财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收为5910万美元，包括产品净收入和子许可方的特许权使用费 [8] - 2024年第四季度产品净收入为5440万美元，较2024年第三季度的5610万美元有所下降，较2023年第四季度的5320万美元有所增加，受专业药房和经销商约370万美元的库存增加影响 [9] - 2024年第四季度特许权使用费收入为470万美元，而2024年第三季度为2440万美元，2023年第四季度为1900万美元，2024年第三季度和2023年第四季度的特许权使用费收入包括合作伙伴Pierre Fabre向中国的销售 [9] - 2024年第四季度GAAP净利润为1930万美元，即每股0.39美元，2024年第三季度净利润为2030万美元，即每股0.41美元 [38] - 2024年第四季度非GAAP净利润为2110万美元，即每股基本和摊薄收益0.43美元 [40] - 2024年第四季度NERLYNX销售总收入为6650万美元，2024年第三季度为6770万美元 [40] - 2024年第四季度销售成本降至1390万美元，2024年第三季度为2910万美元 [43] - 2024年第四季度SG&A费用为1660万美元，2024年第三季度为1680万美元 [48] - 2024年第四季度研发费用为1520万美元，高于2024年第三季度的1250万美元 [49] - 2024年第四季度公司现金收入约为430万美元，2024年第三季度现金消耗约为10万美元 [50] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为1.01亿美元，2023年末约为9600万美元，应收账款余额为3200万美元 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX业务：2024年第四季度NERLYNX净收入为5440万美元，较2024年第三季度下降170万美元，较2023年第四季度增加120万美元，主要受库存变化、美国出厂销售增加、向全球合作伙伴的产品供应收入减少和总净调整增加四个因素影响 [26] - 2024年第四季度NERLYNX出厂瓶装销量为2964瓶，较上一季度增长约9%，较去年同期增长3% [28] - 2024年第四季度新处方NRx较2024年第三季度下降约7%，总处方TRx较2024年第三季度增长约4% [10] - 2024年第四季度需求较上一季度增长约3%，与2023年第四季度相比基本持平 [31] - 2024年第四季度约74%的患者以较低剂量开始使用NERLYNX，与2023年第四季度的76%相近，但高于过去几个季度 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第四季度约75%的业务通过专业药房渠道购买，其余25%通过专业经销商或办公室配药渠道购买，与2024年第三季度报告情况相似 [25] - NERLYNX于2024年第四季度在土耳其的扩展辅助治疗适应症获得监管批准，在泰国的扩展辅助治疗和转移性乳腺癌适应症均获得监管批准，并在土耳其和沙特阿拉伯的扩展辅助治疗适应症实现商业上市 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业团队致力于提高NERLYNX的使用率，重点关注被认为复发风险较高的患者，通过个人和非个人推广增加与临床医生的互动，探索更好地支持使用NERLYNX患者的机会，以提高持久性和依从性 [21] - 公司继续评估多款药物以进行潜在的授权引进，以实现多元化发展并利用现有研发、监管和商业基础设施 [18] - 公司将继续部署财务资源，专注于NERLYNX的商业化、alisertib的开发和控制费用 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2025财年NERLYNX产品净收入在1.92亿美元至1.98亿美元之间，全年总净调整在20.5%至21.5%之间，预计从全球合作伙伴获得的特许权使用费在2000万美元至2400万美元之间，全年净利润在2300万美元至2800万美元之间 [44][45] - 公司预计2025年第一季度NERLYNX产品净收入在4100万美元至4300万美元之间，特许权使用费收入在150万美元至250万美元之间，无许可收入，总净调整约为2250万美元至2350万美元，第一季度净亏损在200万美元至盈亏平衡之间 [47] - 公司预计2025年总运营费用与2024年持平或略有下降，具体而言，SG&A费用预计同比下降5%至10%，研发费用预计同比增长10%至15% [49] 其他重要信息 - 公司正在进行一项由美国国家癌症研究所赞助的1期试验，评估neratinib和trastuzumab deruxtecan联合治疗HER2阳性转移性实体瘤的安全性和耐受性，预计2025年上半年公布中期数据 [11] - 公司有两项正在进行的alisertib 2期试验，分别是ALISCA - Breast1和ALISCA - Lung1，预计2025年晚些时候公布这两项试验的中期数据 [12] - ALISCA - Breast1试验于2024年11月下旬启动，目前有22个试验点已启动，试验招募进展超预期，目前有14名患者入组，另有4名患者正在筛选中 [16] - 公司正在修改ALISCA - Lung1试验方案，以扩大招募接受过更多线治疗的患者，以富集与极光激酶活性相关的生物标志物 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2025年上半年HER2 1期试验的中期数据将如何公布 - 该数据已提交至AACR或ASCO，预计将在其中一个会议上公布 [57][58] 问题2：目前NERLYNX的持久性和依从性统计数据、思考方式及采取的措施 - 公司从临床角度，利用ExteNET研究的临床数据教育客户完成或持续治疗超过11个月的益处，与专业药房合作伙伴、销售代表密切合作，关注延迟和待处理的处方，营销团队将在2025年随所有处方发放强调治疗益处和支持的资料 [60][61][62] - 从数据上看，从较低剂量开始治疗的患者比从全剂量开始治疗的患者多约5% - 10%能持续治疗，有助于延长治疗时间和改善预测 [64] 问题3：2025年营收指引中价格与销量的考虑 - 2025年产品供应收入将低于2024年，2025年第一季度初已宣布提价7%，目前预测需求同比下降约2% [67][68] 问题4：美国以外特许权使用费收入中中国市场的情况 - 中国市场的特许权使用费收入因官方注册授权从公司转移至Pierre Fabre，预计2025年发货量会降低，收入会有波动，市场需求仍在增长 [70][71][72] 问题5：IRA的Part D重新设计和其他支付改革对患者报销体验的影响 - 目前未看到整体重大影响，医疗保险患者的分布和趋势较为稳定，治疗时长也较为一致 [75][76] 问题6：alisertib乳腺癌试验中期数据的预期 - 下次财报电话会议可能会有更明确的患者数量等信息，预计会有早期反应和持续时间数据，很多数据可能是正在进行中的 [77][78][79] 问题7：ALISCA乳腺癌2期试验的疗效和安全性标准 - 该试验的最佳参考标准可能是TBCRC 041试验，公司采用不同剂量是为了寻找剂量反应并满足FDA的Project Optimus要求 [82][85][86]