公司概况 - 上海复旦张江生物医药股份有限公司成立于1996年，位于上海浦东张江高科技园区，主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司以“我们多一分探索，人类多一分健康”为宗旨，致力于成为生物医药行业的创新者和领先者 [3][4]。 - 公司建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台，治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等，尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域具有独特竞争优势 [4]。 研发方向 - 公司研发方向集中在基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台，重点聚焦光动力药物和抗体偶联药物（ADC）两个技术领域 [4]。 - 创新性研发领域包括针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物，以及针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子靶向药物 [5]。 ADC平台研发进展 - 公司首个ADC药物是治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂，已完成I期临床研究，显示在经典霍奇金淋巴瘤受试者中安全性耐受良好，且对既往接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者显示出抗肿瘤疗效 [5]。 - 第二个ADC药物是治疗三阴乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多种肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物，已完成III期临床首例受试者入组 [6]。 - 公司基于BB05平台正在研发多个ADC项目，包括治疗转移性乳腺癌和转移性胃癌的抗Her2抗体偶联药物，显示在既往经过多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者中仍显示出可控的安全性特征以及明确的抗肿瘤疗效 [6][7]。 光动力技术平台进展 - 光动力平台的主要在研项目包括盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮的II期临床研究，显示光动力疗法在痤疮治疗中能快速杀灭细菌消除皮损，具有起效快、耐受性好等显著优势 [7][8]。 - 用于治疗高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）的项目研究显示，ALA-PDT在hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者中有效性显著优于安慰剂，且安全性良好 [8]。 - 用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目II期临床试验已完成首例受试者入组，目前正按计划推进 [8]。