试者，目前共13名；5个站点已获批准招募受试者，正在积极评估另外2个站点，由于疫情影响无法估计招募完成时间 [17][18][19] - 成本控制方面：继续实施支出削减计划，如将DABRA销售团队从去年的34名员工减至目前的5名员工 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对过去一个季度在工程、临床试验招募和质量体系方面取得的进展感到满意，认为公司处于两个庞大且不断增长的市场，致力于拯救生命和肢体 [29] - COVID - 19大流行对公司业务产生影响，但制造设施一直运营，人员采取安全措施，虽收到零件发货有轻微延迟，但未对关键工程工作和支持临床试验能力产生重大影响；疫情未来发展高度不确定，无法预测其对业务的进一步影响 [27] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的一些陈述属于前瞻性陈述，涉及已知和未知风险、不确定性及其他因素，可能对实际结果产生重大影响，特别是COVID - 19大流行的持续时间和影响存在重大不确定性 [4] - 会议将同时公布GAAP和非GAAP财务结果，非GAAP财务结果为投资者提供有用补充信息，但不能替代GAAP指标，两者的调节信息可在今天发布的财务结果新闻稿末尾找到 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 导管保质期问题 - 公司目前所有努力集中在解决导管流体核心和内涂层两个问题上，认为已明确工作范围并取得进展，其他因素即使存在也是次要贡献因素 [31][32] 问题2: 下一代导管技术 - 增加编织外套的导管和与导丝兼容的导管预计无需额外临床数据，只需进行常规监管申报；是否将这些新产品纳入斑块旋切术IDE研究取决于研究招募速度和产品完成时间，目前无正式计划，也未与FDA讨论 [33][34][35] 问题3: 斑块旋切术IDE研究时间线 - 临床trials.gov上的2022年1月主要完成日期是一个保守估计，由于COVID - 19的不确定性，公司不愿对试验时间做出预测 [39][40] 问题4: IDE试验相关 - 目前激活的5个站点中，4个已招募受试者；另外2个站点正在推进IRB批准和合同签订等工作，希望未来90天内可能激活，但实际时间可能更长 [44][45][46] 问题5: 皮肤科业务情况 - 公司皮肤科团队反馈，皮肤科办公室业务量恢复到疫情前的70% - 90%；公司皮肤科收入基于激光销售或租赁，业务恢复需要时间；产品收入从第二季度到第三季度增长20%，主要来自美国市场，海外市场活动较少，未来计划扩大海外业务 [47][48][49] 问题6: 反向拆分情况 - 预计董事会将很快批准反向拆分范围，且会选择较低范围 [50]