财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为1120万美元，其中HEPZATO在美国的营收为1000万美元，CHEMOSAT在欧洲的营收为120万美元，相比2023年同期CHEMOSAT的40万美元营收有所增长，且较2024年第二季度营收增长了44% [8][33] - 2024年第三季度毛利率为85% [33] - 2024年第三季度研发费用为390万美元，相比2023年同期的460万美元有所降低，主要是由于之前期间扩展访问计划相关成本降低，被医疗事务和监管成本增加所抵消 [34] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用从2023年同期的620万美元增加到700万美元，这是由于商业推出活动包括营销相关费用以及商业团队新增人员所致 [35] - 2024年第三季度运营现金消耗为360万美元，相比上一季度的450万美元有所减少，截至9月30日现金投资为1400万美元，且截至目前无未偿还债务义务，2023年3月29日的B档认股权证在2024年11月6日到期日前全部行使，带来约2500万美元收益 [36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - HEPZATO业务（美国）：2024年第三季度营收1000万美元，这一营收达到关键里程碑并触发约2500万美元的认股权证融资，业务增长的关键驱动因素是中心激活数量和每个中心的平均治疗次数，第三季度末有11个活跃中心，10月新增1个，截至目前有12个活跃中心，2024年底预计至少有15个治疗中心，2025年第一季度某个时候达到20个，2025年底目标是30个中心，第三季度每个中心每月平均治疗次数略低于2次，由于新中心在最初几个月治疗量低的模式，预计在可预见的未来平均治疗率将保持平稳，但2024年第四季度由于假期因素可能会有例外 [8][9][10][11][12][13][14] - CHEMOSAT业务（欧洲）：2024年第三季度营收120万美元，与上一季度相比大致持平，但较去年同期增长超过100%，公司预计未来将有适度但持续的同比增长，目前在法国、意大利和西班牙识别和开放商业及试验中心的早期阶段，正在扩大业务范围 [15][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：HEPZATO业务在2024年第三季度取得1000万美元营收，中心激活数量不断增加，从第三季度末的11个活跃中心到目前的12个，且有更多中心即将投入使用，每个中心的平均治疗次数在第三季度略低于每月2次，受新中心初期低治疗量影响，未来平均治疗率短期内预计保持平稳，2024年第四季度因假期可能出现波动 [8][9][10][11][12][13][14] - 欧洲市场：CHEMOSAT业务2024年第三季度营收120万美元，较去年同期增长超100%，与上季度大致持平，公司正在拓展法国、意大利和西班牙的业务，目前主要治疗中心在英国、德国和荷兰，公司认为在欧洲所有主要市场拥有多个治疗点很重要 [15][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括继续推进中心激活，目标是2025年底在美国达到30个中心，同时在欧洲拓展业务，开展临床试验以扩大产品适应症，如计划针对肝转移为主的转移性结直肠癌和转移性乳腺癌启动两项二期随机临床试验，比较HEPZATO加标准治疗与单独标准治疗的安全性和有效性，结直肠癌临床试验预计2025年下半年开始患者招募和治疗，乳腺癌临床试验可能在2025年第四季度开始 [11][29][30] - 在行业竞争方面，公司通过开展多项临床试验如SCANDIUM 3试验、CHOPIN试验等，不断积累证据以支持产品的应用，同时积极与医疗肿瘤学家合作，探讨将HEPZATO纳入转移性葡萄膜黑色素瘤治疗方案的组合或顺序中，以提升产品竞争力 [26][27][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前处于良好的发展态势，尽管中心激活过程复杂且时间存在固有差异，但进展顺利，没有出现激活过程停止的中心，对中心激活的进展感到自豪，同时公司的财务状况良好，运营现金消耗减少，营收增长，即将实现现金流收支平衡，且有足够资源支持商业和临床开发活动的进一步扩张，未来前景非常有希望，特别是考虑到预期的营收增长、强劲的资产负债表以及在其他疾病领域进一步开发肝脏递送系统平台的能力 [12][31][32] - 对于2024年第四季度，由于假期因素，预计治疗天数会减少，治疗平均次数可能降低，但不会损失业务，只是业务会延伸到下一年，同时预实习和新站点的入职可能会在假期前或假期期间放缓，但不会对整体站点激活进展产生重大影响 [40][41][42][46][47] 其他重要信息 - 在2024年第三季度有许多基于FOCUS研究和多项回顾性研究的报告和出版物，这些研究结果显示公司的肝脏递送系统平台无论是CHEMOSAT还是HEPZATO，在治疗多种癌症方面可能发挥作用，如在转移性葡萄膜黑色素瘤、肝转移为主的其他癌症等方面 [19][20][21][22][23][24] - 公司的临床试验进展方面，SCANDIUM 3试验已在瑞典开始筛选患者，CHOPIN试验已完成76名患者的招募，预计2025年中期进行主要终点无进展生存期的分析，2025年下半年公布结果 [26][27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 2024年第四季度因假期导致治疗天数减少是否会成为一种季节性规律延续到2025年及以后 - 公司目前的估计是2024年第四季度因假期会减少一到两周的治疗天数，但目前认为这是一种业务的季节性波动，不会造成业务损失，业务只是被延伸到下一年，目前无法确定这种季节性波动在未来的具体情况 [40][41][42] 问题: 针对结直肠癌和乳腺癌的两项二期随机临床试验，研发支出将如何增加 - 2024年第四季度研发费用预计与第三季度相对持平，2025年全年的研发费用可能在3500万到4000万美元之间，包括基础研发以及新适应症相关的研发 [43] 问题: 2024年第四季度的预实习和新站点入职是否会在假期期间中断 - 预实习和新站点入职会在假期期间有放缓，但不会对整体站点激活的预期进展产生重大影响，目前有五个以上的站点正在积极寻找患者，有良好的站点储备 [46][47] 问题: 2024年12月到期的3600万美元认股权证以及2025年5月到期的认股权证，这些资金是否会用于明年试验的启动，如何看待包括业务收入和认股权证在内的现金流入 - 目前公司在现金预测中未包含这部分额外的3600万美元，认为现有的现金、2500万美元的B档认股权证收益以及来自营收和运营的现金足以资助相关业务和试验 [50][51] 问题: 医生进行治疗的间隔时间是否与FOCUS试验中的相似，现实世界中的治疗体验如何 - 大多数治疗间隔仍在六到八周，部分可能会延长，由于假期因素，2024年第四季度早期接受治疗的患者间隔可能会超过六到八周，公司的现场销售团队参加所有的PHP程序，治疗医生和肿瘤内科医生对HEPZATO KIT的治疗结果普遍持积极态度，从目前得到的反馈来看，他们认为实际的响应率比FOCUS试验中看到的要高，但这可能与患者选择有关 [53][54][55][56][57] 问题: SCANDIUM和CHOPIN试验的数据是否足以用于向FDA申请适应症扩展，还是需要在美国进行另一项研究 - 目前没有什么阻止医生对这些产品进行排序使用，对于转移性葡萄膜黑色素瘤，不需要寻求监管调整或标签扩展，这些试验数据和医生的使用将促使合适的治疗行为，并且为针对免疫治疗失败患者的跨癌症类型的试验提供机会 [58][59][60] 问题: 预计从CHOPIN试验中能看到哪些数据以及结直肠癌和乳腺癌试验的患者招募时间 - CHOPIN试验的76名患者招募已完成，患者正在接受治疗，预计2025年中期得到数据读数，2025年下半年公布数据，结直肠癌试验预计2025年中期开始患者招募，乳腺癌试验预计2025年底开始招募，每个试验各90名患者，预计招募将耗时约两年 [62][63][64] 问题: 公司是否已经开始与肿瘤内科医生接触以获得更多转诊并提高知名度，还是将从明年开始 - 公司的团队正在与尚未开展治疗的中心的肿瘤内科医生接触，目前已经收到来自正在进行预实习和培训计划的中心的大量转诊，也收到了来自非目标中心的转诊，公司已经建立了包括临床支持专家、肝脏定向经理和肿瘤学经理在内的团队来发展转诊网络，虽然目前已经取得了一些成功，但仍需要在明年及以后更加倚重转诊业务 [66][67][68][69][70] 问题: 决定针对结直肠癌和乳腺癌开展试验是基于哪些临床数据或信息 - 对于结直肠癌，主要数据来自一种名为肝内灌注的外科手术，在一些研究中客观缓解率（ORR）约为50% - 60%，对于乳腺癌，数据基于多年来欧洲多个中心的约十几名患者，观察到了一些显著的反应包括完全反应，并且乳腺癌通常对化疗更敏感 [72][73][74][75] 问题: 是否对完全激活一个中心所需的时间有更多了解，如何确保2025年第一季度激活8个正在筹备中的中心，这些中心是否有与三大客户相似的情况 - 激活一个中心的时间很难预测，可能会遇到各种问题导致延迟，目前估计平均激活时间在六到九个月，虽然难以预测，但公司有信心在2025年第一季度达到20个中心的目标，在正在激活的中心中，至少有一个可能成为业绩排名前四的中心，有一些中心在葡萄膜黑色素瘤患者业务方面有较强的潜力 [78][79][80][81][82][83] 问题: 如果CHOPIN试验数据与早期阶段相似，对公司商业方面有何意义 - 如果CHOPIN试验数据与早期阶段相似，这将使公司的治疗方案成为标准治疗方案，会增加产品的使用量和市场渗透率，虽然可能会改变患者治疗的时间动态，但总体上会带来更高的峰值收入和更快的增长速度 [85][86] 问题: 针对结直肠癌和乳腺癌的两项研究需要增加多少研发投资 - 2024年第四季度研发费用预计与第三季度相对持平，随着进入新适应症的试验以及2025年潜在的研究者发起的试验（IITs），研发费用预计在3500万到4000万美元之间，包括基础研发以及新适应症相关的研发 [89]