纪要涉及的公司 和黄医药 纪要提到的核心观点和论据 - 核心产品进展 - 呋喹替尼：2024 年海外销售额达 2.9 亿美元，创中国创新药出海记录，预计 2025 年随美国、日本及欧洲市场扩张保持增长；国内市场因上市久及仿制药竞争增速放缓，但新适应症或带来增长[3][4] - 赛沃替尼：海外二线肾细胞癌研究数据将在 ELCC 公布，正与 FDA 沟通加速审批；国内二线肾细胞癌注册研究接近尾声，计划上半年提交申请，有望明年上半年获批[4][6] - 其他产品进展 - 代号 3 chi：针对一线 EGFR 耐药后肺癌，NDA 申请已获受理并获优先审评资格，预计年底前获批，2026 年上市，增加 C - MET 抑制剂应用[4][8] - 索凡替尼：已获批用于神经内分泌瘤，胰腺癌适应症二期临床入组结束，预计下半年有最终数据，将决定是否继续三期研究[4][10] - 索乐匹尼布：针对 ITP 的第一个适应症因杂质问题推迟，目前问题基本解决，处于稳定性检测阶段，预计今年年底获批[12] - 索乐美珠单抗：第二个适应症自身溶血性贫血的三期临床去年启动并顺利进行中，有望 2026 年递交申请[12] - 未来发展方向 - 专注创新药研发及商业化，扩大国际市场、拓展新适应症、加强与武田和 AZ 等合作、加大研发投入推动业务增长[4][7] - 短期内以肿瘤领域为主，开发 ATTC 平台聚焦肿瘤适应症，通过多元化管线提高抗风险能力[21][22] - 富宇市场情况 - 美国：三线建筑产业渗透率约 10%，商业保险覆盖提升空间大，预计保持增长[16] - 日本：去年底上市，由武田推广，增长势头良好[16] - 欧洲：因医保体系原因放量较慢，但长期看好[4] - 研发支出与业绩指引 - 预计 2025 年肿瘤创新药业务收入 3 到 4 亿美元，研发支出维持在 2 亿到 3 亿美元之间，随盈利改善逐步增加研发投入[4][25] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 呋喹替尼市场情况：截至 2024 年底已获批进入八个国家，预计 2025 年更多国家加入；2024 年国内销售同比增长约 10%，新适应症如二线子宫内膜癌联合信达 PD - 1 疗法获批或带来新增长点[5] - CVO 项目：针对 MAC 扩增适应症进行二期探针试验接近入组完成，希望今年下半年在中国递交 NDA 申请，竞争格局较好[9] - 赛沃替尼相关研究：与 AZ 的 PD - L1 抑制剂联合疗法针对肾癌的研究刚结束入组，等待数据读出；海外三期对照研究 Symphony 计划明年递交 NDA；代号 453 的 FGF21 抑制剂用于胆管肝内胆管癌即将入组结束，希望年底在中国申报[13] - 其他临床试验：针对 EGFR 阳性肺癌的一线治疗临床试验 novel 处于三期入组阶段，预计 2027 年递交申请；IDH 双重抑制剂 306 项目针对 AML 进入三期注册研究阶段，预计最早 2027 年提交 NBT 申请[14] - 早期研发项目：三代 BTK 去年推进到二期研究，用于弥漫大 B 细胞淋巴瘤，可克服耐药问题；manumycin 抑制剂去年进入一期，用于 AML，处于全球领先状态；新型 ATTC 平台有原创性，已有两个分子准备今年递交案例，第一个计划下半年进入临床[15] - 富宇与武田分成：分成比例大致在 15%到 20%，随销量增加比例提高，还有商业化里程碑付款，公司从富宇收入包括分成、里程碑付款和供货利润[18] - 赛沃与 FDA 沟通：由 AZ 主导，面临满足 FDA 数据完整性和合规性要求等问题，需根据 FDA 反馈调整时间预期[19] - 临床试验设计与沟通：由 AZ 负责，去年 10 月 ADUX 拿到数据，今年 ELCC 公布，去年底与 FDA 召开 pre - NDA 会议，FDA 对二期单臂试验申报审慎，AZ 准备材料申请第二次会议[20] - 行业政策影响：各方支持创新药发展，CDE 审评政策改革加速上市过程，但政策落地效果需观察，市场情绪积极但基本面未迅速反映政策变化[23][24] - 重要发布会安排：本月 19 号公布年报，当晚有英文发布会，次日早上有中文发布会，将公布具体拨入方式[26]