纪要涉及的公司 康希诺生物 纪要提到的核心观点和论据 1. 2024 年业绩成果 - 营业收入超 8.46 亿元，同比增长 137%，疫苗主营业务收入超 8 亿元，较去年同期增长超 40%，符合年初预期，验证销售与商业化运营能力[3] - 年度亏损大幅收窄超 74%，剔除一次性投资损失后的净亏损接近 80%，三费费用率同比明显下降，得益于收入增长和成本控制[3] - 四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV four）是市场唯一同类产品，渗透率持续提升，在印尼获注册证书，迈出海外商业化重要一步[3][4] 2. 2025 年经营规划和研发管线进展 - 有望迎来十三价肺炎结合疫苗（PCV13）上市，正在筹备上市前市场工作，另有婴幼儿组分白百破疫苗、吸附破伤风疫苗及曼海欣四到六岁扩龄申请进入上市阶段，白百破因技术和工艺创新被纳入优先审评[5] - 新产品开发取得阶段性进展，组分白百破基础上加 AHIB 及 MC four 婴幼儿联名获准在国内启动临床试验，全球创新重组脊灰疫苗在印尼开启新一期临床试验[5] 3. 2024 年成功因素及未来策略 - 成功归功于高质量产品、专业团队和学术营销策略，坚持学术营销，采用双模式驱动，对近万个 PUC 进行细分市场分析并制定区域化营销策略，西宁事件推动高质量脑膜炎疫苗需求[6] - 2025 年继续秉承既有模式，深入销售网络扩大市场占有率，推进临床研究支持更多年龄段人群使用疫苗[6] 4. 未来国际业务拓展计划 - 以丰富产品组合拓展国际业务版图，在东南亚、中东、北非、南美等目标区域推动曼海欣等产品临床注册和商业化进程，印尼已获曼海欣注册证书[7] - 聚焦资源进行成本管控，提高运营效率，加速国际业务发展并分享成果进展[7] 5. 不同年龄段疫苗市场扩展计划和策略 - 在 4 - 6 岁、7 - 17 岁、18 - 59 岁成人群体中逐步扩大疫苗市场份额，2025 年推出 PCV 和百白破疫苗聚焦新生儿市场，拥有协同优势，已形成 0 - 6 岁婴幼儿细菌疫苗高端全面产品组合布局[8] 6. PCV13 情况 - 2024 年 2 月提交申请并获受理，已通过现场检查，预计 2025 年二季度完成生产批次进入尾声，公司具备供应上市所需多糖类疫苗原液，获批文后需中检院放行检查和检验，为更高价值疫苗开发提供基础设施，使用无动物源性材料利于进军国际市场[9] - 与曼海鑫协同性高，团队准备充分，国内外同步开展准入体系建设，与海外客户建立联系，部分国家接受中国批准前审阅文件[10] 7. 百白破疫苗情况 - 因优秀三期临床数据和 2024 年高发病率被列入优先审评程序，预计 2026 年上半年完成审批，比原计划提前一年多，青少年版百白破疫苗预计 2025 年完成三期数据汇总并提交 INAPA 申请[11] - 采用特殊生产菌株和工艺，提高纯度和活性保留，达到更高抗体效价并降低不良反应发生率[11] 8. 重组亚单位疫苗及 PPTV 研发进展 - 重组亚单位疫苗去年取得一期临床数据，今年启动印尼一二期 PCI 项目，工厂已投产，预计年底获一二期结果，获盖茨基金会 1900 万美元资助[12] - PPTV 一期结果显示积极数据，正在与合作伙伴讨论后续合作方式及临床方案，创新非原蛋白肺炎疫苗临床开发有挑战，多家企业致力于大规模临床测试[12] 9. 三费预计变化 - 研发费用：2024 年为 4.1 亿元，同比下降 35%，2025 年预计保持在 3 - 4 亿元之间，约 3.6 - 3.7 亿元，随收入提升费率可能下降，多数在研产品接近商业化，除费用化投入外有部分资本性投入，总体平稳略降[17] - 销售费用：MAAS Group 成熟和国外市场开拓使单产品费率下降，2025 年新产品上市短期使销售费用小幅上升，长期对整体销售费用率有正向贡献[17] - 管理费用：继续优化资源配置，绝对值和费率均呈下降趋势，预计 2025 年约为 1.6 - 1.7 亿元，比 2024 年减少三四千万元[17] 10. 四价流脑结合疫苗扩龄针及出海进展 - 扩龄针预计 2025 年完成 4 - 6 岁审批，7 岁以上人群临床试验去年启动，今年完成现场数据汇总部署，预计 2026 年获批[18] - 出海重点关注“一带一路”国家，东南亚印尼已批准，今年开始系统性合作挖掘市场，在马来西亚、菲律宾、泰国等国有序推进注册；中东与沙特最大制药集团合作增强注册准入信心；南美以墨西哥、阿根廷、巴西为核心市场[18] 11. 多联疫苗研发难点 - 广义五联多价联合疫苗研发难度大，特定品种因全球消灭脊髓灰质炎计划，WHO 不再分发脊髓灰质炎毒株，公司采用 VOPAK 技术，创新品种需先确认单独成分效果再联合开发[19] 12. 脑膜炎疫苗开发技术挑战及解决办法 - 开发难点在于多个结合疫苗抗原同时存在时可能产生免疫干扰，康希诺采用不同载体降低风险，百克疫苗含佐剂链式开发提高免疫原性，联合疫苗需更多科学研究[20] 13. mRNA 技术领域进展 - 围绕流感疫苗开发，与马来西亚生物医药研究院合作开发多价 Ids 流感疫苗，积累平台技术，包括递送自有三组分计算系统和 mRNA 技术，并与肿瘤领域 PRG 合作进行临床前研究[23] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 控股股东及管理层增持计划：去年六月底控股股东及高管发布 H 股增持计划，六个月内共增持约 30 万股股票，公司认为港股购买更划算，增持 H 股对 A 股有正向影响，当前资本市场环境下资金应更多投入研发等领域，资本层面操作会综合考虑，有计划会提前沟通公告[13][14] 2. 创新性联合疫苗进展：创新性联合疫苗是重要研发方向，正在积极推进临床试验、药监沟通及开发各项工作，有重大进展会及时与投资者分享公告[15] 3. 五联苗研发情况：五联苗开发历时五年，2025 年计划进行临床一期试验，以安全性为主并探索不同剂量，其程序为 246 初面程序，采用与白壳相同的 18.0 加强程序，疫苗生产工艺包含国家免疫规划调整的两个程序，统一使用减少审批时间，可能延长疫苗生命周期[16] 4. 脑膜炎疫苗库存情况：自 2024 年完整上市以来处于快速市场开拓阶段，保持较低库存水平，未受 2024 年行业去库存影响，2025 年深化营销策略后预计库存进一步降低和优化[21] 5. 公司现金情况及 KPS 投入计划：截至 2024 年 12 月末全口径资金约 35 亿元，财务状况健康，资金足以支持研发和战略规划发展，2025 年资本性支出预算不超 2024 年，主动管控资本性投入，保持必要固定资产投入，多数资金来源于上市募集资金，对自由现金影响不大[22] 6. 过去成就及未来发展方向：过去两三年从新冠阴影中转型成功，销售团队从十多人发展到三百多人专业化商业运营中心，塑造独特商业模式，推动产品上市，聚焦核心管线研发，在国际市场发展合作伙伴；未来继续对外合作最大化产品价值，争取 2025 年取得更好成绩实现战略目标与企业愿景[24]